Assistance volumique/mode de contrôle assisté Ventilation et atrophie diaphragmatique
Un essai randomisé de phase III comparant les effets de la ventilation en mode volume assisté et en mode de contrôle assisté sur les jours sans ventilateur et l'atrophie diaphragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD) est caractérisé par une atrophie et une faiblesse diaphragmatiques conduisant à une incapacité à se libérer du ventilateur. Les patients atteints de VIDD ont une durée de séjour accrue en unité de soins intensifs et à l'hôpital, des taux de réintubation plus élevés et un besoin de trachéotomie. Il existe deux modes de ventilation couramment utilisés dans l'unité de soins intensifs : la ventilation en mode contrôlé et en mode d'assistance. La pratique conventionnelle consiste à initier une ventilation mécanique avec un mode contrôlé suivi d'un mode assisté pour faciliter le sevrage et l'éventuelle extubation. Cependant, cette approche peut induire une atrophie diaphragmatique irréversible. Des études observationnelles suggèrent que la ventilation contrôlée est associée à des taux plus élevés d'atrophie diaphragmatique que les modes de ventilation d'assistance. L'atrophie diaphragmatique survient dans les 24 premières heures de la ventilation mécanique. À ce jour, on ignore si l'initiation précoce de la ventilation en mode assisté prévient le VIDD et ses complications associées par rapport à la ventilation en mode contrôlé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en initiant les sujets à la ventilation en mode assisté, une augmentation associée du nombre de jours sans ventilateur sera observée par rapport aux sujets sous ventilation en mode contrôlé. Les sujets sous ventilation assistée auront moins d'atrophie et de faiblesse diaphragmatiques que les sujets sous ventilation contrôlée. Pour étudier cette hypothèse, les chercheurs mènent un essai randomisé de phase III examinant les effets du mode de soutien volumique par rapport à la ventilation en mode de contrôle assisté les jours sans ventilateur et le taux d'atrophie du diaphragme.
les sujets inscrits nécessitant une ventilation mécanique seront randomisés soit en mode d'assistance volumique, soit en mode de contrôle assisté dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée quotidiennement par ultrasons, puis le taux d'atrophie du diaphragme sera calculé dans chaque bras. L'opérateur acquérant des images échographiques ne sera pas informé du mode de ventilation auquel le sujet a été randomisé. Les sujets de l'étude suivront des essais standard de réveil par sédation en USI et des essais de respiration spontanée. L'équipe médicale en charge du sujet déterminera quand le sujet sera libéré du ventilateur.
Il y aura jusqu'à une période de 24 heures à partir du début de la ventilation mécanique standard, hors étude, pendant laquelle le sujet peut être consenti et inscrit. Cela laissera à l'équipe de recherche le temps de contacter le sujet et/ou sa famille afin d'obtenir un consentement éclairé. Une fois randomisés, tous les sujets seront initiés au mode de ventilation de l'étude. L'équipe médicale dirigera d'autres aspects des soins.
L'essai de phase III sera alimenté pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le taux d'atrophie du diaphragme et de jours sans ventilateur entre le mode d'assistance volumique et le mode de contrôle assisté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bhakti Patel, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne S Pohlman, MSN
- Numéro de téléphone: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago Medical Center
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Contact:
- Anne S Pohlman, MSN
- Numéro de téléphone: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Bhakti Patel, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-0902
- E-mail: bpatel@.bsd.uchicago.edu
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Roger Struble, MD
- Numéro de téléphone: 785-342-6930
- E-mail: roger-struble@uiowa.edu
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Contact:
- Boulos Nasser, MD
- Numéro de téléphone: 3193546563
- E-mail: boulos-nassar@uiowa.edu
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Chercheur principal:
- Roger Struble, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
les sujets> 18 ans qui ont été intubés et ventilés mécaniquement pendant <36 heures au moment du dépistage seront éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- grossesse
- arrêt cardiopulmonaire
- antécédents de paralysie diaphragmatique ou de maladie neuromusculaire
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou exacerbation de l'asthme avec signes d'auto-PEP nécessitant une intubation
- blocage neuromusculaire
- attente d'être libéré du ventilateur en moins de 24 heures
- antécédents de ventilation mécanique au cours des 6 derniers mois
- présence de trachéotomie
- blessure à la colonne cervicale haute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode d'assistance volumique Ventilation mécanique
La ventilation en mode d'assistance volumique est un mode spontané dans lequel un volume cible cible est défini sur le ventilateur.
Cette stratégie ventilatoire dépend de la respiration spontanée des patients et du déclenchement (ou de l'activation) du ventilateur pour soutenir la respiration.
Le ventilateur ajuste la quantité d'aide inspiratoire à délivrer à chaque respiration (c'est-à-dire que si le volume courant du patient est supérieur au volume cible défini, le ventilateur diminuera la quantité d'aide inspiratoire lors de la respiration suivante pour essayer d'atteindre le volume cible et vice versa).
La fréquence respiratoire n'est pas réglée dans ce mode de ventilation et dépend du patient.
Pour les patients randomisés dans ce mode, le volume courant cible sera fixé à 6 cc/kg de poids corporel idéal (IBW).
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Il s'agit d'un mode spontané de ventilation mécanique qui dépend des efforts du patient.
Un volume cible (6 cc/kg d'IBW), la PEP et la FiO2 sont définis par l'équipe médicale, et le ventilateur fait varier l'aide inspiratoire à chaque respiration pour atteindre le volume cible.
La fréquence respiratoire dépend entièrement du patient.
La sédation sous ventilation mécanique sera fixée à un objectif RASS de 0 à -2.
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Comparateur actif: Mode de contrôle assisté Ventilation mécanique
En ventilation en mode de contrôle assisté, la machine est programmée pour délivrer un volume courant et une fréquence respiratoire définis.
Les patients peuvent respirer au-delà de la fréquence respiratoire définie, mais le volume de respiration qu'ils reçoivent est fixe et délivré par le ventilateur.
Pour les patients randomisés dans ce mode, le volume courant sera fixé à 6 cc/kg de poids corporel idéal (IBW).
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Il s'agit d'un mode contrôlé de ventilation mécanique qui est indépendant des efforts du patient.
Un volume courant (6 cc/kg d'IBW), la fréquence respiratoire, la PEP et la FiO2 sont fixés par l'équipe médicale.
La sédation sous ventilation mécanique sera fixée à un objectif RASS de 0 à -2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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Un résultat principal de phase III ; Défini comme jours vivants et sans ventilation mécanique au jour 28
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'atrophie du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Défini comme pourcentage de diminution de l'épaisseur du diaphragme par jour
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures non invasives de la force inspiratoire du diaphragme 3.+ 9+ Mesures non invasives de la fonction du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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force inspiratoire négative (nif)--unité mesurée cm H2O
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Mesures non invasives de la force expiratoire du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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force expiratoire positive (pef)--unité mesurée cm H2O
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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(épaisseur du diaphragme en fin d'expiration - épaisseur du diaphragme en fin d'inspiration)/épaisseur du diaphragme en fin d'expiration ; mesuré par échographie
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Jours sous ventilation mécanique
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28 jours
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Fréquence des complications liées à la ventilation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Y compris les éléments suivants : -réintubation
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
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Réadmission aux soins intensifs au cours de la même admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
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Résultat bivarié concernant la réadmission aux soins intensifs : "Oui ou non"
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
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Décès aux soins intensifs
Délai: 90 jours
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Décès survenu aux soins intensifs
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90 jours
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Décès à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Décès survenu à l'hôpital
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90 jours
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Destination de décharge
Délai: 90 jours
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c'est-à-dire domicile, soins assistés de longue durée, établissement de soins infirmiers qualifié, décès
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90 jours
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Mortalité
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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mesuré à 28 jours, 90 jours et 1 an
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John P Kress, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Roger Struble, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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