Äänenvoimakkuuden tuki/apuohjaustila Hengitys ja pallean atrofia
Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe, jossa verrataan äänenvoimakkuuden tuen ja avustavan säätötilan ventilaation vaikutuksia ventilaattorivapaisiin päiviin ja pallean atrofiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityslaitteen aiheuttamalle pallean toimintahäiriölle (VIDD) on tunnusomaista pallean surkastuminen ja heikkous, joka johtaa kyvyttömyyteen vapautua ventilaattorista. VIDD-potilailla on pitempi tehohoito- ja sairaalahoidon kesto, suurempi reintubaatioaste ja trakeostomiatarve. ICU:ssa on kaksi yleisesti käytettyä ilmanvaihtotapaa - ohjattu ja tukimuotoinen ventilaatio. Perinteinen käytäntö on käynnistää koneellinen ventilaatio ohjatulla tilassa, jota seuraa tukitila vieroituksen ja mahdollisen ekstuboinnin helpottamiseksi. Tämä lähestymistapa voi kuitenkin aiheuttaa peruuttamattoman diafragman surkastumisen. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että kontrolloitu ventilaatio liittyy korkeampaan pallean surkastumiseen kuin tukihengitystapoihin. Diafragman surkastuminen tapahtuu ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisesta ventilaatiosta. Toistaiseksi ei tiedetä, estääkö tukitilan ventilaation varhainen aloittaminen VIDD:tä ja siihen liittyviä komplikaatioita verrattuna kontrolloituun ventilaatioon.
Tutkijat olettavat, että kun koehenkilöt käynnistetään tukitilan ventilaatiossa, hengityskonevapaiden päivien määrä lisääntyy verrattuna henkilöihin, joilla on kontrolloitu ventilaatio. Tukitilan ventilaatiota saavilla koehenkilöillä on vähemmän pallean surkastumista ja heikkoutta kuin ohjatun tilan ventilaatiossa olevilla. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat suorittavat vaiheen III satunnaistettua koetta, jossa tarkastellaan tilavuustukitilan vaikutuksia avustussäätötilan ventilaatioon ventilaattorivapaina päivinä ja pallean surkastumisen nopeutta.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, satunnaistetaan joko äänenvoimakkuuden tukitilaan tai avustavaan ohjaustilaan 24 tunnin sisällä mekaanisen ventilaation aloittamisesta. Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä päivittäin ja sen jälkeen lasketaan kalvon surkastumisnopeus kummastakin käsistä. Ultraäänikuvia ottava käyttäjä sokeutuu hengityskonetilaan, johon kohde satunnaistettiin. Tutkimuksessa mukana olevat henkilöt seuraavat tavallisia teho-osaston sedaatioherätyskokeita ja spontaaneja hengityskokeita. Tutkittavasta vastaava lääketieteellinen ryhmä päättää, milloin tutkittava vapautetaan hengityskoneesta.
Normaalin, ei-tutkimuksellisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta on enintään 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana koehenkilölle voidaan antaa suostumus ja ilmoittautua. Tämä antaa tutkimusryhmälle aikaa ottaa yhteyttä tutkittavaan ja/tai perheeseen tietoisen suostumuksen saamiseksi. Kun satunnaistettu, kaikki koehenkilöt käynnistetään ventilaation tutkimustilassa. Lääkäriryhmä ohjaa muita hoidon osa-alueita.
Vaiheen III kokeessa määritetään, onko tilavuustukitilan ja avustavan säätötilan välillä tilastollisesti merkitsevää eroa kalvon surkastumisen ja ventilaattorivapaiden päivien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhakti Patel, MD
- Puhelinnumero: 773-702-0902
- Sähköposti: bpatel@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne S Pohlman, MSN
- Puhelinnumero: 773-702-3804
- Sähköposti: apohlman@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne S Pohlman, MSN
- Puhelinnumero: 773-702-3804
- Sähköposti: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhakti Patel, MD
- Puhelinnumero: 773-702-0902
- Sähköposti: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Struble, MD
- Puhelinnumero: 785-342-6930
- Sähköposti: roger-struble@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Boulos Nasser, MD
- Puhelinnumero: 3193546563
- Sähköposti: boulos-nassar@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Roger Struble, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joita on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti alle 36 tuntia seulonnan aikaan, voivat ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kardiopulmonaalipysähdys
- anamneesissa palleahalvaus tai hermo-lihassairaus
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astman paheneminen, jossa on merkkejä auto-PEEPingistä, joka vaatii intubaatiota
- neuromuskulaarinen salpaus
- odotetaan vapautuvan hengityskoneesta < 24 tunnin kuluessa
- koneellisen ilmanvaihdon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- trakeostoman esiintyminen
- korkea kohdunkaulan selkärangan vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden tukitila Mekaaninen ilmanvaihto
Tilavuustukitilan ventilaatio on spontaani tila, jossa tavoitetilavuus asetetaan hengityslaitteeseen.
Tämä hengitysstrategia on riippuvainen siitä, että potilaat hengittävät spontaanisti ja laukaisevat (tai aktivoivat) hengityslaitteen tukemaan hengitystä.
Hengityslaite säätää painetuen määrää jokaisella hengityksellä (eli jos potilaan hengityksen tilavuus on suurempi kuin asetettu tavoitetilavuus, hengityslaite vähentää painetuen määrää seuraavassa hengityksessä yrittääkseen saavuttaa tavoitetilavuuden ja päinvastoin).
Hengitystiheyttä ei ole asetettu tässä hengitystilassa, ja se riippuu potilaasta.
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, tavoitetilavuuteen asetetaan 6 cm3/kg ihannepainoa (IBW).
|
Tämä on spontaani mekaanisen ventilaation tapa, joka riippuu potilaan ponnisteluista.
Lääkäriryhmä asettaa tavoitetilavuuden (6 cc/kg IBW:tä), PEEP:n ja FiO2:n, ja hengityslaite muuttaa sisäänhengityspaineen tukea jokaisen hengityksen yhteydessä tavoitetilavuuden saavuttamiseksi.
Hengitystiheys riippuu täysin potilaasta.
Sedaatio mekaanisen ventilaation aikana asetetaan RASS-tavoitteeksi 0 - -2.
|
|
Active Comparator: Apuohjaustila Mekaaninen ilmanvaihto
Apuohjaustilan ilmanvaihdossa kone on ohjelmoitu antamaan asetettu hengityksen tilavuus ja asetettu hengitystiheys.
Potilaat voivat hengittää yli asetetun hengitystaajuuden, mutta hengityslaite määrää heidän saamansa hengitysmäärän.
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, hengityksen tilavuudeksi asetetaan 6 cm3/kg ihannepainoa (IBW).
|
Tämä on ohjattu mekaanisen ventilaation tila, joka on riippumaton potilaan ponnisteluista.
Lääkäriryhmä määrittää hengityksen tilavuuden (6 cc/kg IBW), hengitystaajuuden, PEEP:n ja FiO2:n.
Sedaatio mekaanisen ventilaation aikana asetetaan RASS-tavoitteeksi 0 - -2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheen III ensisijainen tulos; Määritelty päiviksi elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 28
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman atrofian nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
Määritelty kalvon paksuuden prosentuaalisena laskuna päivässä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiiviset kalvon sisäänhengitysvoiman mittaukset 3.+ 9+ kalvon toiminnan ei-invasiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
negatiivinen sisäänhengitysvoima (nif) - mitattu yksikkö cm H2O
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Ei-invasiiviset kalvon uloshengityksen voimakkuuden mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
positiivinen uloshengitysvoima (pef) - mitattu yksikkö cm H2O
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
(kalvon paksuus uloshengityksen lopussa - kalvon paksuus sisäänhengityksen lopussa) / kalvon paksuus uloshengityksen lopussa; ultraäänellä mitattuna
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä koneellisella ilmanvaihdolla
|
28 päivää
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
Sisältää seuraavat: -reintubaatio
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
|
|
Takaisinotto teho-osastolle saman sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Kaksimuuttujatulos koskien takaisinottoa tehohoitoon - "Kyllä tai ei"
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema, joka tapahtuu teho-osastolla
|
90 päivää
|
|
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema sairaalassa ollessaan
|
90 päivää
|
|
Purkamiskohde
Aikaikkuna: 90 päivää
|
eli koti, pitkäaikaishoito, ammattitaitoinen hoitolaitos, kuolema
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitattuna 28 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John P Kress, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Roger Struble, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .