Suporte de Volume/Modo de Controle Assistido Ventilação e Atrofia Diafragmática
Um estudo randomizado de Fase III comparando os efeitos do suporte de volume e ventilação no modo de controle assistido em dias sem ventilador e atrofia diafragmática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD) é caracterizada por atrofia diafragmática e fraqueza, levando a uma incapacidade de se liberar do ventilador. Pacientes com DVID têm maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital, maiores taxas de reintubação e necessidade de traqueostomia. Existem dois modos de ventilação comumente usados na UTI - ventilação controlada e de suporte. A prática convencional é iniciar a ventilação mecânica com modo controlado seguido de modo de suporte para facilitar o desmame e eventual extubação. No entanto, esta abordagem pode induzir atrofia diafragmática irreversível. Estudos observacionais sugerem que a ventilação controlada está associada a taxas mais altas de atrofia diafragmática do que os modos de suporte de ventilação. A atrofia diafragmática ocorre nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica. Até o momento, ainda não se sabe se o início precoce da ventilação em modo de suporte previne a VIDD e suas complicações associadas em comparação com a ventilação em modo controlado.
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao iniciar os indivíduos no modo de ventilação de suporte, um aumento associado nos dias sem ventilador será observado em comparação com os indivíduos no modo de ventilação controlada. Indivíduos em ventilação no modo de suporte terão menos atrofia diafragmática e fraqueza do que indivíduos em ventilação em modo controlado. Para investigar essa hipótese, os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado de fase III examinando os efeitos do modo de suporte de volume versus ventilação no modo de controle assistido em dias sem ventilador e taxa de atrofia do diafragma.
os indivíduos inscritos que necessitam de ventilação mecânica serão randomizados para o modo de suporte de volume ou modo de controle assistido dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica. A espessura do diafragma será medida por ultrassom diariamente e posteriormente a taxa de atrofia do diafragma será calculada em cada braço. O operador que adquire as imagens de ultrassom será cego para o modo de ventilação para o qual o sujeito foi randomizado. Os participantes do estudo seguirão testes padrão de sedação na UTI e testes de respiração espontânea. A equipe médica responsável pelo sujeito determinará quando o sujeito será liberado do ventilador.
Haverá um período de até 24 horas a partir do início da ventilação mecânica padrão, fora do estudo, durante o qual o sujeito poderá ser consentido e inscrito. Isso permitirá que a equipe de pesquisa tenha tempo para entrar em contato com o sujeito e/ou família para obter o consentimento informado. Uma vez randomizados, todos os indivíduos serão iniciados no modo de estudo de ventilação. A equipe médica irá direcionar outros aspectos do atendimento.
O teste de fase III será alimentado para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa na taxa de atrofia do diafragma e nos dias sem ventilação entre o modo de suporte de volume e o modo de controle assistido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhakti Patel, MD
- Número de telefone: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne S Pohlman, MSN
- Número de telefone: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Contato:
- Anne S Pohlman, MSN
- Número de telefone: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Bhakti Patel, MD
- Número de telefone: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
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Contato:
- Roger Struble, MD
- Número de telefone: 785-342-6930
- E-mail: roger-struble@uiowa.edu
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Contato:
- Boulos Nasser, MD
- Número de telefone: 3193546563
- E-mail: boulos-nassar@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Roger Struble, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos > 18 anos de idade que foram intubados e ventilados mecanicamente por < 36 horas no momento da triagem serão elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- gravidez
- Parada cardiopulmonar
- história de paralisia diafragmática ou doença neuromuscular
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou exacerbação da asma com evidência de auto-PEEPing exigindo intubação
- bloqueio neuromuscular
- expectativa de ser liberado do ventilador em < 24 horas
- história de ventilação mecânica nos últimos 6 meses
- presença de traqueostomia
- lesão na coluna cervical alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modo de Suporte de Volume Ventilação Mecânica
A ventilação do modo de suporte de volume é um modo espontâneo em que um volume alvo é definido no ventilador.
Essa estratégia ventilatória depende da respiração espontânea do paciente e do acionamento (ou ativação) do ventilador para dar suporte à respiração.
O ventilador ajusta a quantidade de pressão de suporte a ser fornecida a cada respiração (ou seja, se o volume corrente do paciente for maior que o volume alvo definido, o ventilador diminuirá a quantidade de pressão de suporte na respiração subsequente para tentar atingir o volume objetivo e vice-versa).
A frequência respiratória não é definida neste modo de ventilação e depende do paciente.
Para pacientes randomizados para este modo, o volume corrente objetivo será definido em 6 cc/kg de peso corporal ideal (IBW).
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Este é um modo espontâneo de ventilação mecânica que depende dos esforços do paciente.
Um volume alvo (6 cc/kg de IBW), PEEP e FiO2 são definidos pela equipe médica, e o ventilador varia a pressão inspiratória de suporte a cada respiração para atingir o volume alvo.
A frequência respiratória é totalmente dependente do paciente.
A sedação durante a ventilação mecânica será definida em uma meta de RASS de 0 a -2.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica do modo de controle assistido
Na ventilação do modo de controle assistido, a máquina é programada para fornecer um volume corrente e frequência respiratória definidos.
Os pacientes podem respirar acima da frequência respiratória definida, mas o volume de respiração que eles recebem é fixo e fornecido pelo ventilador.
Para pacientes randomizados para este modo, o volume corrente será definido em 6 cc/kg de peso corporal ideal (IBW).
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Este é um modo controlado de ventilação mecânica independente dos esforços do paciente.
Um volume corrente (6 cc/kg de IBW), frequência respiratória, PEEP e FiO2 são definidos pela equipe médica.
A sedação durante a ventilação mecânica será definida em uma meta de RASS de 0 a -2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem Ventilador
Prazo: 28 dias
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Um Resultado Primário de Fase III; Definido como dias vivos e livres de ventilação mecânica no dia 28
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Atrofia do Diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Definido como declínio percentual na espessura do diafragma por dia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições não invasivas da força inspiratória do diafragma 3.+ 9+ Medições não invasivas da função do diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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força inspiratória negativa (nif) - unidade medida cm H2O
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Medições não invasivas da força expiratória do diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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força expiratória positiva (pef) - unidade medida cm H2O
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Fração de Espessamento do Diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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(espessura do diafragma no final da expiração - espessura do diafragma no final da inspiração)/espessura do diafragma no final da expiração; medida por ultrassom
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
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Dias em ventilação mecânica
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28 dias
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Frequência de Complicações Relacionadas ao Ventilador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Incluindo o seguinte: - reintubação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Readmissão à UTI durante a mesma internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Desfecho bivariado em relação à readmissão na UTI - "Sim ou Não"
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Morte na UTI
Prazo: 90 dias
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Morte que ocorre durante a internação na UTI
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90 dias
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Morte no Hospital
Prazo: 90 dias
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Morte que ocorre durante a internação
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90 dias
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Destino de alta
Prazo: 90 dias
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ou seja, casa, cuidado assistido de longo prazo, instalação de enfermagem especializada, morte
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
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medido em 28 dias, 90 dias e 1 ano
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1 mês, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John P Kress, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Roger Struble, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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