ボリューム サポート/アシスト コントロール モード 換気と横隔膜萎縮
人工呼吸器を使用しない日と横隔膜萎縮に対するボリューム サポートとアシスト コントロール モードの換気の効果を比較する第 III 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) は、人工呼吸器から解放できなくなる横隔膜の萎縮と筋力低下を特徴としています。 VIDD の患者は、集中治療室と入院期間が長くなり、再挿管率が高くなり、気管切開が必要になります。 ICU で一般的に使用される換気モードには、制御換気と補助換気の 2 つがあります。 従来の方法では、制御モードで人工呼吸を開始し、続いてサポート モードを開始して、ウィーニングと最終的な抜管を容易にします。 ただし、このアプローチは、不可逆的な横隔膜萎縮を引き起こす可能性があります。 観察研究によると、制御換気は補助換気モードよりも横隔膜萎縮率が高いことが示唆されています。 横隔膜萎縮は、人工呼吸の最初の 24 時間以内に発生します。 今日まで、補助モード換気の早期開始が制御モード換気と比較して VIDD およびそれに関連する合併症を予防するかどうかは不明のままです。
研究者は、補助モード換気を被験者に開始することにより、制御モード換気の被験者と比較して人工呼吸器を使用しない日数が増加すると仮定しています。 サポートモードの換気を行っている被験者は、制御モードの換気を行っている被験者よりも横隔膜の萎縮や筋力低下が少なくなります。 この仮説を調査するために、研究者は第 III 相無作為試験を実施しており、人工呼吸器を使用しない日におけるボリューム サポート モードとアシスト コントロール モードの換気の効果と横隔膜萎縮率を調べています。
登録された人工呼吸器を必要とする被験者は、人工呼吸器の開始から 24 時間以内に、ボリューム サポート モードまたはアシスト コントロール モードのいずれかに無作為に割り付けられます。 横隔膜の厚さは毎日超音波で測定され、続いて各腕の横隔膜萎縮率が計算されます。 超音波画像を取得するオペレーターは、被験者が無作為化された人工呼吸器のモードを知らされません。 この研究の被験者は、標準的なICU鎮静覚醒試験および自発呼吸試験に従います。 被験者を担当する医療チームは、被験者がいつ人工呼吸器から解放されるかを決定します。
-被験者が同意して登録できる標準的な非研究用機械換気の開始から最大24時間の期間があります。 これにより、研究チームは、インフォームド コンセントを得るために被験者および/または家族に連絡する時間を確保できます。 無作為化されると、すべての被験者は換気の研究モードで開始されます。 医療チームは、ケアの他の側面を指示します。
第 III 相試験は、ボリューム サポート モードとアシスト コントロール モードの間で、横隔膜萎縮率と人工呼吸器を使用しない日数に統計的に有意な差があるかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bhakti Patel, MD
- 電話番号：773-702-0902
- メール：bpatel@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne S Pohlman, MSN
- 電話番号：773-702-3804
- メール：apohlman@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Anne S Pohlman, MSN
- 電話番号：773-702-3804
- メール：apohlman@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Bhakti Patel, MD
- 電話番号：773-702-0902
- メール：bpatel@.bsd.uchicago.edu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- University of Iowa
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コンタクト：
- Roger Struble, MD
- 電話番号：785-342-6930
- メール：roger-struble@uiowa.edu
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コンタクト：
- Boulos Nasser, MD
- 電話番号：3193546563
- メール：boulos-nassar@uiowa.edu
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主任研究者：
- Roger Struble, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上で、スクリーニング時に36時間未満で人工呼吸器を挿入された被験者は、登録の資格があります
除外基準:
- 妊娠
- 心肺停止
- 横隔膜麻痺または神経筋疾患の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または挿管を必要とする自動 PEEPing の証拠を伴う喘息の増悪
- 神経筋遮断
- 24時間以内に人工呼吸器から解放される見込み
- -過去6か月間の機械換気の履歴
- 気管切開の存在
- 高頸椎損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボリュームサポートモード 機械換気
ボリューム サポート モード換気は、目標目標換気量が人工呼吸器に設定される自発モードです。
この換気戦略は、患者が自発的に呼吸し、呼吸を補助するために人工呼吸器をトリガー (または起動) することに依存しています。
人工呼吸器は、各呼吸で提供する圧力サポートの量を調整します (つまり、患者の一回換気量が設定された目標量よりも大きい場合、人工呼吸器は次の呼吸で圧力サポートの量を減らして、目標量を達成しようとします。逆に）。
この換気モードでは呼吸数は設定されておらず、患者によって異なります。
このモードに無作為に割り付けられた患者の場合、目標一回換気量は理想体重 (IBW) の 6 cc/kg に設定されます。
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これは、患者の努力に依存する人工呼吸の自発モードです。
目標量 (IBW の 6 cc/kg)、PEEP および FiO2 は医療チームによって設定され、人工呼吸器は目標量を達成するために呼吸ごとに吸気圧サポートを変化させます。
呼吸数は患者に完全に依存します。
人工呼吸中の鎮静は、0～-2 の目標 RASS に設定されます。
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アクティブコンパレータ：アシスト制御モード 機械換気
補助制御モードの換気では、マシンは設定された一回換気量と設定された呼吸数を提供するようにプログラムされています。
患者は設定された呼吸数を超えて呼吸することができますが、患者が受け取る呼吸量は固定されており、人工呼吸器によって供給されます。
このモードに無作為に割り付けられた患者の場合、一回換気量は理想体重 (IBW) の 6 cc/kg に設定されます。
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これは、患者の努力とは独立した人工呼吸の制御モードです。
一回換気量 (IBW の 6 cc/kg)、呼吸数、PEEP および FiO2 は、医療チームによって設定されます。
人工呼吸中の鎮静は、0～-2 の目標 RASS に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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フェーズ III の主要な結果。 28日目に人工呼吸器を使用せずに生存している日数として定義
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜萎縮率
時間枠：研究完了まで、平均28日
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横隔膜の厚さの 1 日あたりの減少率として定義
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研究完了まで、平均28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜吸気強度の非侵襲的測定 3.+ 9+ 横隔膜機能の非侵襲的測定
時間枠：研究完了まで、平均28日
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負の吸気力 (nif) - 測定単位 cm H2O
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研究完了まで、平均28日
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横隔膜呼気強度の非侵襲的測定
時間枠：研究完了まで、平均28日
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正の呼気力 (pef) - 測定単位 cm H2O
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研究完了まで、平均28日
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横隔膜肥厚率
時間枠：研究完了まで、平均28日
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(呼気終了時の横隔膜の厚さ - 吸気終了時の横隔膜の厚さ)/呼気終了時の横隔膜の厚さ;超音波で測定
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研究完了まで、平均28日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
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機械換気の日数
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28日
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人工呼吸器関連の合併症の頻度
時間枠：研究完了まで、平均28日
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以下を含む: -再挿管
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研究完了まで、平均28日
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同じ入院中にICUに再入院
時間枠：研究完了まで、平均28日
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ICU への再入院に関する 2 変量結果 -- 「はいまたはいいえ」
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研究完了まで、平均28日
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ICUでの死亡
時間枠：90日
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ICU内での死亡
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90日
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病院での死亡
時間枠：90日
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入院中に発生した死亡
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90日
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排出先
時間枠：90日
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例：在宅、長期介護、高度介護施設、死亡
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90日
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死亡
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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28 日、90 日、1 年で測定
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：John P Kress, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Bhakti Patel, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Roger Struble, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-1482
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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