Volumeondersteuning/Assist Control-modus Ventilatie en diafragmatische atrofie
Een gerandomiseerde fase III-studie waarin de effecten van volumeondersteuning en beademing in ondersteunende regelmodus worden vergeleken op dagen zonder beademing en diafragmatische atrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD) wordt gekenmerkt door diafragmatische atrofie en zwakte die leidt tot een onvermogen om los te komen van de ventilator. Patiënten met VIDD hebben een langer verblijf op de intensive care-afdeling en in het ziekenhuis, hogere retubatiepercentages en behoefte aan tracheostomie. Er zijn twee veelgebruikte beademingsmodi op de IC: gecontroleerde beademing en ondersteuningsbeademing. De conventionele praktijk is om mechanische beademing te initiëren met een gecontroleerde modus, gevolgd door een ondersteuningsmodus om het ontwennen en eventuele extubatie te vergemakkelijken. Deze benadering kan echter onomkeerbare diafragmatische atrofie veroorzaken. Observationele studies suggereren dat gecontroleerde beademing gepaard gaat met hogere percentages diafragmatische atrofie dan ondersteunende beademingswijzen. Diafragmatische atrofie treedt op binnen de eerste 24 uur na mechanische ventilatie. Tot op heden is het onbekend of een vroege start van beademing in ondersteuningsmodus VIDD en de bijbehorende complicaties voorkomt in vergelijking met beademing in gecontroleerde modus.
De onderzoekers veronderstellen dat door proefpersonen te starten met beademing in de ondersteuningsmodus, er een geassocieerde toename van beademingsvrije dagen zal worden gezien in vergelijking met proefpersonen met gecontroleerde beademing. Proefpersonen op ondersteunende modus beademing zullen minder diafragmatische atrofie en zwakte hebben dan proefpersonen op gecontroleerde beademing. Om deze hypothese te onderzoeken, voeren onderzoekers een gerandomiseerde fase III-studie uit waarin de effecten van volumeondersteuningsmodus versus ondersteunende controlemodusbeademing op beademingsvrije dagen en de snelheid van diafragma-atrofie worden onderzocht.
ingeschreven proefpersonen die mechanische beademing nodig hebben, worden binnen 24 uur na de start van de mechanische beademing gerandomiseerd naar ofwel de volumeondersteunende modus of de ondersteunende controlemodus. Diafragmadikte wordt dagelijks met echografie gemeten en vervolgens wordt in elke arm de diafragmaatrofiesnelheid berekend. De operator die ultrasone beelden verkrijgt, wordt verblind voor de beademingsmodus waarnaar de proefpersoon is gerandomiseerd. Onderwerpen in de studie zullen standaard ICU-sedatie-ontwakingsproeven en spontane ademhalingsproeven volgen. Het medische team dat verantwoordelijk is voor de proefpersoon zal bepalen wanneer de proefpersoon van de beademing zal worden bevrijd.
Er zal een periode van maximaal 24 uur zijn vanaf het begin van standaard, niet-studie mechanische beademing waarin de proefpersoon toestemming kan krijgen en kan worden ingeschreven. Dit geeft het onderzoeksteam de tijd om contact op te nemen met de proefpersoon en/of familie om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Eenmaal gerandomiseerd, zullen alle proefpersonen worden geïnitieerd in de studiemodus van beademing. Het medisch team zal de andere aspecten van de zorg regisseren.
De fase III-studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de snelheid van diafragma-atrofie en beademingsvrije dagen tussen de volumeondersteuningsmodus en de ondersteuningsmodus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bhakti Patel, MD
- Telefoonnummer: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne S Pohlman, MSN
- Telefoonnummer: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Anne S Pohlman, MSN
- Telefoonnummer: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Bhakti Patel, MD
- Telefoonnummer: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Nog niet aan het werven
- University of Iowa
-
Contact:
- Roger Struble, MD
- Telefoonnummer: 785-342-6930
- E-mail: roger-struble@uiowa.edu
-
Contact:
- Boulos Nasser, MD
- Telefoonnummer: 3193546563
- E-mail: boulos-nassar@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Struble, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
personen ouder dan 18 jaar die op het moment van de screening minder dan 36 uur zijn geïntubeerd en mechanisch beademd, komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- hartstilstand
- geschiedenis van diafragmatische verlamming of neuromusculaire ziekte
- chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma-exacerbatie met bewijs van auto-PEEPing waarvoor intubatie nodig is
- neuromusculaire blokkade
- verwacht binnen < 24 uur van de beademing te worden bevrijd
- geschiedenis van mechanische ventilatie in de laatste 6 maanden
- aanwezigheid van tracheostoma
- hoog letsel aan de cervicale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volumeondersteuningsmodus Mechanische ventilatie
Beademing in volumeondersteunende modus is een spontane modus waarbij een doeldoelvolume wordt ingesteld op het beademingsapparaat.
Deze beademingsstrategie is afhankelijk van de spontane ademhaling van de patiënt en het triggeren (of activeren) van het beademingsapparaat om de ademhaling te ondersteunen.
Het beademingsapparaat past de hoeveelheid drukondersteuning aan die bij elke ademhaling moet worden toegediend (d.w.z. als het teugvolume van de patiënt groter is dan het ingestelde doelvolume, zal het beademingsapparaat de hoeveelheid drukondersteuning in de volgende ademhaling verminderen om te proberen het doelvolume te bereiken en vice versa).
De ademhalingsfrequentie is bij deze beademingsmodus niet ingesteld en is afhankelijk van de patiënt.
Voor patiënten die naar deze modus zijn gerandomiseerd, wordt het beoogde teugvolume ingesteld op 6 cc/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW).
|
Dit is een spontane vorm van mechanische beademing die afhankelijk is van de inspanningen van de patiënt.
Een doelvolume (6 cc/kg IBW), PEEP en FiO2 worden ingesteld door het medische team, en het beademingsapparaat varieert de inspiratiedrukondersteuning bij elke ademhaling om het doelvolume te bereiken.
De ademhalingsfrequentie is volledig afhankelijk van de patiënt.
Sedatie tijdens mechanische beademing wordt ingesteld op een RASS-doel van 0 tot -2.
|
|
Actieve vergelijker: Assist Control-modus Mechanische ventilatie
In de ondersteunende beademingsmodus is het apparaat geprogrammeerd om een ingesteld teugvolume en een ingestelde ademhalingsfrequentie toe te dienen.
Patiënten kunnen boven de ingestelde ademhalingsfrequentie ademen, maar het ademvolume dat ze ontvangen, wordt vastgezet en geleverd door het beademingsapparaat.
Voor patiënten die naar deze modus zijn gerandomiseerd, wordt het teugvolume ingesteld op 6 cc/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW).
|
Dit is een gecontroleerde vorm van mechanische beademing die onafhankelijk is van de inspanningen van de patiënt.
Een teugvolume (6 cc/kg IBW), ademhalingsfrequentie, PEEP en FiO2 worden ingesteld door het medische team.
Sedatie tijdens mechanische beademing wordt ingesteld op een RASS-doel van 0 tot -2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een fase III primair resultaat; Gedefinieerd als dagen levend en vrij van mechanische ventilatie op dag 28
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van diafragma-atrofie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Gedefinieerd als procentuele afname van de diafragmadikte per dag
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve metingen van de diafragma-inademingskracht 3.+ 9+ Niet-invasieve metingen van de diafragmafunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
negatieve inspiratiekracht (nif) --gemeten eenheid cm H2O
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Niet-invasieve metingen van de uitademingssterkte van het diafragma
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
positieve expiratoire kracht (pef) - gemeten eenheid cm H2O
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
(diafragmadikte bij einduitademing - diafragmadikte bij eindinademing)/diafragmadikte bij einduitademing; gemeten door middel van ultrageluid
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen op mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
|
Frequentie van beademingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Waaronder het volgende: -reïntubatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Heropname op de IC tijdens dezelfde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Bivariate uitkomst met betrekking tot heropname op de IC: "Ja of Nee"
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Overleden op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden die plaatsvindt op de IC
|
90 dagen
|
|
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden die zich voordoet in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 90 dagen
|
d.w.z. thuis, langdurige geassisteerde zorg, bekwame verpleeginrichting, overlijden
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten op 28 dagen, 90 dagen en 1 jaar
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John P Kress, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Roger Struble, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .