IPH4102 Yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt T-solulymfooma (TELLOMAK)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innate Pharma
TELLOMAK: T-solulymfooma anti-KIR3DL2 -terapia. Avoin, monikohortti, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin IPH4102/lakutamabin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt T-solulymfooma
Tämä on avoin, usean kohortin ja monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan IPH4102:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta Sezary-oireyhtymässä ja Mycosis fungoidesissa yksittäisenä aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
-
Turin, Italia, 10126
- Universita di Torino, Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux Saint André
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34095
- CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ruhr-University Bochum
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Universal Dermatology, PLLC68
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Health Care Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
SS-potilaat (kohortti 1):
- Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen vaihe IVA, IVB SS, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa;
- Aiempi hoito mogamulitsumabilla;
- Potilaiden verivaiheen B2 tulee olla seulonnassa, joka perustuu virtaussytometrialla suoritettuun keskusarviointiin;
Mahdollisuus saada vähintään yksi ihobiopsia seulonnassa;
MF-potilaat (kohortit 2 ja kaikki tulijat):
- Relapsoitunut ja/tai tulenkestävä vaihe IB, IIA, IIB, III, IV MF;
- Vain kohortille 2: KIR3DL2:n ilmentyminen vähintään yhdessä ilmentyvässä ihovauriossa IHC:n keskitetyn arvioinnin perusteella;
- Potilaiden tulee olla saaneet vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa;
Mahdollisuus saada vähintään yksi ihobiopsia seulonnassa;
Kaikkiin kohortteihin sovellettavat lisäkriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- ECOG-suorituskykytila ≤2;
- Potilaalla on oltava vähintään 3 viikon tyhjennysjakso aikaisemman systeemisen hoidon viimeisen annoksen ja ensimmäisen IPH4102-annoksen välillä;
- Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä ei-hematologisista haittatapahtumista ≤ asteeseen 1 lukuun ottamatta kaljuutta;
Riittävät lähtötason laboratoriotiedot:
Hematologia:
- Hemoglobiini > 9 g/dl,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/µl,
- Verihiutaleet ≥100 000/µl,
Biokemia:
- Bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti,
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN,
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, laskettuna Cockcroft & Gaultin kaavalla,
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Premenopausaaliset naiset, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka voivat tulla raskaaksi. Heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustestitulos seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten (ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen tullessa, hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden (270 päivän) ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä suurisolutransformaatiosta (LCT), joka perustuu keskushistologiseen arviointiin seulonnassa;
- Elävien rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- keskushermoston (CNS) lymfooman osallistuminen;
- IPH4102:n aiempi antaminen;
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso;
- Autologinen kantasolusiirto alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Aikaisempi allogeeninen siirto;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilaat, joilla on tunnettu NCI CTCAE asteen 3 tai korkeampi aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio;
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virusinfektio, joka on määritetty HBsAg-positiiviseksi ja/tai hepatiitti C -virusinfektio, joka on määritetty HCV-RNA:n havaitsemiseksi seerumissa tai plasmassa herkällä kvantitatiivisella molekyylimenetelmällä;
- Tiedossa tai testattu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen;
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen kohteena olevaa sairautta. Viiden vuoden rajasta vapautetaan seuraavat: ei-melanooma-ihosyöpä, lymfomatoidinen papuloosi, leikattu kilpirauhassyöpä, biopsialla todettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Tunnettu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila, mukaan lukien:
- Luokka III tai IV sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan;
- Mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö (tutkijan harkinnan mukaan);
- Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
- Potilaat, joilla on jokin vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja/tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen ja esittämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Uusiutunut/refraktorinen Sezary-oireyhtymä
IPH4102:ta annetaan joka viikko 5 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 10 annosta ja sitten 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Potilaat saavat tasaisen 750 mg:n annoksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Vaihe IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 ilmentävä
IPH4102:ta annetaan joka viikko 5 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 10 annosta ja sitten 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Potilaat saavat tasaisen 750 mg:n annoksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Vaiheen IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 ei ilmenty (suljettu)
IPH4102:ta annetaan joka viikko 5 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 10 annosta ja sitten 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Potilaat saavat tasaisen 750 mg:n annoksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti Kaikki osallistujat: vaiheen IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2:ta ilmentävä ja ei-ilmentyvä
IPH4102:ta annetaan joka viikko 5 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 10 annosta ja sitten 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Potilaat saavat tasaisen 750 mg:n annoksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Olsenin (2011, JCO) kriteerien käyttäminen (kaikki kohortit)
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
potilailla, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Skindex29-kyselylomakkeen avulla arvioidaan ihosairauden vaikutuksia elämänlaatuun kolmella alueella: oireet, tunteet ja toiminta
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
kutina (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon käyttö kutinan arvioimiseen: 0 = ei kutinaa 10:een = kutina niin paha kuin se voi olla
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
ORR käyttämällä sokkoutettua keskitettyä tarkistusta (kohortti 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Olsenin (2011, JCO) kriteereillä
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
PK-parametrit: Pelkän IPH4102:n enimmäispitoisuus plasmassa (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) (W1, W5)
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
PK-parametrit: pelkän IPH4102:n vähimmäispitoisuus (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Alin pitoisuus (Ctrough) 8 tai 12 viikon välein
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
Pelkän IPH4102:n immunogeenisyys (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Seeruminäyte kerätään määrättyinä ajankohtina anti-drug-vasta-aineiden (ADA) arvioimiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa elossaolo (PFS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, odotettavissa oleva keskiarvo 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, odotettavissa oleva keskiarvo 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (Kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka, odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin odotettavissa 2 vuoden ajan
|
Kuvataan tiivistelmällisesti Kaplan-Meier-estimaatin avulla
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin odotettavissa 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH4102-201
- 2018-003969-33 (EudraCT-numero)
- 2023-507777-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .