Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volume Support/Assist Control Mode Ventilation og Diaphragmatic Atrophy

3. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

Et fase III randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af volumenstøtte og Assist Control Mode Ventilation på ventilatorfri dage og diafragmaatrofi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan styret ventilation og støttetilstandsventilation påvirker ventilatorfrie dage og diafragmatisk atrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD) er karakteriseret ved diaphragmatisk atrofi og svaghed, der fører til manglende evne til at frigøre fra ventilatoren. Patienter med VIDD har øget liggetid på intensivafdeling og hospital, højere reintubationsrater og behov for trakeostomi. Der er to almindeligt anvendte ventilationstilstande på intensivafdelingen - kontrolleret og støttetilstandsventilation. Konventionel praksis er at starte mekanisk ventilation med kontrolleret tilstand efterfulgt af en støttetilstand for at lette fravænning og eventuel ekstubation. Imidlertid kan denne fremgangsmåde inducere irreversibel diafragmatisk atrofi. Observationsstudier tyder på, at kontrolleret ventilation er forbundet med højere frekvenser af diafragmatisk atrofi end understøttende ventilationsmåder. Diafragmatisk atrofi opstår inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation. Til dato er det stadig ukendt, om tidlig påbegyndelse af supporttilstandsventilation forhindrer VIDD og dets tilknyttede komplikationer sammenlignet med kontrolleret ventilation.

Efterforskerne antager, at ved at starte forsøgspersoner på supportmodeventilation, vil der ses en associeret stigning i ventilatorfrie dage sammenlignet med forsøgspersoner på kontrolleret modeventilation. Forsøgspersoner på supportmodeventilation vil have mindre diafragmatisk atrofi og svaghed end forsøgspersoner på kontrolleret modeventilation. For at undersøge denne hypotese udfører efterforskerne et fase III randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af volumenstøttetilstand versus assisteret kontroltilstandsventilation på ventilatorfrie dage og hastigheden af ​​diafragmaatrofi.

Tilmeldte forsøgspersoner, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til enten volumenstøttetilstand eller hjælpekontroltilstand inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. Membranens tykkelse vil blive målt ved ultralyd dagligt og efterfølgende vil diafragmaatrofihastigheden blive beregnet i hver arm. Operatøren, der tager ultralydsbilleder, vil blive blindet til den ventilatortilstand, som forsøgspersonen blev randomiseret til. Forsøgspersoner i undersøgelsen vil følge standard ICU sedation opvågningsforsøg og spontane vejrtrækningsforsøg. Det medicinske team, der har ansvaret for emnet, vil afgøre, hvornår forsøgspersonen vil blive befriet fra respiratoren.

Der vil være op til en 24 timers periode fra påbegyndelse af standard, ikke-studie mekanisk ventilation, hvor forsøgspersonen kan samtykke og tilmeldes. Dette vil give forskerholdet tid til at kontakte forsøgspersonen og/eller familien for at opnå informeret samtykke. Når de er randomiseret, vil alle forsøgspersoner blive påbegyndt på undersøgelsesmetode for ventilation. Det medicinske team vil lede andre aspekter af plejen.

Fase III-forsøget vil blive aktiveret for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i frekvensen af ​​diafragmaatrofi og ventilatorfri dage mellem volumenstøttetilstand og hjælpekontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Struble, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

forsøgspersoner > 18 år, der er blevet intuberet og mekanisk ventileret i < 36 timer på screeningstidspunktet, vil være berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. hjerte-lungestop
  3. anamnese med diafragmatisk lammelse eller neuromuskulær sygdom
  4. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astmaeksacerbation med tegn på auto-PEEPing, der kræver intubation
  5. neuromuskulær blokade
  6. forventning om at blive befriet fra ventilatoren inden for < 24 timer
  7. anamnese med mekanisk ventilation i de sidste 6 måneder
  8. tilstedeværelse af trakeostomi
  9. høj cervikal rygsøjleskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volume Support Mode Mekanisk Ventilation
Volumenstøttetilstandsventilation er en spontan tilstand, hvor et målmålvolumen indstilles på ventilatoren. Denne ventilatorstrategi er afhængig af, at patienter spontant trækker vejret og udløser (eller aktiverer) ventilatoren for at understøtte vejrtrækningen. Ventilatoren justerer mængden af ​​trykstøtte til at levere med hvert åndedræt (dvs. hvis patientens tidalvolumen er større end det indstillede målvolumen, så vil ventilatoren reducere mængden af ​​trykstøtte i det efterfølgende åndedræt for at forsøge at opnå målvolumen og omvendt). Respirationsfrekvensen er ikke indstillet i denne ventilationstilstand og afhænger af patienten. For patienter, der er randomiseret til denne tilstand, vil måltidalvolumenet blive sat til 6 cc/kg ideel kropsvægt (IBW).
Andet: Volume Support Mode Mekanisk Ventilation
Dette er en spontan måde af mekanisk ventilation, der afhænger af patientens indsats. Et målvolumen (6 cc/kg IBW), PEEP og FiO2 indstilles af det medicinske team, og ventilatoren varierer den inspiratoriske trykstøtte med hvert vejrtrækning for at opnå målvolumen. Respirationsfrekvensen er helt afhængig af patienten. Sedation under mekanisk ventilation vil blive sat til et mål RASS på 0 til -2.
Aktiv komparator: Assist Control Mode Mekanisk Ventilation
I assisterende kontroltilstandsventilation er maskinen programmeret til at levere en indstillet tidalvolumen og indstillet respirationsfrekvens. Patienter kan trække vejret over den indstillede respirationsfrekvens, men det åndedrætsvolumen, som de modtager, er fastsat og afgivet af ventilatoren. For patienter, der er randomiseret til denne tilstand, vil tidalvolumenet blive indstillet til 6 cc/kg ideel kropsvægt (IBW).
Andet: Assist Control Mode Mekanisk Ventilation
Dette er en styret mekanisk ventilation, der er uafhængig af patientens indsats. Et tidalvolumen (6 cc/kg IBW), respirationsfrekvens, PEEP og FiO2 indstilles af det medicinske team. Sedation under mekanisk ventilation vil blive sat til et mål RASS på 0 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Et fase III primært resultat; Defineret som dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaatrofihastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Defineret som procentvis fald i membrantykkelsen pr. dag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasive målinger af diafragma inspiratorisk styrke 3.+ 9+ Non-invasive målinger af diafragmafunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
negativ inspiratorisk kraft (nif)--målt enhed cm H2O
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Non-invasive målinger af membranens udåndingsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
positiv udåndingskraft (pef)--målt enhed cm H2O
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
(membrantykkelse ved endeudløb - membrantykkelse ved endeindånding)/membrantykkelse ved endeudløb; målt ved ultralyd
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Dage på mekanisk ventilation
28 dage
Hyppighed af Ventilator-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage

Herunder følgende: -reintubation

  • trakeostomi
  • mekanisk ventilation > 14 dage
  • patienter med delirium
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Genindlæggelse på intensivafdeling under samme hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Bivariat udfald vedrørende genindlæggelse på intensivafdeling - "Ja eller Nej"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Død på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald, der opstår, mens du er på intensivafdelingen
90 dage
Død på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Død, der indtræffer, mens du er på hospitalet
90 dage
Udledningsdestination
Tidsramme: 90 dage
dvs. hjem, langtidsassisteret pleje, faglært plejecenter, dødsfald
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
målt til 28 dage, 90 dage og 1 år
1 måned, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Studieleder: John P Kress, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Roger Struble, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Volume Support Mode Mekanisk Ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner