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Beatmung im Volumenunterstützungs-/unterstützten Steuerungsmodus und Zwerchfellatrophie

10. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Volumenunterstützung und Beatmung im Assist-Control-Modus an beatmungsfreien Tagen und Zwerchfellatrophie

Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie sich die Beatmung im kontrollierten Modus und die Beatmung im Unterstützungsmodus auf beatmungsfreie Tage und Zwerchfellatrophie auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) ist gekennzeichnet durch Zwerchfellatrophie und -schwäche, die dazu führen, dass das Beatmungsgerät nicht mehr freigesetzt werden kann. Patienten mit VIDD haben eine längere Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, höhere Reintubationsraten und die Notwendigkeit einer Tracheotomie. Es gibt zwei häufig verwendete Beatmungsmodi auf der Intensivstation – kontrollierte Beatmung und unterstützende Beatmung. Herkömmliche Praxis besteht darin, eine mechanische Beatmung mit kontrolliertem Modus einzuleiten, gefolgt von einem Unterstützungsmodus, um die Entwöhnung und schließlich die Extubation zu erleichtern. Dieser Ansatz kann jedoch eine irreversible Zwerchfellatrophie hervorrufen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass kontrollierte Beatmung mit höheren Zwerchfellatrophieraten einhergeht als unterstützende Beatmungsmethoden. Zwerchfellatrophie tritt innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung auf. Bis heute ist nicht bekannt, ob eine frühzeitige Einleitung der Unterstützungsmodus-Beatmung VIDD und die damit verbundenen Komplikationen im Vergleich zur kontrollierten Modus-Beatmung verhindert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass durch die Einführung von Probanden im Unterstützungsmodus eine damit verbundene Zunahme der beatmungsfreien Tage im Vergleich zu Probanden im kontrollierten Beatmungsmodus zu beobachten ist. Patienten mit Beatmung im Unterstützungsmodus haben weniger Zwerchfellatrophie und -schwäche als Patienten mit kontrollierter Beatmung. Um diese Hypothese zu untersuchen, führen Forscher eine randomisierte Phase-III-Studie durch, in der die Auswirkungen der Beatmung im Volumenunterstützungsmodus im Vergleich zur Beatmung im Assist-Control-Modus auf beatmungsfreie Tage und die Rate der Zwerchfellatrophie untersucht werden.

Eingeschriebene Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung entweder in den Volumenunterstützungsmodus oder in den Unterstützungskontrollmodus versetzt. Die Zwerchfelldicke wird täglich per Ultraschall gemessen und anschließend wird die Zwerchfellatrophierate in jedem Arm berechnet. Der Bediener, der Ultraschallbilder aufnimmt, wird gegenüber dem Beatmungsmodus, dem das Subjekt randomisiert wurde, geblendet. Die Probanden in der Studie werden standardmäßigen Sedierungsversuchen auf der Intensivstation und Spontanatmungsversuchen folgen. Das für die Person zuständige medizinische Team bestimmt, wann die Person vom Beatmungsgerät befreit wird.

Es wird bis zu 24 Stunden nach Beginn der standardmäßigen mechanischen Beatmung außerhalb der Studie geben, während der dem Probanden zugestimmt und eingeschrieben werden kann. Dies gibt dem Forschungsteam Zeit, das Subjekt und/oder die Familie zu kontaktieren, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Nach der Randomisierung werden alle Probanden mit dem Studienmodus der Beatmung begonnen. Das medizinische Team wird andere Aspekte der Pflege leiten.

Die Phase-III-Studie wird betrieben, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Rate der Zwerchfellatrophie und der beatmungsfreien Tage zwischen dem Volumenunterstützungsmodus und dem Unterstützungssteuerungsmodus gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Struble, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden > 18 Jahre, die zum Zeitpunkt des Screenings < 36 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden, kommen für die Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Herzstillstand
  3. Vorgeschichte von Zwerchfelllähmung oder neuromuskulärer Erkrankung
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthmaexazerbation mit Anzeichen von Auto-PEEPing, die eine Intubation erfordern
  5. neuromuskuläre Blockade
  6. Erwartung, in < 24 Stunden vom Beatmungsgerät befreit zu werden
  7. Geschichte der mechanischen Beatmung in den letzten 6 Monaten
  8. Vorhandensein eines Tracheostomas
  9. hohe Halswirbelsäulenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Beatmung im Volumenunterstützungsmodus
Die Beatmung im Volumenunterstützungsmodus ist ein spontaner Modus, bei dem ein Zielzielvolumen am Beatmungsgerät eingestellt wird. Diese Beatmungsstrategie ist davon abhängig, dass der Patient spontan atmet und das Beatmungsgerät auslöst (oder aktiviert), um die Atmung zu unterstützen. Das Beatmungsgerät passt die Menge der Druckunterstützung an, die bei jedem Atemzug abgegeben werden soll (d. h. wenn das Atemzugvolumen des Patienten größer als das eingestellte Zielvolumen ist, dann verringert das Beatmungsgerät die Menge der Druckunterstützung im nachfolgenden Atemzug, um zu versuchen, das Zielvolumen zu erreichen und und umgekehrt). Die Atemfrequenz wird in diesem Beatmungsmodus nicht eingestellt und ist patientenabhängig. Für Patienten, die für diesen Modus randomisiert wurden, wird das Zielatemzugvolumen auf 6 cc/kg des idealen Körpergewichts (IBW) eingestellt.
Sonstiges: Mechanische Beatmung im Volumenunterstützungsmodus
Dies ist ein spontaner Modus der mechanischen Beatmung, der von den Bemühungen des Patienten abhängt. Ein Zielvolumen (6 cc/kg IBW), PEEP und FiO2 werden vom medizinischen Team festgelegt, und das Beatmungsgerät variiert die Inspirationsdruckunterstützung bei jedem Atemzug, um das Zielvolumen zu erreichen. Die Atemfrequenz ist vollständig patientenabhängig. Die Sedierung während der mechanischen Beatmung wird auf einen Ziel-RASS von 0 bis -2 eingestellt.
Aktiver Komparator: Assist Control Mode Mechanische Beatmung
Bei der Beatmung im Unterstützungssteuerungsmodus ist das Gerät so programmiert, dass es ein festgelegtes Atemzugvolumen und eine festgelegte Atemfrequenz abgibt. Die Patienten können über der eingestellten Atemfrequenz atmen, aber das Atemvolumen, das sie erhalten, ist festgelegt und wird vom Beatmungsgerät abgegeben. Für Patienten, die für diesen Modus randomisiert wurden, wird das Tidalvolumen auf 6 cm³/kg des idealen Körpergewichts (IBW) eingestellt.
Sonstiges: Assist Control Mode Mechanische Beatmung
Dies ist ein kontrollierter Modus der mechanischen Beatmung, der unabhängig von der Anstrengung des Patienten ist. Atemzugvolumen (6 cc/kg IBW), Atemfrequenz, PEEP und FiO2 werden vom medizinischen Team eingestellt. Die Sedierung während der mechanischen Beatmung wird auf einen Ziel-RASS von 0 bis -2 eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Ein primäres Ergebnis der Phase III; Definiert als Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung am 28. Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Zwerchfellatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Definiert als prozentuale Abnahme der Zwerchfelldicke pro Tag
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Messungen der Zwerchfellinspirationsstärke 3.+ 9+ Nichtinvasive Messungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
negative Inspirationskraft (nif) – gemessene Einheit cm H2O
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Nichtinvasive Messungen der Ausatmungsstärke des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
positive Ausatmungskraft (pef) – gemessene Einheit cm H2O
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Diaphragma-Verdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
(Zwerchfelldicke am Ende des Ausatmens – Membrandicke am Ende des Einatmens)/Zwerchfelldicke am Ende des Ausatmens; per Ultraschall gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
28 Tage
Häufigkeit beatmungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Einschließlich der folgenden: -Reintubation

  • Tracheotomie
  • mechanische Beatmung > 14 Tage
  • Patienten mit Delir
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation während derselben Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Bivariates Ergebnis bezüglich der Wiederaufnahme auf die Intensivstation – „Ja oder Nein“
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Tod, der auf der Intensivstation eintritt
90 Tage
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt
90 Tage
Entladeziel
Zeitfenster: 90 Tage
d.h. zu Hause, betreute Langzeitpflege, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Tod
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
gemessen nach 28 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Studienleiter: John P Kress, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Roger Struble, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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