Volume Support/Assist Control Mode Ventilazione e atrofia diaframmatica
Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti della ventilazione in modalità Volume Support e Assist Control nei giorni senza ventilazione e nell'atrofia diaframmatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD) è caratterizzata da atrofia diaframmatica e debolezza che portano all'incapacità di liberarsi dal ventilatore. I pazienti con VIDD hanno aumentato la durata della degenza in unità di terapia intensiva e in ospedale, tassi di reintubazione più elevati e necessità di tracheostomia. Esistono due modalità di ventilazione comunemente utilizzate in terapia intensiva: ventilazione controllata e modalità di supporto. La pratica convenzionale consiste nell'iniziare la ventilazione meccanica con modalità controllata seguita da una modalità di supporto per facilitare lo svezzamento e l'eventuale estubazione. Tuttavia, questo approccio può indurre un'atrofia diaframmatica irreversibile. Studi osservazionali suggeriscono che la ventilazione controllata è associata a tassi più elevati di atrofia diaframmatica rispetto alle modalità di supporto della ventilazione. L'atrofia diaframmatica si verifica entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica. Ad oggi, non è noto se l'inizio precoce della ventilazione in modalità di supporto prevenga la VIDD e le sue complicanze associate rispetto alla ventilazione in modalità controllata.
I ricercatori ipotizzano che avviando i soggetti con ventilazione in modalità di supporto, si osserverà un aumento associato dei giorni senza ventilazione rispetto ai soggetti con ventilazione in modalità controllata. I soggetti in ventilazione in modalità di supporto avranno meno atrofia diaframmatica e debolezza rispetto ai soggetti in ventilazione in modalità controllata. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato di fase III che esamina gli effetti della modalità di supporto del volume rispetto alla ventilazione della modalità di controllo assistito nei giorni senza ventilatore e il tasso di atrofia del diaframma.
i soggetti arruolati che richiedono ventilazione meccanica verranno randomizzati alla modalità di supporto del volume o alla modalità di controllo assistito entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica. Lo spessore del diaframma verrà misurato giornalmente mediante ultrasuoni e successivamente verrà calcolato il tasso di atrofia del diaframma in ciascun braccio. L'operatore che acquisisce le immagini ecografiche sarà accecato dalla modalità di ventilazione a cui è stato randomizzato il soggetto. I soggetti nello studio seguiranno prove standard di risveglio della sedazione in terapia intensiva e prove di respirazione spontanea. Il team medico responsabile del soggetto determinerà quando il soggetto sarà liberato dal ventilatore.
Ci sarà un periodo massimo di 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica standard, non di studio, durante il quale il soggetto può essere acconsentito e arruolato. Ciò consentirà al team di ricerca di contattare il soggetto e/o la famiglia al fine di ottenere il consenso informato. Una volta randomizzati, tutti i soggetti verranno avviati alla modalità di studio della ventilazione. Il team medico dirigerà altri aspetti della cura.
Lo studio di fase III sarà potenziato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nel tasso di atrofia del diaframma e nei giorni senza ventilazione tra la modalità di supporto del volume e la modalità di controllo assistito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bhakti Patel, MD
- Numero di telefono: 773-702-0902
- Email: bpatel@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne S Pohlman, MSN
- Numero di telefono: 773-702-3804
- Email: apohlman@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Contatto:
- Anne S Pohlman, MSN
- Numero di telefono: 773-702-3804
- Email: apohlman@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Bhakti Patel, MD
- Numero di telefono: 773-702-0902
- Email: bpatel@.bsd.uchicago.edu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Non ancora reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Roger Struble, MD
- Numero di telefono: 785-342-6930
- Email: roger-struble@uiowa.edu
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Contatto:
- Boulos Nasser, MD
- Numero di telefono: 3193546563
- Email: boulos-nassar@uiowa.edu
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Investigatore principale:
- Roger Struble, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i soggetti > 18 anni di età che sono stati intubati e ventilati meccanicamente per < 36 ore al momento dello screening saranno idonei per l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- arresto cardiopolmonare
- storia di paralisi diaframmatica o malattia neuromuscolare
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o esacerbazione dell'asma con evidenza di auto-PEEP che richiede l'intubazione
- blocco neuromuscolare
- aspettativa di essere liberato dal ventilatore in <24 ore
- storia di ventilazione meccanica negli ultimi 6 mesi
- presenza di tracheostomia
- alta lesione del rachide cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modalità di supporto del volume Ventilazione meccanica
La ventilazione in modalità di supporto del volume è una modalità spontanea in cui sul ventilatore viene impostato un obiettivo di volume target.
Questa strategia ventilatoria dipende dai pazienti che respirano spontaneamente e attivano (o attivano) il ventilatore per supportare il respiro.
Il ventilatore regola la quantità di pressione di supporto da erogare ad ogni atto respiratorio (ovvero, se il volume corrente del paziente è maggiore del volume target impostato, il ventilatore ridurrà la quantità di pressione di supporto nell'atto respiratorio successivo per cercare di raggiungere il volume obiettivo e viceversa).
La frequenza respiratoria non è impostata in questa modalità di ventilazione e dipende dal paziente.
Per i pazienti randomizzati a questa modalità, il volume corrente obiettivo sarà fissato a 6 cc/kg di peso corporeo ideale (IBW).
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Questa è una modalità spontanea di ventilazione meccanica che dipende dagli sforzi del paziente.
Il team medico imposta un volume target (6 cc/kg di IBW), PEEP e FiO2 e il ventilatore varia il supporto della pressione inspiratoria ad ogni atto respiratorio per raggiungere il volume target.
La frequenza respiratoria dipende completamente dal paziente.
La sedazione durante la ventilazione meccanica sarà impostata su un obiettivo RASS compreso tra 0 e -2.
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Comparatore attivo: Modalità di controllo assistita Ventilazione meccanica
Nella ventilazione in modalità di controllo assistito, la macchina è programmata per erogare un volume corrente e una frequenza respiratoria impostati.
I pazienti possono respirare oltre la frequenza respiratoria impostata, ma il volume di respiro che ricevono è fisso ed erogato dal ventilatore.
Per i pazienti randomizzati a questa modalità, il volume corrente sarà impostato a 6 cc/kg di peso corporeo ideale (IBW).
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Questa è una modalità controllata di ventilazione meccanica indipendente dagli sforzi del paziente.
Il volume corrente (6 cc/kg di IBW), la frequenza respiratoria, la PEEP e la FiO2 vengono impostati dall'équipe medica.
La sedazione durante la ventilazione meccanica sarà impostata su un obiettivo RASS compreso tra 0 e -2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un risultato primario di fase III; Definiti come giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 28
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di atrofia del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Definito come riduzione percentuale dello spessore del diaframma al giorno
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni non invasive della forza inspiratoria del diaframma 3.+ 9+ Misurazioni non invasive della funzione del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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forza inspiratoria negativa (nif)--unità di misura cm H2O
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misurazioni non invasive della forza espiratoria del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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forza espiratoria positiva (pef) - unità misurata cm H2O
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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(spessore diaframma a fine espirazione - spessore diaframma a fine inspirazione)/spessore diaframma a fine espirazione; misurata con gli ultrasuoni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni in ventilazione meccanica
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28 giorni
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Frequenza delle complicanze correlate al ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Compreso quanto segue: -reintubazione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Riammissione in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Esito bivariato per quanto riguarda la riammissione in terapia intensiva: "Sì o No"
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte che si verifica mentre si è in terapia intensiva
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90 giorni
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Morte in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte che si verifica mentre si è in Ospedale
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90 giorni
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni
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vale a dire casa, assistenza assistita a lungo termine, struttura infermieristica qualificata, decesso
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
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misurato a 28 giorni, 90 giorni e 1 anno
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1 mese, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John P Kress, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Roger Struble, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1482
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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