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進行性T細胞リンパ腫患者におけるIPH4102単独または化学療法との併用 (TELLOMAK)

2026年4月23日 更新者：Innate Pharma

TELLOMAK：T細胞リンパ腫抗KIR3DL2療法。進行性T細胞リンパ腫患者におけるIPH4102/ラクタマブ単独または化学療法との併用の有効性と安全性を評価するオープンラベル、マルチコホート、マルチセンター第II相試験

これは、セザリー症候群および菌状息肉腫における IPH4102 の単剤としての臨床活性と安全性を評価する、非盲検、マルチコホート、マルチセンターの第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Health Care Services
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma、イタリア、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin、イタリア、10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse、フランス、31100
        • IUCT Oncopole
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

SS 患者 (コホート 1):

  1. 再発および/または難治性のステージIVA、IVB SSで、少なくとも2つの以前の全身療法を受けた;
  2. モガムリズマブによる前治療;
  3. 患者は、フローサイトメトリーによる中央評価に基づいて、スクリーニング時に血液ステージ B2 を持っている必要があります。

  4. スクリーニング時に少なくとも 1 つの皮膚生検を取得する可能性。

    MF 患者 (コホート 2 および全角):

  5. 再発および/または難治性の病期 IB、IIA、IIB、III、IV MF;
  6. コホート 2 のみ: IHC による中央評価に基づく、発現している皮膚病変の少なくとも 1 つでの KIR3DL2 発現。
  7. 患者は、少なくとも 2 つの以前の全身療法を受けている必要があります。

  8. スクリーニング時に少なくとも 1 つの皮膚生検を取得する可能性。

    すべてのコホートに適用される追加の包含基準:

  9. 18 歳以上の男性または女性。
  10. ECOGパフォーマンスステータス≤2;
  11. 患者は、以前の全身療法の最後の投与とIPH4102の最初の投与との間に、最低3週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  12. 患者は、脱毛症を除いて、以前の治療に関連するすべての非血液学的有害事象からグレード1以下まで回復している必要があります。

  13. 適切なベースライン検査データ:

    血液学:

    • ヘモグロビン >9 g/dL、
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL、
    • 血小板≧100,000/μL、

    生化学：

    • -ビリルビン≤1.5 X 正常上限（ULN）またはギルバート病患者の場合は≤3 X ULN、
    • -血清クレアチニン≤1.5 X ULN、
    • Cockcroft & Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分、
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 X ULN;
  14. 妊娠可能な女性 (WOCBP): 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の月経周期があり、妊娠することができる閉経前の女性。 彼らは、治療開始から7日以内に血清ベータHCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  15. -出産の可能性のある女性および性的に活発なすべての男性（および出産の可能性のある女性パートナー）は、研究への参加時、治療中、および研究の最後の投与後少なくとも9か月（270日）の間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がありますドラッグ;
  16. プロトコル固有の手順の前に署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. -スクリーニング時の中央組織学的評価に基づく大細胞形質転換（LCT）の証拠がある患者。
  2. -治療前4週間以内の生ワクチンの受領;
  3. 中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与;
  4. IPH4102の事前投与;
  5. 観察的（非介入的）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床試験への同時登録;
  6. -登録前3か月未満の自家幹細胞移植;
  7. 以前の同種移植;
  8. -研究に参加する4週間前までに大手術を受けた患者。
  9. -既知のNCI CTCAEグレード3以上のアクティブな全身性または皮膚のウイルス、細菌、または真菌感染症;
  10. -HBsAg陽性として決定されたB型肝炎ウイルス感染および/または高感度の定量的分子法による血清または血漿中のHCV RNAの検出として決定されたC型肝炎ウイルス感染を有する患者;
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陽性であることがわかっているか、検査されています。
  12. -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者 この研究の対象となる疾患。 以下は、5 年間の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、リンパ腫様丘疹症、切除された甲状腺がん、生検で証明された子宮頸部上皮内腫瘍、非浸潤性乳管がん (DCIS) または非浸潤性子宮頸がん
  13. 妊娠中または授乳中の女性;

  14. -次のような既知の臨床的に重要な心血管疾患または状態：

    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によるクラスIIIまたはIVの心血管疾患;
    • -制御されていない不整脈（調査官の裁量による）;
    • -制御されていない高血圧（調査官の裁量による）。
  15. -全身免疫抑制治療を受けている自己免疫疾患の患者;
  16. -計画された治療を受ける能力または許容する能力、および/または研究プロトコルを遵守する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者;
  17. -インフォームドコンセント文書の理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 再発性/難治性セザリー症候群
IPH4102 は、毎週 5 週間投与され、その後 2 週間ごとに 10 回投与され、その後 4 週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
生物学的：IPH4102
患者は 750mg の均一用量を受け取ります
他の名前：
  • ラクタマブ
実験的：コホート 2: ステージ IB-IV 菌状息肉症、KIR3DL2 発現
IPH4102 は、毎週 5 週間投与され、その後 2 週間ごとに 10 回投与され、その後 4 週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
生物学的：IPH4102
患者は 750mg の均一用量を受け取ります
他の名前：
  • ラクタマブ
実験的：コホート 3: ステージ IB-IV 菌状息肉症、KIR3DL2 非発現 (非公開)
IPH4102 は、毎週 5 週間投与され、その後 2 週間ごとに 10 回投与され、その後 4 週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
生物学的：IPH4102
患者は 750mg の均一用量を受け取ります
他の名前：
  • ラクタマブ
実験的：コホート すべての患者: ステージ IB-IV 菌状息肉腫、KIR3DL2 発現および非発現
IPH4102 は、毎週 5 週間投与され、その後 2 週間ごとに 10 回投与され、その後 4 週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
生物学的：IPH4102
患者は 750mg の均一用量を受け取ります
他の名前：
  • ラクタマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
Olsen (2011、JCO) 基準の使用 (すべてのコホート)
初回投与から試験完了まで、平均2年を期待

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）（全コホート）
時間枠：初回投与から研究完了まで、予想平均2年
CTCAE v5.0で評価された治療関連の有害事象のある患者
初回投与から研究完了まで、予想平均2年
生活の質（QoL）（全コホート）
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
Skindex29 アンケートを使用して、症状、感情、機能の 3 つの領域における生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価します。
研究の完了まで、予想平均2年
そう痒症 (全コホート)
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
かゆみの評価にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用: 0 = かゆみなし ～ 10 = 可能性があるほどひどいかゆみ
研究の完了まで、予想平均2年
盲検化された中央レビューを使用した ORR (コホート 1)
時間枠：初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
Olsen (2011、JCO) 基準の使用
初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
PK パラメータ : IPH4102 単独の最大血漿濃度 (全コホート)
時間枠：初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
最大血漿濃度 (Cmax) (W1、W5)
初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
PK パラメータ : IPH4102 単独のトラフ濃度 (全コホート)
時間枠：初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
トラフ濃度 (Ctrough) 8 週間または 12 週間ごと
初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
IPH4102単独の免疫原性（全コホート）
時間枠：初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
血清サンプルは、抗薬物抗体（ADA）の評価のために指定された時点で収集されます。
初回投与から試験完了まで、平均2年を期待
進行なし生存期間（PFS）（全コホート）
時間枠：初回投与から試験完了まで、予想平均2年間
Kaplan-Meier法を用いて評価される
初回投与から試験完了まで、予想平均2年間
全生存期間（OS）（全コホート）
時間枠：初回投与から試験終了まで、推定平均で2年間
カプラン・マイヤー法を用いて評価される
初回投与から試験終了まで、推定平均で2年間
奏効期間 (DOR)
時間枠：初回投与から試験完了まで、予想平均期間2年
Kaplan-Meier推定量を用いて記述的に要約される。
初回投与から試験完了まで、予想平均期間2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innate Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2026年1月8日

研究の完了 (実際)

2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT番号)
  • 2023-507777-18-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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