Volumstøtte/assistentkontrollmodus Ventilasjon og diafragmaatrofi
En fase III randomisert studie som sammenligner effekten av volumstøtte og assisterende kontrollmodusventilasjon på ventilatorfrie dager og diafragmatisk atrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-indusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD) er preget av diafragmatisk atrofi og svakhet som fører til manglende evne til å frigjøre fra respiratoren. Pasienter med VIDD har økt liggetid på intensivavdeling og sykehus, høyere reintubasjonsfrekvens og behov for trakeostomi. Det er to vanlig brukte ventilasjonsmoduser på intensivavdelingen - kontrollert og støttemodusventilasjon. Konvensjonell praksis er å starte mekanisk ventilasjon med kontrollert modus etterfulgt av en støttemodus for å lette avvenning og eventuell ekstubering. Imidlertid kan denne tilnærmingen indusere irreversibel diafragmatisk atrofi. Observasjonsstudier tyder på at kontrollert ventilasjon er assosiert med høyere forekomst av diafragmatisk atrofi enn støttemodi for ventilasjon. Diafragmatisk atrofi oppstår i løpet av de første 24 timene av mekanisk ventilasjon. Til dags dato er det fortsatt ukjent om tidlig initiering av støttemodusventilasjon forhindrer VIDD og tilhørende komplikasjoner sammenlignet med kontrollert modusventilasjon.
Forskerne antar at ved å starte forsøkspersoner på støttemodusventilasjon, vil en assosiert økning i respiratorfrie dager sees sammenlignet med forsøkspersoner på kontrollert ventilasjon. Personer på støttemodusventilasjon vil ha mindre diafragmatisk atrofi og svakhet enn forsøkspersoner på kontrollert modusventilasjon. For å undersøke denne hypotesen, gjennomfører etterforskerne en fase III randomisert studie som undersøker effekten av volumstøttemodus versus assistert kontrollmodusventilasjon på ventilatorfrie dager og frekvensen av diafragmaatrofi.
Registrerte forsøkspersoner som trenger mekanisk ventilasjon vil bli randomisert til enten volumstøttemodus eller assisterende kontrollmodus innen 24 timer etter initiering av mekanisk ventilasjon. Diafragmatykkelse vil bli målt med ultralyd daglig, og deretter vil diafragmaatrofifrekvensen bli beregnet i hver arm. Operatøren som tar ultralydbilder vil bli blindet for ventilatormodusen som forsøkspersonen ble randomisert til. Forsøkene i studien vil følge standard ICU sedasjonsoppvåkningsforsøk og spontane pusteforsøk. Det medisinske teamet med ansvar for emnet vil avgjøre når emnet skal frigjøres fra respiratoren.
Det vil være opptil en 24-timers periode fra oppstart av standard, ikke-studie mekanisk ventilasjon der forsøkspersonen kan samtykke og meldes inn. Dette vil gi forskerteamet tid til å kontakte forsøkspersonen og/eller familien for å få informert samtykke. Når de er randomisert, vil alle forsøkspersoner startes på studiemodus for ventilasjon. Det medisinske teamet vil lede andre aspekter av omsorgen.
Fase III-forsøket vil bli aktivert for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i frekvensen av diafragmaatrofi og respiratorfrie dager mellom volumstøttemodus og hjelpekontrollmodus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bhakti Patel, MD
- Telefonnummer: 773-702-0902
- E-post: bpatel@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne S Pohlman, MSN
- Telefonnummer: 773-702-3804
- E-post: apohlman@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne S Pohlman, MSN
- Telefonnummer: 773-702-3804
- E-post: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Bhakti Patel, MD
- Telefonnummer: 773-702-0902
- E-post: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Roger Struble, MD
- Telefonnummer: 785-342-6930
- E-post: roger-struble@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Boulos Nasser, MD
- Telefonnummer: 3193546563
- E-post: boulos-nassar@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Roger Struble, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
forsøkspersoner > 18 år som har blitt intubert og mekanisk ventilert i < 36 timer på screeningstidspunktet vil være kvalifisert for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- hjerte- og lungestans
- historie med diafragmatisk lammelse eller nevromuskulær sykdom
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astmaforverring med tegn på auto-PEEPing som krever intubasjon
- nevromuskulær blokade
- forventning om å bli frigjort fra respirator om < 24 timer
- historie med mekanisk ventilasjon de siste 6 månedene
- tilstedeværelse av trakeostomi
- høy cervical ryggraden skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumstøttemodus Mekanisk ventilasjon
Ventilasjon i volumstøttemodus er en spontan modus der et målvolum er satt på respiratoren.
Denne respiratorstrategien er avhengig av at pasienter spontant puster og trigger (eller aktiverer) respiratoren for å støtte pusten.
Ventilatoren justerer mengden trykkstøtte som skal gis med hvert pust (dvs. hvis pasientens tidalvolum er større enn det angitte målvolumet, vil respiratoren redusere mengden trykkstøtte i det påfølgende pusten for å prøve å oppnå målvolumet og omvendt).
Respirasjonsfrekvensen er ikke innstilt i denne ventilasjonsmodusen og er avhengig av pasienten.
For pasienter som er randomisert til denne modusen, vil måltidalvolumet settes til 6 cc/kg ideell kroppsvekt (IBW).
|
Dette er en spontan modus for mekanisk ventilasjon som avhenger av pasientens innsats.
Et målvolum (6 cc/kg IBW), PEEP og FiO2 settes av det medisinske teamet, og respiratoren varierer den inspiratoriske trykkstøtten med hvert pust for å oppnå målvolumet.
Respirasjonsfrekvensen er helt avhengig av pasienten.
Sedasjon under mekanisk ventilasjon vil bli satt til et mål RASS på 0 til -2.
|
|
Aktiv komparator: Assist kontrollmodus Mekanisk ventilasjon
I assisterende kontrollmodus er maskinen programmert til å levere et innstilt tidevolum og innstilt respirasjonsfrekvens.
Pasienter kan puste over den innstilte respirasjonsfrekvensen, men pustevolumet de mottar er fikset og levert av respiratoren.
For pasienter som er randomisert til denne modusen, vil tidalvolumet bli satt til 6 cc/kg av ideell kroppsvekt (IBW).
|
Dette er en kontrollert modus for mekanisk ventilasjon som er uavhengig av pasientens innsats.
Et tidevolum (6 cc/kg IBW), respirasjonsfrekvens, PEEP og FiO2 settes av det medisinske teamet.
Sedasjon under mekanisk ventilasjon vil bli satt til et mål RASS på 0 til -2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Et fase III primært resultat; Definert som dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av diafragmaatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Definert som prosentvis nedgang i diafragmatykkelse per dag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasive målinger av diafragma inspiratorisk styrke 3.+ 9+ Non-invasive målinger av diafragmafunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
negativ inspirasjonskraft (nif)--målt enhet cm H2O
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Ikke-invasive målinger av membranens ekspiratoriske styrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
positiv ekspirasjonskraft (pef)--målt enhet cm H2O
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
(membrantykkelse ved endeekspirasjon - membrantykkelse ved endeinspirasjon)/membrantykkelse ved endeekspirasjon; målt med ultralyd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Dager på mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Frekvens av respiratorrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Inkludert følgende: -reintubering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Gjeninnleggelse til intensivavdeling under samme sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Bivariat utfall angående reinnleggelse til intensivavdelingen - "Ja eller Nei"
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Død som inntreffer mens du er på intensivavdelingen
|
90 dager
|
|
Død på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Død som inntreffer mens du er på sykehuset
|
90 dager
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 90 dager
|
dvs. hjem, langtidsassistert omsorg, kvalifisert sykehjem, død
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
målt til 28 dager, 90 dager og 1 år
|
1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John P Kress, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Roger Struble, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .