- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901768
Auswirkungen kombinierter topischer und systemischer Steroidverabreichungen auf eine bessere frühe postoperative Schmerzbehandlung bei Knie-Totalendoprothetik
Auswirkungen kombinierter topischer und systemischer Steroidverabreichungen auf eine bessere frühe postoperative Schmerzbehandlung bei Knie-Totalendoprothetik: eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Mit der Alterung der Bevölkerung ist Osteoarthritis von Knien und Hüften zu einem großen orthopädischen Problem in Hongkong geworden. Knie- und Hüftarthrose ist mit erheblichen Schmerzproblemen und Funktionseinschränkungen verbunden. Der totale Gelenkersatz ist das ultimative chirurgische Verfahren, um mit solchen Problemen fertig zu werden.
Der totale Gelenkersatz ist jedoch mit erheblichen Gewebeschäden und postoperativen Schmerzproblemen verbunden, die die postoperative Genesung und Rehabilitation beeinträchtigen würden.
Die primären Ziele des totalen Kniegelenkersatzes sind die Verbesserung funktioneller Aktivitäten und die Verringerung von Schmerzen aufgrund degenerierter Kniegelenke. Es gibt jedoch etwa 20-30 % der Patienten, die trotz eines unkomplizierten totalen Kniegelenkersatzes erhebliche Schmerzprobleme entwickeln würden. Es berücksichtigt große postoperative Probleme und Belastungen.
Es ist bekannt, dass ein verfahrensspezifisches Analgesieverfahren mit Multimodell-Analgesietechnik bei der postoperativen Schmerzbehandlung nützlich ist, was den postoperativen Schmerzwert reduziert. Trotz des Einsatzes multimodaler Analgetika sind Schmerzen nach totalem Gelenkersatz immer noch ein ungelöstes Problem. Es verlängert die Erholungsphase und erhöht den postoperativen Analgetikaverbrauch.
Dexamethason ist ein Glucocorticoid, das mit einer entzündungshemmenden Reaktion assoziiert ist. Es ist bekannt, dass es eine prophylaktische Wirkung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen hat. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Einzeldosis von systemischem Dexamethason zur Verringerung von Schmerzen und kumulativem Opioidverbrauch nützlich ist. Eine Metaanalyse von De Oliveira et al. unterstützt, dass Dexamethason (bis zu 0,2 mg/kg) eine sichere und wirksame multimodale Schmerztherapie nach chirurgischen Eingriffen ist. Diese Dosisempfehlung ist jedoch nicht spezifisch für eine Operation. Kürzlich unterstützte eine Überprüfung auch eine noch höhere systemische Steroiddosis zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Hüft- und Knieoperationen. Dies basiert auf 3 RCTs mit hochdosiertem Steroid (125 mg Methylpresnisolon und 40 mg Dexamethason). Vor endgültigen Empfehlungen sind jedoch groß angelegte Sicherheits- und Dosisfindungsstudien gerechtfertigt. In Anbetracht dessen ist es wichtig, mehr RCTs zu haben, die die optimale Steroiddosis zur Schmerzbehandlung nach Hüft- und Knieoperationen evaluieren.
Es ist bekannt, dass eine chronische Steroidanwendung mit Infektionen und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist. Es ist wichtig, das Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Verwendung von hochdosierten Steroiden zu bewerten – Risiko von Infektionen, gastrointestinalen Blutungen und Hyperglykämie usw. Veröffentlichte Übersichtsarbeiten haben keine Bedenken hinsichtlich der perioperativen Einzeldosis-Verabreichung bei chirurgischen Patienten aufgeworfen. Für Hyperglykämie haben P. Hans et al. gezeigt, dass nach der Anwendung von 10 mg Dexamethason der Blutglukosespiegel bei nicht-diabetischen und Typ-2-Diabetikern, die sich einer Bauchoperation unterzogen, erhöht war, wobei der Glukosespiegel und die prozentuale Veränderung des Glukosespiegels signifikant höher waren in der diabetischen Gruppe mit einem maximalen Glukosespiegel etwa 2 Stunden nach der Injektion. Eine neuere Studie von Basem B. Abdelmalak et al. hat gezeigt, dass es eine vergleichbare Dexamethason-induzierte hyperglykämische Reaktion in der Gruppe der Diabetiker und Nicht-Diabetiker gab. Dennoch kam es in beiden Gruppen zu einer Dexamethason-induzierten Hyperglykämie. Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers und eine Korrektur der Hyperglykämie empfohlen.
In früheren Studien hat sich hochdosiertes Dexamethason als wirksam und sicher in der Verabreichung erwiesen. Die Zugabe von Dexamethason zur Multimodell-Analgesie ist mit einer entzündungshemmenden Reaktion verbunden, wodurch die Dauer der analgetischen Wirkung um bis zu 72 Stunden wie beabsichtigt auf 24–48 Stunden verlängert wird. Die empfohlene Dosis von Dexamethason ist jedoch nicht spezifisch für die Operation und erfordert weitere Studien, um die optimale Dosis zu definieren. Daher ist es wichtig, mehr RCTs zu haben, die die optimale Steroiddosis für eine bessere Schmerzbehandlung nach Hüft- und Knieoperationen bewerten.
Forscher haben kürzlich eine Studie durchgeführt, in der die Wirkung von hochdosiertem Dexemathason untersucht wurde. Es wurde gezeigt, dass Dexamethason 16 mg bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Knietotalendoprothetik wirksam ist. Eine weitere Studie wurde von Forschern durchgeführt, um die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Triamcinolon an Operationsstellen nach einer totalen Knieendoprothetik zu zeigen.
In Anbetracht der obigen Ergebnisse ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von intravenösem Dexamethason, lokaler Anwendung von Triamcinolon und kombinierter Anwendung von intravenösem Dexamethason und lokaler Anwendung von Triamcinolon nach einer Knieendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4654
- E-Mail: ortho@hku.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Alter 18-80 Jahre (Für Patienten, die vom Duchess of Kent Children's Hospital in Sandy Bay rekrutiert werden, sind sie ebenfalls zwischen 18 und 80 Jahre alt)
- Geplant für elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz
- Chinesische Patienten
- Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
- Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Revision des totalen Kniegelenksersatzes
- Einzeitiger bilateraler totaler Kniegelenkersatz
- Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
- Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als chronischen Knieschmerzen
- Vorgeschichte von insulinabhängigem diabetischem Mellitus, aber nicht diabetischem Mellitus unter oralen hyperglykämischen Mitteln
- Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder -C-Trägern
- Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Hx Tuberkulose
- Geschichte der Immunsuppression
- Tägliche Einnahme von Glukokortikoiden
- Tägliche Anwendung starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
- Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 Mikromol/l
- Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
- Psychiatrische Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
- Beeinträchtigter oder verzögerter Geisteszustand
- Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
- Schwangerschaft
- Lokale Infektion
- Auf Immunsuppressiva
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Dexamethason
Eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet
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eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe Triamcinolon
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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EXPERIMENTAL: Gruppe Dexamethason mit Triamcinolon
Eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet.
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet.
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Zur intravenösen Injektion wird eine Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verwendet.
1 ml Kochsalzlösung wird in die Spritzen gemischt, die die Lösung für die intraartikuläre lokale Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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Zur intravenösen Injektion wird eine Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verwendet.
1 ml Kochsalzlösung wird in die Spritzen gemischt, die die Lösung für die intraartikuläre lokale Infiltration enthalten.
Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (Ruhe, Moment)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzintensität bei Personen zu beurteilen, die in der Lage sind, sich selbst zu melden.
Sie reicht von 0 bis 10. Der Schmerz nimmt mit der Zahl zu.
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Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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PCA Morphinverbrauch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis Tag 7
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Anzahl der Nachfragen und Waren
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Von Tag 0 bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis Tag 7
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Aktive und passive Bewegungsfreiheit des Knies (Flexion und Extension)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang des Knies (Flexion und Extension)
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Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Local Knee-Funktion z.B. KSKS
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Der Kniescore der Knee Society ist ein Gesamtscore, der das Kniegelenk und seine Funktion bewertet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung des Knies.
Sie reicht von 0 bis 100.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Teilnoten.
Subskalen sind Schmerz, passiver Bewegungsumfang, Stabilität, fixierte Beugekontraktur, Streckverzögerung und Ausrichtung.
Schmerz reicht von 0 bis 50.
Eine höhere Punktzahl steht für mildere Schmerzen.
Der passive Bewegungsbereich reicht von 0 bis 25.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung.
Die Stabilität reicht von 0 bis 25.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung.
Die fixierte Beugekontraktur reicht von 0 bis -15.
Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung.
Die Verlängerungsverzögerung reicht von 0 bis -15.
Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung.
Die Ausrichtung reicht von 0 bis -20.
Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung.
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Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark
Klinische Studien zur Dexamethason
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekrutierung
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Vanderbilt University Medical CenterBeendetAsthma | KruppeVereinigte Staaten
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenPrävention von Überempfindlichkeitsreaktionen auf PaclitaxelKanada
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Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenSchulterchirurgie | NervenblockadeKanada
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Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenSchmerzsyndrom | Brustkrebs im FrühstadiumKanada
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Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandgelenksverletzungen | Handverletzungen | Handverletzungen und -erkrankungen | Handkrankheit | HandgelenkserkrankungPolen
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University of BelgradeAbgeschlossen
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Cairo UniversityUnbekannt
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General Hospital of Ningxia Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
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Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchmerzen | SchulterarthroskopieVereinigte Staaten