Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen kombinierter topischer und systemischer Steroidverabreichungen auf eine bessere frühe postoperative Schmerzbehandlung bei Knie-Totalendoprothetik

2. April 2019 aktualisiert von: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Auswirkungen kombinierter topischer und systemischer Steroidverabreichungen auf eine bessere frühe postoperative Schmerzbehandlung bei Knie-Totalendoprothetik: eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Mit der Alterung der Bevölkerung ist Osteoarthritis von Knien und Hüften zu einem großen orthopädischen Problem in Hongkong geworden. Knie- und Hüftarthrose ist mit erheblichen Schmerzproblemen und Funktionseinschränkungen verbunden. Der totale Gelenkersatz ist das ultimative chirurgische Verfahren, um mit solchen Problemen fertig zu werden.

Der totale Gelenkersatz ist jedoch mit erheblichen Gewebeschäden und postoperativen Schmerzproblemen verbunden, die die postoperative Genesung und Rehabilitation beeinträchtigen würden.

Die primären Ziele des totalen Kniegelenkersatzes sind die Verbesserung funktioneller Aktivitäten und die Verringerung von Schmerzen aufgrund degenerierter Kniegelenke. Es gibt jedoch etwa 20-30 % der Patienten, die trotz eines unkomplizierten totalen Kniegelenkersatzes erhebliche Schmerzprobleme entwickeln würden. Es berücksichtigt große postoperative Probleme und Belastungen.

Es ist bekannt, dass ein verfahrensspezifisches Analgesieverfahren mit Multimodell-Analgesietechnik bei der postoperativen Schmerzbehandlung nützlich ist, was den postoperativen Schmerzwert reduziert. Trotz des Einsatzes multimodaler Analgetika sind Schmerzen nach totalem Gelenkersatz immer noch ein ungelöstes Problem. Es verlängert die Erholungsphase und erhöht den postoperativen Analgetikaverbrauch.

Dexamethason ist ein Glucocorticoid, das mit einer entzündungshemmenden Reaktion assoziiert ist. Es ist bekannt, dass es eine prophylaktische Wirkung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen hat. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Einzeldosis von systemischem Dexamethason zur Verringerung von Schmerzen und kumulativem Opioidverbrauch nützlich ist. Eine Metaanalyse von De Oliveira et al. unterstützt, dass Dexamethason (bis zu 0,2 mg/kg) eine sichere und wirksame multimodale Schmerztherapie nach chirurgischen Eingriffen ist. Diese Dosisempfehlung ist jedoch nicht spezifisch für eine Operation. Kürzlich unterstützte eine Überprüfung auch eine noch höhere systemische Steroiddosis zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Hüft- und Knieoperationen. Dies basiert auf 3 RCTs mit hochdosiertem Steroid (125 mg Methylpresnisolon und 40 mg Dexamethason). Vor endgültigen Empfehlungen sind jedoch groß angelegte Sicherheits- und Dosisfindungsstudien gerechtfertigt. In Anbetracht dessen ist es wichtig, mehr RCTs zu haben, die die optimale Steroiddosis zur Schmerzbehandlung nach Hüft- und Knieoperationen evaluieren.

Es ist bekannt, dass eine chronische Steroidanwendung mit Infektionen und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist. Es ist wichtig, das Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Verwendung von hochdosierten Steroiden zu bewerten – Risiko von Infektionen, gastrointestinalen Blutungen und Hyperglykämie usw. Veröffentlichte Übersichtsarbeiten haben keine Bedenken hinsichtlich der perioperativen Einzeldosis-Verabreichung bei chirurgischen Patienten aufgeworfen. Für Hyperglykämie haben P. Hans et al. gezeigt, dass nach der Anwendung von 10 mg Dexamethason der Blutglukosespiegel bei nicht-diabetischen und Typ-2-Diabetikern, die sich einer Bauchoperation unterzogen, erhöht war, wobei der Glukosespiegel und die prozentuale Veränderung des Glukosespiegels signifikant höher waren in der diabetischen Gruppe mit einem maximalen Glukosespiegel etwa 2 Stunden nach der Injektion. Eine neuere Studie von Basem B. Abdelmalak et al. hat gezeigt, dass es eine vergleichbare Dexamethason-induzierte hyperglykämische Reaktion in der Gruppe der Diabetiker und Nicht-Diabetiker gab. Dennoch kam es in beiden Gruppen zu einer Dexamethason-induzierten Hyperglykämie. Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers und eine Korrektur der Hyperglykämie empfohlen.

In früheren Studien hat sich hochdosiertes Dexamethason als wirksam und sicher in der Verabreichung erwiesen. Die Zugabe von Dexamethason zur Multimodell-Analgesie ist mit einer entzündungshemmenden Reaktion verbunden, wodurch die Dauer der analgetischen Wirkung um bis zu 72 Stunden wie beabsichtigt auf 24–48 Stunden verlängert wird. Die empfohlene Dosis von Dexamethason ist jedoch nicht spezifisch für die Operation und erfordert weitere Studien, um die optimale Dosis zu definieren. Daher ist es wichtig, mehr RCTs zu haben, die die optimale Steroiddosis für eine bessere Schmerzbehandlung nach Hüft- und Knieoperationen bewerten.

Forscher haben kürzlich eine Studie durchgeführt, in der die Wirkung von hochdosiertem Dexemathason untersucht wurde. Es wurde gezeigt, dass Dexamethason 16 mg bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Knietotalendoprothetik wirksam ist. Eine weitere Studie wurde von Forschern durchgeführt, um die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Triamcinolon an Operationsstellen nach einer totalen Knieendoprothetik zu zeigen.

In Anbetracht der obigen Ergebnisse ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von intravenösem Dexamethason, lokaler Anwendung von Triamcinolon und kombinierter Anwendung von intravenösem Dexamethason und lokaler Anwendung von Triamcinolon nach einer Knieendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Telefonnummer: +852 2255 4654
          • E-Mail: ortho@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18-80 Jahre (Für Patienten, die vom Duchess of Kent Children's Hospital in Sandy Bay rekrutiert werden, sind sie ebenfalls zwischen 18 und 80 Jahre alt)
  • Geplant für elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz
  • Chinesische Patienten
  • Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
  • Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Revision des totalen Kniegelenksersatzes
  • Einzeitiger bilateraler totaler Kniegelenkersatz
  • Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
  • Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als chronischen Knieschmerzen
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem diabetischem Mellitus, aber nicht diabetischem Mellitus unter oralen hyperglykämischen Mitteln
  • Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder -C-Trägern
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Hx Tuberkulose
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Tägliche Einnahme von Glukokortikoiden
  • Tägliche Anwendung starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
  • Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 Mikromol/l
  • Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
  • Beeinträchtigter oder verzögerter Geisteszustand
  • Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
  • Schwangerschaft
  • Lokale Infektion
  • Auf Immunsuppressiva
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Dexamethason
Eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet
eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe Triamcinolon
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
EXPERIMENTAL: Gruppe Dexamethason mit Triamcinolon
Eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet. 1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
eine Spritze mit 4 ml von 4 mg/ml Dexamethason wird zur intravenösen Injektion verwendet.
1 ml von 40 mg Triamcinolon wird in die Spritzen gemischt, die eine Lösung zur intraartikulären lokalen Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Zur intravenösen Injektion wird eine Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verwendet. 1 ml Kochsalzlösung wird in die Spritzen gemischt, die die Lösung für die intraartikuläre lokale Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.
Zur intravenösen Injektion wird eine Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verwendet. 1 ml Kochsalzlösung wird in die Spritzen gemischt, die die Lösung für die intraartikuläre lokale Infiltration enthalten. Die Lösung wird intraartikulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Ruhe, Moment)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzintensität bei Personen zu beurteilen, die in der Lage sind, sich selbst zu melden. Sie reicht von 0 bis 10. Der Schmerz nimmt mit der Zahl zu.
Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
PCA Morphinverbrauch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis Tag 7
Anzahl der Nachfragen und Waren
Von Tag 0 bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis Tag 7
Aktive und passive Bewegungsfreiheit des Knies (Flexion und Extension)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
Aktiver und passiver Bewegungsumfang des Knies (Flexion und Extension)
Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
Local Knee-Funktion z.B. KSKS
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
Der Kniescore der Knee Society ist ein Gesamtscore, der das Kniegelenk und seine Funktion bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung des Knies. Sie reicht von 0 bis 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Teilnoten. Subskalen sind Schmerz, passiver Bewegungsumfang, Stabilität, fixierte Beugekontraktur, Streckverzögerung und Ausrichtung. Schmerz reicht von 0 bis 50. Eine höhere Punktzahl steht für mildere Schmerzen. Der passive Bewegungsbereich reicht von 0 bis 25. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung. Die Stabilität reicht von 0 bis 25. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung. Die fixierte Beugekontraktur reicht von 0 bis -15. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung. Die Verlängerungsverzögerung reicht von 0 bis -15. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung. Die Ausrichtung reicht von 0 bis -20. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere Erholung.
Von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur Dexamethason

3
Abonnieren