Режим поддержки объема/ассист-контроля Вентиляция и диафрагмальная атрофия
Рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивались эффекты вентиляции с поддержкой объемом и вспомогательным контролем в дни без ИВЛ и диафрагмальной атрофии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вентилятор-индуцированная диафрагмальная дисфункция (VIDD) характеризуется атрофией и слабостью диафрагмы, что приводит к невозможности освободиться от аппарата ИВЛ. Пациенты с VIDD имеют увеличенную продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, более высокие показатели повторной интубации и потребность в трахеостомии. В отделении интенсивной терапии обычно используются два режима вентиляции: управляемая и вспомогательная вентиляция. Традиционная практика состоит в том, чтобы начать искусственную вентиляцию легких в контролируемом режиме, за которым следует режим поддержки, чтобы облегчить отлучение от груди и, в конечном итоге, экстубацию. Однако такой подход может вызвать необратимую атрофию диафрагмы. Обсервационные исследования показывают, что управляемая вентиляция связана с более высокой частотой атрофии диафрагмы, чем поддерживающие режимы вентиляции. Диафрагмальная атрофия возникает в течение первых 24 часов ИВЛ. На сегодняшний день остается неизвестным, предотвращает ли раннее начало поддерживающей вентиляции VIDD и связанные с ней осложнения по сравнению с вентиляцией в контролируемом режиме.
Исследователи предполагают, что при переводе субъектов на вентиляцию в поддерживающем режиме будет наблюдаться связанное с этим увеличение количества дней без ИВЛ по сравнению с субъектами на контролируемом режиме вентиляции. Субъекты на поддерживающей вентиляции будут иметь меньшую атрофию диафрагмы и слабость, чем субъекты на управляемой вентиляции. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят рандомизированное исследование фазы III, изучающее влияние режима вентиляции с поддержкой объема по сравнению с режимом вспомогательной вентиляции в дни без ИВЛ и скорость атрофии диафрагмы.
зарегистрированные субъекты, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут рандомизированы либо в режим поддержки объема, либо в режим вспомогательного контроля в течение 24 часов после начала механической вентиляции. Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью ультразвука ежедневно, а затем будет рассчитываться скорость атрофии диафрагмы в каждой руке. Оператор, получающий ультразвуковые изображения, не будет знать режим ИВЛ, на который был рандомизирован субъект. Субъекты в исследовании будут проходить стандартные испытания седативного пробуждения в отделении интенсивной терапии и испытания спонтанного дыхания. Медицинская бригада, ответственная за субъект, определит, когда субъект будет освобожден от аппарата искусственной вентиляции легких.
Будет период до 24 часов с момента начала стандартной искусственной вентиляции легких, не связанной с исследованием, в течение которого субъект может получить согласие и быть зачисленным. Это даст исследовательской группе время, чтобы связаться с субъектом и / или семьей, чтобы получить информированное согласие. После рандомизации все субъекты будут переведены на режим исследования вентиляции. Медицинская бригада будет руководить другими аспектами ухода.
Испытание фазы III будет направлено на определение того, существует ли статистически значимая разница в частоте атрофии диафрагмы и количестве дней без ИВЛ между режимом поддержки объема и режимом вспомогательного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bhakti Patel, MD
- Номер телефона: 773-702-0902
- Электронная почта: bpatel@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne S Pohlman, MSN
- Номер телефона: 773-702-3804
- Электронная почта: apohlman@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Anne S Pohlman, MSN
- Номер телефона: 773-702-3804
- Электронная почта: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Bhakti Patel, MD
- Номер телефона: 773-702-0902
- Электронная почта: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- University of Iowa
-
Контакт:
- Roger Struble, MD
- Номер телефона: 785-342-6930
- Электронная почта: roger-struble@uiowa.edu
-
Контакт:
- Boulos Nasser, MD
- Номер телефона: 3193546563
- Электронная почта: boulos-nassar@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Roger Struble, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
субъекты старше 18 лет, которые были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких в течение < 36 часов на момент скрининга, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- беременность
- остановка сердца и легких
- паралич диафрагмы или нервно-мышечное заболевание в анамнезе
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или обострение астмы с признаками ауто-PEEP, требующими интубации
- нервно-мышечная блокада
- ожидание освобождения от аппарата ИВЛ в течение < 24 часов
- история искусственной вентиляции легких за последние 6 месяцев
- наличие трахеостомы
- высокая травма шейного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим поддержки объема Механическая вентиляция
Вентиляция в режиме поддержки объема — это спонтанный режим, при котором на аппарате ИВЛ устанавливается целевой целевой объем.
Эта вентиляционная стратегия зависит от спонтанного дыхания пациентов и запуска (или активации) аппарата ИВЛ для поддержки дыхания.
Аппарат ИВЛ регулирует величину поддержки давлением при каждом вдохе (т. е. если дыхательный объем пациента больше установленного целевого объема, то вентилятор уменьшит величину поддержки давлением при последующем вдохе, чтобы попытаться достичь целевого объема и наоборот).
Частота дыхания в этом режиме вентиляции не задается и зависит от пациента.
Для пациентов, рандомизированных в этот режим, целевой дыхательный объем будет установлен на уровне 6 см3/кг идеальной массы тела (ИМТ).
|
Это спонтанный режим ИВЛ, зависящий от усилий больного.
Медицинская бригада устанавливает целевой объем (6 см3/кг ИМТ), ПДКВ и FiO2, а аппарат ИВЛ изменяет поддержку давления на вдохе при каждом вдохе для достижения целевого объема.
Частота дыхания полностью зависит от пациента.
Седативный эффект при искусственной вентиляции легких будет установлен на целевом уровне RASS от 0 до -2.
|
|
Активный компаратор: Режим вспомогательного управления Механическая вентиляция
В режиме вспомогательной вентиляции аппарат запрограммирован на подачу заданного дыхательного объема и заданной частоты дыхания.
Пациенты могут дышать с превышением установленной частоты дыхания, но объем дыхания, который они получают, фиксируется и доставляется аппаратом ИВЛ.
Для пациентов, рандомизированных в этот режим, дыхательный объем будет установлен на уровне 6 см3/кг идеальной массы тела (ИМТ).
|
Это управляемый режим ИВЛ, не зависящий от усилий пациента.
Дыхательный объем (6 см3/кг ИМТ), частота дыхания, ПДКВ и FiO2 устанавливаются медицинской бригадой.
Седативный эффект при искусственной вентиляции легких будет установлен на целевом уровне RASS от 0 до -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичный результат фазы III; Определяется как количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких на 28-й день.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость атрофии диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Определяется как процент уменьшения толщины диафрагмы в день.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивные измерения силы вдоха диафрагмы 3.+ 9+ Неинвазивные измерения функции диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
отрицательная сила вдоха (nif) – единица измерения см H2O
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Неинвазивные измерения силы выдоха диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
положительная сила выдоха (PEF) - единица измерения см H2O
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
(толщина диафрагмы в конце выдоха - толщина диафрагмы в конце вдоха)/толщина диафрагмы в конце выдоха; измеряется ультразвуком
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней на ИВЛ
|
28 дней
|
|
Частота осложнений, связанных с ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Включая следующее: -реинтубация
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии во время госпитализации в той же больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Двумерный результат в отношении повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии — «Да или Нет»
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть, наступившая в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Смерть в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть, наступившая в больнице
|
90 дней
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: 90 дней
|
то есть дом, долгосрочный уход, учреждение квалифицированного сестринского ухода, смерть
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
измеряется в 28 дней, 90 дней и 1 год
|
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John P Kress, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Roger Struble, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .