容量支持/辅助控制模式通气和膈肌萎缩
比较容量支持和辅助控制模式通气对无呼吸机天数和膈肌萎缩影响的 III 期随机试验
研究概览
详细说明
呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD) 的特征是膈肌萎缩和无力,导致无法从呼吸机中解放出来。 VIDD 患者的重症监护病房和住院时间更长,再插管率更高,并且需要气管切开术。 ICU 中常用的通气模式有两种——控制通气和支持通气。 传统做法是先以受控模式启动机械通气,然后再启动支持模式,以促进脱机和最终拔管。 然而,这种方法可能会导致不可逆的膈肌萎缩。 观察性研究表明,与支持通气模式相比,控制通气与更高的膈肌萎缩率相关。 膈肌萎缩发生在机械通气的最初 24 小时内。 迄今为止,与控制模式通气相比,早期启动支持模式通气是否能预防 VIDD 及其相关并发症仍不清楚。
研究人员假设,通过让受试者开始支持模式通气,与受控模式通气的受试者相比,无呼吸机天数会相应增加。 支持模式通气的受试者比受控模式通气的受试者有更少的膈肌萎缩和无力。 为了研究这一假设,研究人员正在进行一项 III 期随机试验,以检验容量支持模式与辅助控制模式通气对无呼吸机天数和膈肌萎缩率的影响。
需要机械通气的入组受试者将在机械通气开始后 24 小时内随机分配至容量支持模式或辅助控制模式。 每天通过超声波测量隔膜厚度,随后计算每只手臂的隔膜萎缩率。 获取超声图像的操作员将不知道受试者被随机分配到的呼吸机模式。 研究中的受试者将遵循标准的 ICU 镇静唤醒试验和自主呼吸试验。 负责受试者的医疗团队将决定受试者何时脱离呼吸机。
从开始标准的非研究机械通气开始,最多有 24 小时的时间段,在此期间可以同意并注册受试者。 这将使研究团队有时间联系受试者和/或家人以获得知情同意。 一旦随机化,所有受试者将开始研究通气模式。 医疗团队将指导其他方面的护理。
III 期试验将确定容量支持模式和辅助控制模式之间的隔膜萎缩率和无呼吸机天数是否存在统计学上的显着差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bhakti Patel, MD
- 电话号码:773-702-0902
- 邮箱:bpatel@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名:Anne S Pohlman, MSN
- 电话号码:773-702-3804
- 邮箱:apohlman@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center
-
接触:
- Anne S Pohlman, MSN
- 电话号码:773-702-3804
- 邮箱:apohlman@bsd.uchicago.edu
-
接触:
- Bhakti Patel, MD
- 电话号码:773-702-0902
- 邮箱:bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 尚未招聘
- University of Iowa
-
接触:
- Roger Struble, MD
- 电话号码:785-342-6930
- 邮箱:roger-struble@uiowa.edu
-
接触:
- Boulos Nasser, MD
- 电话号码:3193546563
- 邮箱:boulos-nassar@uiowa.edu
-
首席研究员:
- Roger Struble, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄 > 18 岁且在筛选时插管和机械通气时间 < 36 小时的受试者将有资格入组
排除标准:
- 怀孕
- 心肺骤停
- 膈肌麻痹或神经肌肉疾病史
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘恶化,并有需要插管的自动 PEEPing 证据
- 神经肌肉阻滞剂
- 期望在 < 24 小时内脱离呼吸机
- 最近 6 个月的机械通气史
- 存在气管切开术
- 高位颈椎损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:容量支持模式机械通气
容量支持模式通气是一种自发模式,其中在呼吸机上设置了目标目标容量。
这种通气策略取决于患者的自主呼吸和触发(或激活)呼吸机以支持呼吸。
呼吸机调整每次呼吸的压力支持量(即,如果患者的潮气量大于设定的目标容积,则呼吸机将减少后续呼吸中的压力支持量以尝试达到目标容积和反之亦然)。
在此通气模式下未设置呼吸频率,呼吸频率取决于患者。
对于随机分配至该模式的患者,目标潮气量将设置为 6 cc/kg 理想体重 (IBW)。
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这是一种自发的机械通气模式,取决于患者的努力。
目标体积(6 cc/kg IBW)、PEEP 和 FiO2 由医疗团队设定,呼吸机在每次呼吸时改变吸气压力支持以达到目标体积。
呼吸频率完全取决于患者。
机械通气时的镇静将设定为 0 至 -2 的目标 RASS。
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有源比较器:辅助控制模式机械通气
在辅助控制模式通气中,机器被编程为提供设定的潮气量和设定的呼吸频率。
患者可以在设定的呼吸频率下呼吸,但他们接收到的呼吸量是固定的,由呼吸机输送。
对于随机分配至该模式的患者,潮气量将设置为 6 cc/kg 理想体重 (IBW)。
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这是一种独立于患者努力的受控机械通气模式。
潮气量(6 cc/kg IBW)、呼吸频率、PEEP 和 FiO2 由医疗团队设定。
机械通气时的镇静将设定为 0 至 -2 的目标 RASS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机日
大体时间:28天
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III 期主要结果;定义为第 28 天存活且无机械通气的天数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌萎缩率
大体时间:通过学习完成,平均28天
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定义为隔膜厚度每天下降的百分比
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通过学习完成,平均28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜吸气强度的无创测量 3.+ 9+ 隔膜功能的无创测量
大体时间:通过学习完成,平均28天
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负吸气力 (nif)——测量单位 cm H2O
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通过学习完成,平均28天
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隔膜呼气强度的无创测量
大体时间:通过学习完成,平均28天
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正呼气力 (pef)——测量单位 cm H2O
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通过学习完成,平均28天
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隔膜增厚分数
大体时间:通过学习完成,平均28天
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(呼气末隔膜厚度-吸气末隔膜厚度)/呼气末隔膜厚度;超声波测量
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通过学习完成,平均28天
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机械通气时间
大体时间:28天
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机械通气天数
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28天
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呼吸机相关并发症的频率
大体时间:通过学习完成,平均28天
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包括以下内容: - 再插管
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通过学习完成,平均28天
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在同一次入院期间再次入住 ICU
大体时间:通过学习完成,平均28天
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关于重新入住 ICU 的双变量结果——“是或否”
|
通过学习完成,平均28天
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重症监护病房死亡
大体时间:90天
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在 ICU 期间发生的死亡
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90天
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死于医院
大体时间:90天
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在医院期间发生的死亡
|
90天
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卸货目的地
大体时间:90天
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即家庭、长期辅助护理、专业护理机构、死亡
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90天
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死亡
大体时间:1个月、3个月、12个月
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在 28 天、90 天和 1 年时测量
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1个月、3个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:John P Kress, MD、University Of Chicago
- 首席研究员:Bhakti Patel, MD、University Of Chicago
- 首席研究员:Roger Struble, MD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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