Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPH4102 Ensam eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerad T-cellslymfom (TELLOMAK)

13 juli 2023 uppdaterad av: Innate Pharma

TELLOMAK: T-cellslymfom anti-KIR3DL2-terapi. En öppen etikett, multikohort, multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IPH4102/Lacutamab ensam eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerat T-cellslymfom

Detta är en öppen fas II-studie, multikohort- och multicenterstudie, som utvärderar den kliniska aktiviteten och säkerheten för IPH4102 vid Sezary Syndrome och Mycosis fungoides som enstaka medel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Health Care Services
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin, Italien, 10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim,, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

SS-patienter (Kohort 1):

  1. Återfall och/eller refraktärt stadium IVA, IVB SS som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar;
  2. Tidigare behandling med mogamulizumab;
  3. Patienter bör ha blodstadium B2 vid screening baserat på central utvärdering med flödescytometri;

  4. Möjlighet att erhålla minst en hudbiopsi vid screening;

    MF-patienter (kohorter 2 och alla som kommer):

  5. Återfall och/eller refraktärt stadium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
  6. Endast för kohort 2: KIR3DL2-uttryck i minst en uttryckande hudskada baserat på central utvärdering av IHC;
  7. Patienter bör ha fått minst två tidigare systemiska behandlingar;

  8. Möjlighet att erhålla minst en hudbiopsi vid screening;

    Ytterligare inkluderingskriterier som gäller för alla kohorter:

  9. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  10. ECOG-prestandastatus ≤2;
  11. Patienten måste ha en uttvättningsperiod på minst 3 veckor mellan den sista dosen av tidigare systemisk behandling och den första dosen av IPH4102;
  12. Patienterna bör ha återhämtat sig från alla icke-hematologiska biverkningar relaterade till tidigare behandling till ≤ grad 1 förutom alopeci;

  13. Adekvat baslinjelaboratoriedata:

    Hematologi:

    • Hemoglobin >9 g/dL,
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/µL,
    • Trombocyter ≥100 000/µL,

    Biokemi:

    • Bilirubin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (ULN) eller ≤3 X ULN för patienter med Gilberts sjukdom,
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN,
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min, beräknat med Cockcroft & Gault-formeln,
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 X ULN;
  14. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Premenopausala kvinnor som haft minst en menstruationscykel under de senaste 12 månaderna och som kan bli gravida. De måste ha ett negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inom sju dagar från början av behandlingen;
  15. Kvinnor i fertil ålder och alla män (och deras kvinnliga partner i fertil ålder) som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmetod vid studiestart, under behandlingen och i minst 9 månader (270 dagar) efter den sista studiedosen läkemedel;
  16. Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella protokollspecifika förfaranden

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tecken på storcellstransformation (LCT) baserat på central histologisk utvärdering vid screening;
  2. Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före behandling;
  3. involvering av lymfom i centrala nervsystemet (CNS);
  4. Tidigare administrering av IPH4102;
  5. Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie;
  6. Autolog stamcellstransplantation mindre än 3 månader före inskrivning;
  7. Tidigare allogen transplantation;
  8. Patienter som har genomgått en större operation ≤ 4 veckor före studiestart;
  9. Patienter med känd NCI CTCAE grad 3 eller högre aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller svampinfektion;
  10. Patienter som har Hepatit B-virusinfektion fastställt som HBsAg-positiv och/eller Hepatit C-virusinfektion fastställt som detektion av HCV-RNA i serum eller plasma med en känslig kvantitativ molekylär metod;
  11. Känd eller testad positiv för humant immunbristvirus (HIV);
  12. Patienter med en historia av andra maligniteter under de senaste fem åren förutom sjukdomsföremålet i denna studie. Följande är undantagna från femårsgränsen: icke-melanom hudcancer, lymfomatoid papulos, resekerad sköldkörtelcancer, biopsibeprövad cervikal intraepitelial neoplasi, Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller cervixcarcinom in situ
  13. Gravida eller ammande kvinnor;

  14. Känd kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd, inklusive:

    • Klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering;
    • Eventuell okontrollerad arytmi (enligt utredarens bedömning);
    • Okontrollerad hypertoni (enligt utredarens bedömning).
  15. Patienter med autoimmun sjukdom på systemisk immunsuppressiv behandling;
  16. Patienter med något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen och/eller följa studieprotokollet;
  17. Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förhindra förståelse och återgivande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Återfall/refraktärt Sezary Syndrome
IPH4102 kommer att administreras varje vecka i 5 veckor sedan varannan vecka i 10 administreringar och sedan var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterna kommer att få en platt dos på 750 mg
Andra namn:
  • lacutamab
Experimentell: Kohort 2: Steg IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 uttryckande
IPH4102 kommer att administreras varje vecka i 5 veckor sedan varannan vecka i 10 administreringar och sedan var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterna kommer att få en platt dos på 750 mg
Andra namn:
  • lacutamab
Experimentell: Kohort 3: Steg IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 icke-uttryckande (stängd)
IPH4102 kommer att administreras varje vecka i 5 veckor sedan varannan vecka i 10 administreringar och sedan var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterna kommer att få en platt dos på 750 mg
Andra namn:
  • lacutamab
Experimentell: Kohort Alla som kom: Steg IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 uttryckande och icke-uttryckande
IPH4102 kommer att administreras varje vecka i 5 veckor sedan varannan vecka i 10 administreringar och sedan var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterna kommer att få en platt dos på 750 mg
Andra namn:
  • lacutamab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Använda Olsen (2011, JCO) kriterier (alla kohorter)
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) (alla kohorter)
Tidsram: Från första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Livskvalitet (QoL) (alla kohorter)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Använda enkäten Skindex29 för att bedöma effekterna av hudsjukdom på livskvalitet inom tre områden: Symtom, känslor och funktion
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
klåda (alla kohorter)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Använda Visual Analog Scale (VAS) för klådabedömning: Från 0 = Ingen klåda till 10 = Klåda så illa som det kan vara
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
ORR med blindad central granskning (Kohort 1)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Med hjälp av Olsen (2011, JCO) kriterier
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (alla kohorter)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Total överlevnad (OS) (alla kohorter)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
PK-parametrar: Maximal plasmakoncentration av enbart IPH4102 (alla kohorter)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax) (W1, W5)
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
PK-parametrar: dalkoncentration av enbart IPH4102 (alla kohorter)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Trough Concentration (Ctrough) var 8:e eller 12:e vecka
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Immunogenicitet för IPH4102 enbart (alla kohorter)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Ett serumprov kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Från den första dosen tills studien avslutas, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innate Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell

Kliniska prövningar på IPH4102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera