Režim regulace objemu podpory/pomoci Ventilace a brániční atrofie
Randomizovaná studie fáze III porovnávající účinky ventilace v režimu objemové podpory a asistovaného řízení na dny bez ventilátoru a brániční atrofii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce (VIDD) je charakterizována atrofií bránice a slabostí vedoucí k neschopnosti osvobodit se z ventilátoru. Pacienti s VIDD mají delší dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, vyšší počet reintubací a potřebu tracheostomie. Na JIP se běžně používají dva režimy ventilace – ventilace s řízeným a podpůrným režimem. Běžnou praxí je zahájit mechanickou ventilaci s řízeným režimem následovaným podpůrným režimem pro usnadnění odvykání a případné extubace. Tento přístup však může vyvolat ireverzibilní atrofii bránice. Observační studie naznačují, že řízená ventilace je spojena s vyšší mírou atrofie bránice než podpůrné režimy ventilace. Diafragmatická atrofie nastává během prvních 24 hodin mechanické ventilace. Dosud není známo, zda včasné zahájení ventilace v podpůrném režimu zabrání VIDD a souvisejícím komplikacím ve srovnání s ventilací v řízeném režimu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájením pacientů na ventilaci v podpůrném režimu bude pozorováno související zvýšení dnů bez ventilátoru ve srovnání se subjekty na ventilaci v řízeném režimu. Subjekty na ventilaci v podpůrném režimu budou mít menší atrofii bránice a slabost než subjekty na ventilaci v řízeném režimu. Aby vyšetřovatelé prozkoumali tuto hypotézu, provádějí randomizovanou studii fáze III, která zkoumá účinky režimu objemové podpory oproti režimu asistované kontroly na dny bez ventilátoru a míru atrofie bránice.
Zařazení jedinci vyžadující mechanickou ventilaci budou randomizováni buď do režimu objemové podpory nebo režimu asistované kontroly do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace. Tloušťka bránice bude denně měřena ultrazvukem a následně bude vypočtena míra atrofie bránice v každé paži. Operátor pořizující ultrazvukové snímky bude zaslepený vůči režimu ventilátoru, do kterého byl subjekt náhodně vybrán. Subjekty ve studii budou následovat standardní testy sedace na JIP s probuzením a testy spontánního dýchání. Lékařský tým odpovědný za subjekt určí, kdy bude subjekt osvobozen od ventilátoru.
Od zahájení standardní mechanické ventilace mimo studie bude trvat až 24 hodin, během kterých může být subjekt schválen a zapsán. To umožní výzkumnému týmu čas kontaktovat subjekt a/nebo rodinu za účelem získání informovaného souhlasu. Jakmile jsou randomizováni, všichni jedinci zahájí studijní režim ventilace. Lékařský tým bude řídit další aspekty péče.
Zkouška fáze III bude napájena, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v četnosti atrofie bránice a dnů bez ventilátoru mezi režimem objemové podpory a režimem asistované kontroly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bhakti Patel, MD
- Telefonní číslo: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne S Pohlman, MSN
- Telefonní číslo: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Anne S Pohlman, MSN
- Telefonní číslo: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Bhakti Patel, MD
- Telefonní číslo: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Zatím nenabíráme
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Roger Struble, MD
- Telefonní číslo: 785-342-6930
- E-mail: roger-struble@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Boulos Nasser, MD
- Telefonní číslo: 3193546563
- E-mail: boulos-nassar@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Struble, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
subjekty starší 18 let, které byly v době screeningu intubovány a mechanicky ventilovány po dobu < 36 hodin, budou způsobilé k zápisu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kardiopulmonální zástava
- brániční paralýzu nebo neuromuskulární onemocnění v anamnéze
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo exacerbace astmatu s průkazem auto-PEEPingu vyžadujícího intubaci
- neuromuskulární blokáda
- očekává se, že bude propuštěn z ventilátoru za < 24 hodin
- anamnéza mechanické ventilace za posledních 6 měsíců
- přítomnost tracheostomie
- vysoké poranění krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Režim podpory objemu Mechanická ventilace
Ventilace v režimu objemové podpory je spontánní režim, kdy je na ventilátoru nastaven cílový cílový objem.
Tato ventilační strategie závisí na tom, zda pacienti spontánně dýchají a spouštějí (nebo aktivují) ventilátor pro podporu dechu.
Ventilátor upravuje množství tlakové podpory, která má být dodána s každým dechem (tj. pokud je dechový objem pacienta větší než nastavený cílový objem, ventilátor sníží množství tlakové podpory v následujícím dechu, aby se pokusil dosáhnout cílového objemu a naopak).
Dechová frekvence není v tomto režimu ventilace nastavena a je závislá na pacientovi.
U pacientů randomizovaných do tohoto režimu bude cílový dechový objem nastaven na 6 cc/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
|
Jedná se o spontánní režim mechanické ventilace, který závisí na úsilí pacienta.
Cílový objem (6 cc/kg IBW), PEEP a FiO2 nastaví lékařský tým a ventilátor mění inspirační tlakovou podporu s každým dechem, aby dosáhl cílového objemu.
Dechová frekvence je plně závislá na pacientovi.
Sedace při mechanické ventilaci bude nastavena na cílovou hodnotu RASS 0 až -2.
|
|
Aktivní komparátor: Režim Assist Control Mechanické větrání
V režimu asistovaného řízení je přístroj naprogramován tak, aby dodal nastavený dechový objem a nastavenou dechovou frekvenci.
Pacienti mohou dýchat přes nastavenou dechovou frekvenci, ale objem dechu, který dostávají, je fixován a dodáván ventilátorem.
U pacientů randomizovaných do tohoto režimu bude dechový objem nastaven na 6 cc/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
|
Jedná se o řízený režim mechanické ventilace, který je nezávislý na úsilí pacienta.
Dechový objem (6 cc/kg tělesné hmotnosti), dechovou frekvenci, PEEP a FiO2 nastavuje lékařský tým.
Sedace při mechanické ventilaci bude nastavena na cílovou hodnotu RASS 0 až -2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Primární výsledek fáze III; Definováno jako dny života a bez mechanické ventilace v den 28
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra atrofie bránice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Definováno jako procentuální pokles tloušťky membrány za den
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní měření inspirační síly bránice 3.+ 9+ Neinvazivní měření funkce bránice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
negativní inspirační síla (nif) -- měřená jednotka cm H2O
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Neinvazivní měření exspirační síly bránice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
pozitivní výdechová síla (pef) -- měřená jednotka cm H2O
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Frakce zahušťování membrány
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
(tloušťka bránice na konci výdechu – tloušťka bránice na konci nádechu)/tloušťka bránice na konci výdechu; měřeno ultrazvukem
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Dny na mechanické ventilaci
|
28 dní
|
|
Frekvence komplikací souvisejících s ventilátorem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Včetně následujících: -reintubace
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Opětovné přijetí na JIP během stejného přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Bivariační výsledek týkající se opětovného přijetí na JIP – „Ano nebo Ne“
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Smrt na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Smrt, ke které dochází během pobytu na JIP
|
90 dní
|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Smrt, která nastane v nemocnici
|
90 dní
|
|
Místo určení
Časové okno: 90 dní
|
tj. domov, dlouhodobá asistovaná péče, kvalifikovaná pečovatelská služba, smrt
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
měřeno po 28 dnech, 90 dnech a 1 roce
|
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John P Kress, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Struble, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1482
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno