Soporte de volumen/modo de control asistido Ventilación y atrofia diafragmática
Un ensayo aleatorizado de fase III que compara los efectos de la ventilación con soporte de volumen y modo de control asistido en días sin ventilador y atrofia diafragmática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD) se caracteriza por atrofia y debilidad diafragmáticas que conducen a la incapacidad de liberarse del ventilador. Los pacientes con VIDD tienen una mayor duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, mayores tasas de reintubación y necesidad de traqueotomía. Hay dos modos de ventilación comúnmente utilizados en la UCI: ventilación controlada y modo de soporte. La práctica convencional es iniciar la ventilación mecánica con un modo controlado seguido de un modo de soporte para facilitar el destete y la eventual extubación. Sin embargo, este enfoque puede inducir una atrofia diafragmática irreversible. Los estudios observacionales sugieren que la ventilación controlada se asocia con tasas más altas de atrofia diafragmática que los modos de ventilación de apoyo. La atrofia diafragmática ocurre dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica. Hasta la fecha, se desconoce si el inicio temprano de la ventilación en modo de soporte previene la VIDD y sus complicaciones asociadas en comparación con la ventilación en modo controlado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al iniciar a los sujetos con ventilación en modo de soporte, se observará un aumento asociado en los días sin ventilador en comparación con los sujetos en ventilación en modo controlado. Los sujetos con ventilación en modo de soporte tendrán menos atrofia y debilidad diafragmática que los sujetos con ventilación en modo controlado. Para investigar esta hipótesis, los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado de fase III que examina los efectos del modo de soporte de volumen versus el modo de control asistido en los días sin ventilador y la tasa de atrofia del diafragma.
los sujetos inscritos que requieran ventilación mecánica serán asignados aleatoriamente al modo de soporte de volumen o al modo de control asistido dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica. El grosor del diafragma se medirá por ultrasonido diariamente y posteriormente se calculará la tasa de atrofia del diafragma en cada brazo. El operador que adquiera imágenes de ultrasonido estará cegado al modo de ventilación al que se asignó al azar al sujeto. Los sujetos en el estudio seguirán pruebas estándar de despertar con sedación en la UCI y pruebas de respiración espontánea. El equipo médico a cargo del sujeto determinará cuándo se liberará al sujeto del ventilador.
Habrá un período de hasta 24 horas desde el inicio de la ventilación mecánica estándar, que no es del estudio, durante el cual el sujeto puede dar su consentimiento e inscribirse. Esto le dará tiempo al equipo de investigación para contactar al sujeto y/o la familia para obtener el consentimiento informado. Una vez aleatorizados, todos los sujetos se iniciarán en el modo de ventilación del estudio. El equipo médico dirigirá otros aspectos de la atención.
El ensayo de fase III se impulsará para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de atrofia del diafragma y los días sin ventilador entre el modo de soporte de volumen y el modo de control de asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhakti Patel, MD
- Número de teléfono: 773-702-0902
- Correo electrónico: bpatel@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne S Pohlman, MSN
- Número de teléfono: 773-702-3804
- Correo electrónico: apohlman@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Anne S Pohlman, MSN
- Número de teléfono: 773-702-3804
- Correo electrónico: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Bhakti Patel, MD
- Número de teléfono: 773-702-0902
- Correo electrónico: bpatel@.bsd.uchicago.edu
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa
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Contacto:
- Roger Struble, MD
- Número de teléfono: 785-342-6930
- Correo electrónico: roger-struble@uiowa.edu
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Contacto:
- Boulos Nasser, MD
- Número de teléfono: 3193546563
- Correo electrónico: boulos-nassar@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Roger Struble, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
los sujetos > 18 años de edad que hayan sido intubados y ventilados mecánicamente durante < 36 horas en el momento de la selección serán elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- paro cardiopulmonar
- antecedentes de parálisis diafragmática o enfermedad neuromuscular
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o exacerbación del asma con evidencia de auto-PEEP que requiere intubación
- bloqueo neuromuscular
- expectativa de ser liberado del ventilador en < 24 horas
- antecedentes de ventilación mecánica en los últimos 6 meses
- presencia de traqueotomía
- lesión de la columna cervical alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo de soporte de volumen Ventilación mecánica
La ventilación en modo de soporte de volumen es un modo espontáneo en el que se establece un volumen objetivo en el ventilador.
Esta estrategia ventilatoria depende de que los pacientes respiren espontáneamente y activen (o activen) el ventilador para apoyar la respiración.
El ventilador ajusta la cantidad de presión de soporte para administrar con cada respiración (es decir, si el volumen corriente del paciente es mayor que el volumen objetivo establecido, entonces el ventilador disminuirá la cantidad de presión de soporte en la respiración subsiguiente para tratar de lograr el volumen objetivo y viceversa).
La frecuencia respiratoria no se establece en este modo de ventilación y depende del paciente.
Para los pacientes aleatorizados a este modo, el volumen corriente objetivo se establecerá en 6 cc/kg de peso corporal ideal (IBW).
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Este es un modo espontáneo de ventilación mecánica que depende de los esfuerzos del paciente.
El equipo médico establece un volumen objetivo (6 cc/kg de IBW), PEEP y FiO2, y el ventilador varía la presión inspiratoria de soporte con cada respiración para alcanzar el volumen objetivo.
La frecuencia respiratoria depende totalmente del paciente.
La sedación durante la ventilación mecánica se establecerá en un RASS objetivo de 0 a -2.
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Comparador activo: Modo de control asistido Ventilación mecánica
En el modo de ventilación con control asistido, la máquina está programada para administrar un volumen tidal y una frecuencia respiratoria establecidos.
Los pacientes pueden respirar por encima de la frecuencia respiratoria establecida, pero el ventilador fija y administra el volumen de respiración que reciben.
Para los pacientes aleatorizados a este modo, el volumen corriente se establecerá en 6 cc/kg de peso corporal ideal (IBW).
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Este es un modo controlado de ventilación mecánica que es independiente de los esfuerzos del paciente.
El equipo médico establece un volumen corriente (6 cc/kg de PCI), frecuencia respiratoria, PEEP y FiO2.
La sedación durante la ventilación mecánica se establecerá en un RASS objetivo de 0 a -2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Un Resultado Primario de Fase III; Definido como días vivos y libres de ventilación mecánica en el día 28
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de atrofia del diafragma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Definido como porcentaje de disminución en el espesor del diafragma por día
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones no invasivas de la fuerza inspiratoria del diafragma 3.+ 9+ Mediciones no invasivas de la función del diafragma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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fuerza inspiratoria negativa (nif)--unidad medida cm H2O
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Mediciones no invasivas de la fuerza espiratoria del diafragma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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fuerza espiratoria positiva (pef)--unidad medida cm H2O
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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(espesor del diafragma al final de la espiración - espesor del diafragma al final de la inspiración)/espesor del diafragma al final de la espiración; medido por ultrasonido
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Días en ventilación mecánica
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28 días
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el ventilador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Incluyendo lo siguiente: -reintubación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Reingreso a la UCI durante el mismo ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Resultado bivariado con respecto a la readmisión a la UCI: "Sí o No"
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Muerte en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte que ocurre mientras está en la UCI
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90 dias
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Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte que ocurre mientras está en el Hospital
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90 dias
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 90 dias
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es decir, hogar, atención asistida a largo plazo, centro de enfermería especializada, muerte
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
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medido a los 28 días, 90 días y 1 año
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1 mes, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John P Kress, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Roger Struble, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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