Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wspomagania objętościowego/kontroli wspomagania Wentylacja i zanik przepony

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie fazy III porównujące wpływ wentylacji w trybie wspomagania objętościowego i wspomaganej kontroli na dni bez respiratora i zanik przepony

Celem badania jest określenie, w jaki sposób wentylacja w trybie kontrolowanym i wentylacja w trybie wspomagania wpływają na dni bez respiratora i zanik przepony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja przepony indukowana respiratorem (VIDD) charakteryzuje się zanikiem przepony i osłabieniem prowadzącym do niemożności uwolnienia się od respiratora. Pacjenci z VIDD mają dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii i dłuższy pobyt w szpitalu, wyższe wskaźniki reintubacji i konieczność wykonania tracheostomii. Na OIT powszechnie stosowane są dwa tryby wentylacji – wentylacja kontrolowana i wentylacja wspomagająca. Konwencjonalną praktyką jest inicjowanie wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym, po którym następuje tryb podtrzymujący, aby ułatwić odstawienie od piersi i ewentualną ekstubację. Jednak takie podejście może wywołać nieodwracalny zanik przepony. Badania obserwacyjne sugerują, że kontrolowana wentylacja jest związana z wyższymi wskaźnikami atrofii przepony niż wspomagające tryby wentylacji. Zanik przepony występuje w ciągu pierwszych 24 godzin wentylacji mechanicznej. Do chwili obecnej nie wiadomo, czy wczesne rozpoczęcie wentylacji w trybie wspomagania zapobiega VIDD i związanym z nim powikłaniom w porównaniu z wentylacją w trybie kontrolowanym.

Badacze postawili hipotezę, że inicjując pacjentów w trybie wspomagania wentylacji, można zaobserwować związany z tym wzrost liczby dni bez respiratora w porównaniu z pacjentami stosującymi wentylację w trybie kontrolowanym. Osoby korzystające z wentylacji w trybie wspomagania będą miały mniejszą atrofię i osłabienie przepony niż osoby stosujące wentylację w trybie kontrolowanym. Aby zbadać tę hipotezę, badacze przeprowadzają randomizowane badanie III fazy, oceniające wpływ wentylacji w trybie wspomagania objętościowego w porównaniu z trybem wspomaganej kontroli na dni bez respiratora i częstość zaniku przepony.

zarejestrowani pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej zostaną losowo przydzieleni do trybu wspomagania objętościowego lub trybu wspomagania kontroli w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Grubość przepony będzie codziennie mierzona za pomocą ultradźwięków, a następnie obliczana będzie częstość zaniku przepony w każdym ramieniu. Operator uzyskujący obrazy ultrasonograficzne nie będzie widział trybu respiratora, do którego pacjent został losowo przydzielony. Uczestnicy badania przejdą standardowe próby wybudzenia w sedacji na OIOM-ie i próby spontanicznego oddychania. Zespół medyczny odpowiedzialny za pacjenta określi, kiedy pacjent zostanie uwolniony od respiratora.

Od rozpoczęcia standardowej wentylacji mechanicznej niezwiązanej z badaniem upłynie do 24 godzin, podczas których można wyrazić zgodę i zapisać pacjenta. Da to zespołowi badawczemu czas na skontaktowanie się z pacjentem i/lub rodziną w celu uzyskania świadomej zgody. Po zrandomizowaniu wszyscy pacjenci zostaną zainicjowani w trybie badania wentylacji. Zespół medyczny będzie kierował pozostałymi aspektami opieki.

Badanie fazy III będzie miało moc określania, czy istnieje statystycznie istotna różnica w częstości zaniku przepony i dniach bez respiratora między trybem wspomagania objętościowego a trybem wspomagania kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Struble, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby w wieku > 18 lat, które były zaintubowane i wentylowane mechanicznie przez < 36 godzin w czasie badania przesiewowego, będą kwalifikować się do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. zatrzymanie krążenia
  3. historia porażenia przepony lub choroby nerwowo-mięśniowej
  4. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zaostrzenie astmy z objawami auto-PEEPing wymagające intubacji
  5. blokada nerwowo-mięśniowa
  6. oczekiwane uwolnienie od respiratora w ciągu < 24 godzin
  7. historia wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. obecność tracheostomii
  9. wysoki uraz kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryb wspomagania objętościowego Wentylacja mechaniczna
Wentylacja w trybie wspomagania objętościowego jest trybem spontanicznym, w którym na respiratorze ustawia się docelową objętość docelową. Ta strategia wentylacji zależy od spontanicznego oddychania pacjentów i wyzwalania (lub aktywacji) respiratora w celu podtrzymania oddechu. Respirator dostosowuje wielkość wspomagania ciśnieniowego dostarczanego z każdym oddechem (tj. jeśli objętość oddechowa pacjenta jest większa niż ustawiona objętość docelowa, wówczas respirator zmniejszy wielkość wspomagania ciśnieniowego w kolejnym oddechu, aby spróbować osiągnąć objętość docelową i nawzajem). W tym trybie wentylacji częstość oddechów nie jest ustawiana i zależy od pacjenta. Dla pacjentów przydzielonych losowo do tego trybu docelowa objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6 cm3/kg idealnej masy ciała (IBW).
Inny: Tryb wspomagania objętościowego Wentylacja mechaniczna
Jest to spontaniczny tryb wentylacji mechanicznej, który zależy od wysiłku pacjenta. Objętość docelowa (6 cm3/kg IBW), PEEP i FiO2 są ustawiane przez zespół medyczny, a respirator zmienia wspomaganie ciśnieniem wdechowym przy każdym oddechu, aby osiągnąć objętość docelową. Częstość oddechów jest w pełni zależna od pacjenta. Sedacja podczas wentylacji mechanicznej zostanie ustawiona na docelowy RASS od 0 do -2.
Aktywny komparator: Wspomaganie trybu sterowania Wentylacja mechaniczna
W trybie wentylacji ze wspomaganiem maszyna jest zaprogramowana do dostarczania ustawionej objętości oddechowej i ustawionej częstości oddechów. Pacjenci mogą oddychać powyżej ustawionej częstości oddechów, ale objętość oddechu, który otrzymują, jest ustalona i dostarczana przez respirator. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do tego trybu objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6 cm3/kg idealnej masy ciała (IBW).
Inny: Wspomaganie trybu sterowania Wentylacja mechaniczna
Jest to kontrolowany tryb wentylacji mechanicznej, niezależny od wysiłku pacjenta. Objętość oddechowa (6 cm3/kg IBW), częstość oddechów, PEEP i FiO2 są ustalane przez zespół medyczny. Sedacja podczas wentylacji mechanicznej zostanie ustawiona na docelowy RASS od 0 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowy wynik fazy III; Zdefiniowane jako dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w dniu 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zaniku przepony
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Zdefiniowany jako procentowy spadek grubości przepony na dzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne pomiary siły wdechu przepony 3.+ 9+ Nieinwazyjne pomiary funkcji przepony
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
ujemna siła wdechowa (nif) — jednostka miary cm H2O
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Nieinwazyjne pomiary siły wydechowej przepony
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
dodatnia siła wydechu (pef) — jednostka miary cm H2O
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Frakcja pogrubiająca przeponę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
(grubość przepony przy końcowym wydechu - grubość przepony przy końcowym wdechu)/grubość przepony przy końcowym wydechu; mierzona ultradźwiękami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wentylacji mechanicznej
28 dni
Częstość powikłań związanych z respiratorem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni

W tym następujące: -reintubacja

  • tracheostomia
  • wentylacja mechaniczna > 14 dni
  • pacjentów z delirium
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM podczas przyjęcia do tego samego szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Dwuwymiarowy wynik dotyczący ponownego przyjęcia na OIOM – „Tak lub Nie”
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć, która ma miejsce podczas pobytu na OIOM-ie
90 dni
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć, która ma miejsce podczas pobytu w szpitalu
90 dni
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 90 dni
tj. dom, opieka długoterminowa, wykwalifikowana placówka pielęgniarska, śmierć
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
mierzone po 28 dniach, 90 dniach i 1 roku
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John P Kress, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Bhakti Patel, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Roger Struble, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1482

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj