IPH4102 solo o en combinación con quimioterapia en pacientes con linfoma de células T avanzado (TELLOMAK)
23 de abril de 2026 actualizado por: Innate Pharma
TELLOMAK: Terapia anti-KIR3DL2 del linfoma de células T. Un estudio de fase II abierto, multicohorte y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de IPH4102/lacutamab solo o en combinación con quimioterapia en pacientes con linfoma de células T avanzado
Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta, multicohorte y multicéntrico, que evalúa la actividad clínica y la seguridad de IPH4102 en el síndrome de Sezary y la micosis fungoide como agente único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44791
- Ruhr-University Bochum
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Graz, Austria, A-8036
- Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Irvine Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Universal Dermatology, PLLC68
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Department of Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Health Care Services
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Saint André
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia, 34095
- CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole
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Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
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Turin, Italia, 10126
- Universita di Torino, Ospedale le Molinette
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con SS (Cohorte 1):
- Estadio IVA recidivante y/o refractario, IVB SS que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas;
- Tratamiento previo con mogamulizumab;
- Los pacientes deben tener un estadio sanguíneo B2 en la selección según la evaluación central por citometría de flujo;
Viabilidad de obtener al menos una biopsia de piel en la selección;
Pacientes con MF (cohortes 2 y todos los participantes):
- Estadio IB, IIA, IIB, III, IV MF recidivante y/o refractario;
- Solo para la cohorte 2: expresión de KIR3DL2 en al menos una lesión cutánea expresada según la evaluación central por IHC;
- Los pacientes deben haber recibido al menos dos terapias sistémicas previas;
Viabilidad de obtener al menos una biopsia de piel en la selección;
Criterios de inclusión adicionales aplicables a todas las cohortes:
- Hombre o Mujer, al menos 18 años de edad;
- estado funcional ECOG ≤2;
- El paciente debe tener un período de lavado mínimo de 3 semanas entre la última dosis de terapia sistémica previa y la primera dosis de IPH4102;
- Los pacientes deben haberse recuperado de todos los eventos adversos no hematológicos relacionados con la terapia previa a ≤ grado 1 excepto por alopecia;
Datos de laboratorio de referencia adecuados:
Hematología:
- Hemoglobina >9 g/dL,
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL,
- Plaquetas ≥100,000/µL,
Bioquímica:
- Bilirrubina ≤1,5 X límite superior normal (ULN) o ≤3 X ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert,
- Creatinina sérica ≤1.5 X LSN,
- Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min, calculado con la fórmula de Cockcroft & Gault,
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 X LSN;
- Mujeres en edad fértil (WOCBP): mujeres premenopáusicas que han tenido al menos un ciclo menstrual en los últimos 12 meses y que pueden quedar embarazadas. Deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de beta-HCG en suero dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento;
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres (y sus parejas femeninas en edad fértil) que son sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado al ingresar al estudio, durante el tratamiento y durante al menos 9 meses (270 días) después de la última dosis del estudio. droga;
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de transformación de células grandes (LCT) según la evaluación histológica central en la selección;
- Recepción de vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
- Compromiso de linfoma del sistema nervioso central (SNC);
- Administración previa de IPH4102;
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista;
- Trasplante autólogo de células madre menos de 3 meses antes de la inscripción;
- Trasplante alogénico previo;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Pacientes con infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea conocida de grado 3 o superior según los CTCAE del NCI;
- Pacientes que tienen infección por el virus de la hepatitis B determinada como HBsAg positivo y/o infección por el virus de la hepatitis C determinada como detección de ARN del VHC en suero o plasma mediante un método molecular cuantitativo sensible;
- Conocido o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos cinco años además de la enfermedad objeto de este estudio. Están exentos del límite de cinco años: cáncer de piel no melanoma, papulosis linfomatoide, cáncer de tiroides resecado, neoplasia intraepitelial cervical comprobada por biopsia, carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma cervical in situ
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa conocida, que incluye:
- enfermedad cardiovascular de clase III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA);
- Cualquier arritmia no controlada (según el criterio del investigador);
- Hipertensión no controlada (según el criterio del investigador).
- Pacientes con enfermedad autoinmune en tratamiento inmunosupresor sistémico;
- Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que pudiera afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado y/o cumplir con el protocolo del estudio;
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que imposibilite la comprensión y entrega del documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Síndrome de Sezary recidivante/refractario
IPH4102 se administrará cada semana durante 5 semanas, luego cada 2 semanas durante 10 administraciones y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los pacientes recibirán una dosis plana de 750 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Etapa IB-IV Micosis Fungoide, expresando KIR3DL2
IPH4102 se administrará cada semana durante 5 semanas, luego cada 2 semanas durante 10 administraciones y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los pacientes recibirán una dosis plana de 750 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Etapa IB-IV Micosis Fungoide, KIR3DL2 sin expresión (cerrada)
IPH4102 se administrará cada semana durante 5 semanas, luego cada 2 semanas durante 10 administraciones y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los pacientes recibirán una dosis plana de 750 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte Todos los participantes: Estadio IB-IV Micosis Fungoide, KIR3DL2 con expresión y sin expresión
IPH4102 se administrará cada semana durante 5 semanas, luego cada 2 semanas durante 10 administraciones y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los pacientes recibirán una dosis plana de 750 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Utilizando los criterios de Olsen (2011, JCO) (Todas las cohortes)
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Calidad de vida (QoL) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Uso del cuestionario Skindex29 para evaluar los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida en tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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prurito (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Uso de la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del prurito: de 0 = sin prurito a 10 = prurito tan malo como podría ser
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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ORR utilizando revisión central cegada (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Utilizando los criterios de Olsen (2011, JCO)
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima de IPH4102 solo (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Concentración máxima de plasma (Cmax) (W1, W5)
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: concentración mínima de IPH4102 solo (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Concentración valle (Ctrough) cada 8 o 12 semanas
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Inmunogenicidad de IPH4102 solo (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Se recolectará una muestra de suero en los puntos de tiempo especificados para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Supervivencia global (SG) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
|
Se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Se resumirá de manera descriptiva mediante el estimador de Kaplan-Meier
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
Otros números de identificación del estudio
- IPH4102-201
- 2018-003969-33 (Número EudraCT)
- 2023-507777-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .