용적 지원/보조 제어 모드 환기 및 횡격막 위축
인공호흡기가 없는 날과 횡격막 위축에 대한 용적 지원 및 보조 제어 모드 인공호흡의 효과를 비교하는 3상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
인공호흡기로 유발된 횡격막 기능 장애(VIDD)는 횡격막 위축과 인공호흡기에서 해방될 수 없는 쇠약을 특징으로 합니다. VIDD 환자는 중환자실 및 입원 기간이 늘어나고 재삽관 비율이 높아지고 기관 절개술이 필요합니다. ICU에서 일반적으로 사용되는 두 가지 인공호흡 모드인 제어형 인공호흡과 지원형 인공호흡이 있습니다. 기존의 관행은 제어 모드로 기계적 환기를 시작한 다음 이유 및 최종 발관을 용이하게 하는 지원 모드로 시작하는 것입니다. 그러나 이 접근법은 돌이킬 수 없는 횡격막 위축을 유발할 수 있습니다. 관찰 연구에 따르면 제어식 환기는 지원 방식의 환기보다 횡격막 위축 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 횡격막 위축은 기계 환기의 처음 24시간 이내에 발생합니다. 현재까지 보조 모드 환기의 조기 시작이 제어 모드 환기와 비교하여 VIDD 및 관련 합병증을 예방하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
연구자들은 피험자가 지원 모드 인공호흡을 시작하면 제어식 인공호흡을 사용하는 피험자와 비교할 때 인공호흡기가 없는 일수가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 지원 모드 인공호흡을 받는 피험자는 제어형 인공호흡을 받는 피험자보다 횡격막 위축 및 약화가 적습니다. 이 가설을 조사하기 위해 조사관은 인공호흡기가 없는 날과 횡격막 위축률에 대한 용적 지원 모드 대 보조 제어 모드 환기의 효과를 조사하는 3상 무작위 시험을 수행하고 있습니다.
기계 환기가 필요한 등록 대상자는 기계 환기 시작 후 24시간 이내에 용적 지원 모드 또는 보조 제어 모드로 무작위 배정됩니다. 매일 초음파로 횡경막 두께를 측정한 후 각 팔에서 횡경막 위축률을 계산합니다. 초음파 이미지를 획득하는 조작자는 피험자가 무작위로 배정된 인공호흡기 모드에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구의 피험자는 표준 ICU 진정 각성 시험 및 자발 호흡 시험을 따를 것입니다. 피험자를 담당하는 의료팀은 피험자가 인공 호흡기에서 해방되는 시점을 결정할 것입니다.
피험자가 동의하고 등록할 수 있는 표준 비연구 기계적 환기의 시작으로부터 최대 24시간의 기간이 있을 것입니다. 이것은 연구팀이 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 피험자 및/또는 가족에게 연락할 수 있는 시간을 허용할 것입니다. 일단 무작위 배정되면, 모든 피험자는 환기 연구 모드로 시작됩니다. 의료팀은 진료의 다른 측면을 지시할 것입니다.
3상 시험은 용적 지원 모드와 보조 제어 모드 간에 횡경막 위축률과 인공호흡기가 없는 날의 비율에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bhakti Patel, MD
- 전화번호: 773-702-0902
- 이메일: bpatel@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anne S Pohlman, MSN
- 전화번호: 773-702-3804
- 이메일: apohlman@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Anne S Pohlman, MSN
- 전화번호: 773-702-3804
- 이메일: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Bhakti Patel, MD
- 전화번호: 773-702-0902
- 이메일: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Roger Struble, MD
- 전화번호: 785-342-6930
- 이메일: roger-struble@uiowa.edu
-
연락하다:
- Boulos Nasser, MD
- 전화번호: 3193546563
- 이메일: boulos-nassar@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Roger Struble, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에서 36시간 미만 동안 삽관 및 기계 환기를 받은 18세 초과의 피험자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 심폐정지
- 횡격막 마비 또는 신경근 질환의 병력
- 삽관이 필요한 자동 PEEPing의 증거가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 악화
- 신경근 봉쇄
- 24시간 이내에 인공호흡기에서 해방될 것으로 기대
- 지난 6개월 동안 기계적 환기의 역사
- 기관절개술의 존재
- 높은 경추 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 용적 지원 모드 기계 환기
용적 지원 모드 인공호흡은 목표 목표 용적이 인공호흡기에 설정되어 있는 자발적 모드입니다.
이 환기 전략은 환자가 자발적으로 호흡하고 호흡을 지원하기 위해 인공호흡기를 트리거(또는 활성화)하는 것에 따라 달라집니다.
인공호흡기는 각 호흡과 함께 전달할 압력 지원의 양을 조정합니다(즉, 환자의 일회 호흡량이 설정된 목표 호흡량보다 큰 경우 인공호흡기는 목표 호흡량을 달성하기 위해 다음 호흡에서 압력 지원의 양을 줄이고 그 반대).
호흡률은 이 인공호흡 모드에서 설정되지 않으며 환자에 따라 다릅니다.
이 모드로 무작위 배정된 환자의 경우 목표 일회 호흡량은 이상적인 체중(IBW)의 6cc/kg으로 설정됩니다.
|
이것은 환자의 노력에 따라 달라지는 기계 환기의 자발적 모드입니다.
목표 부피(6 cc/kg IBW), PEEP 및 FiO2는 의료진이 설정하고 인공호흡기는 목표 부피를 달성하기 위해 호흡할 때마다 흡기 압력 지원을 변경합니다.
호흡수는 전적으로 환자에 따라 다릅니다.
기계적 환기를 사용하는 동안의 진정은 목표 RASS가 0에서 -2로 설정됩니다.
|
|
활성 비교기: 보조 제어 모드 기계 환기
보조 제어 모드 환기에서 기계는 설정된 일회 호흡량과 설정된 호흡수를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
환자는 설정된 호흡수 이상으로 호흡할 수 있지만 환자가 받는 호흡량은 고정되어 있으며 인공호흡기에 의해 전달됩니다.
이 모드로 무작위 배정된 환자의 경우 일회 호흡량은 이상적인 체중(IBW)의 6cc/kg으로 설정됩니다.
|
이것은 환자의 노력과 무관한 기계 환기의 제어 모드입니다.
일회 호흡량(IBW 6cc/kg), 호흡수, PEEP 및 FiO2는 의료진이 설정합니다.
기계적 환기를 사용하는 동안의 진정은 목표 RASS가 0에서 -2로 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
|
3상 1차 결과; 28일째 생존하고 기계적 환기가 없는 일수로 정의
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 위축률
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
다이어프램 두께의 일일 감소 비율로 정의
|
연구 완료까지 평균 28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 흡기 강도의 비침습적 측정 3.+ 9+ 횡격막 기능의 비침습적 측정
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
음의 흡기력(nif)-측정 단위 cm H2O
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
다이어프램 호기 강도의 비침습적 측정
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
양의 호기력(pef) - 측정 단위 cm H2O
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
다이어프램 농축 비율
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
(호기 종료 시 다이어프램 두께 - 흡기 종료 시 다이어프램 두께)/호기 종료 시 다이어프램 두께; 초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
기계 환기 기간
기간: 28일
|
기계적 환기를 사용하는 일수
|
28일
|
|
인공호흡기 관련 합병증의 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
다음을 포함: - 재삽관
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
동일 병원 입원 중 ICU 재입원
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
ICU 재입원에 관한 이변량 결과 - "예 또는 아니오"
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
중환자실에서 사망
기간: 90일
|
ICU에 있는 동안 발생하는 사망
|
90일
|
|
병원에서의 죽음
기간: 90일
|
병원에서 발생하는 사망
|
90일
|
|
퇴원처
기간: 90일
|
예: 가정, 장기 지원 간호, 전문 간호 시설, 사망
|
90일
|
|
인류
기간: 1개월, 3개월, 12개월
|
28일, 90일, 1년에 측정
|
1개월, 3개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John P Kress, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Roger Struble, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-1482
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .