진행성 T 세포 림프종 환자에서 IPH4102 단독 또는 화학요법과 병용 (TELLOMAK)
2026년 4월 23일 업데이트: Innate Pharma
TELLOMAK: T-세포 림프종 항-KIR3DL2 요법. 진행성 T-세포 림프종 환자에서 IPH4102/라쿠타맙 단독 또는 화학요법 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 멀티코호트, 멀티센터 제2상 연구
이것은 단일 제제로서 세자리 증후군 및 균상 식육종에서 IPH4102의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다중 코호트 및 다중 센터 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Ruhr-University Bochum
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Irvine Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Universal Dermatology, PLLC68
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Department of Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Health Care Services
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Brussels, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Roma, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
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Turin, 이탈리아, 10126
- Universita di Torino, Ospedale le Molinette
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Saint André
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34095
- CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
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Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
SS 환자(코호트 1):
- 재발성 및/또는 불응성 IVA기, IVB SS로서 이전에 최소 2회 전신 요법을 받은 적이 있는 환자;
- 모가물리주맙으로 사전 치료;
- 환자는 유세포 분석에 의한 중앙 평가를 기반으로 한 스크리닝 시 혈액 병기가 B2여야 합니다.
스크리닝 시 적어도 하나의 피부 생검을 얻을 수 있는 가능성;
MF 환자(코호트 2 및 모든 참가자):
- 재발 및/또는 불응성 병기 IB, IIA, IIB, III, IV MF;
- 코호트 2에만 해당: IHC에 의한 중앙 평가에 기초한 적어도 하나의 발현 피부 병변에서의 KIR3DL2 발현;
- 환자는 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다.
스크리닝 시 적어도 하나의 피부 생검을 얻을 수 있는 가능성;
모든 코호트에 적용되는 추가 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤2;
- 환자는 이전 전신 요법의 마지막 용량과 IPH4102의 첫 번째 용량 사이에 최소 3주의 휴약 기간이 있어야 합니다.
- 환자는 탈모증을 제외하고 이전 치료와 관련된 모든 비혈액학적 이상반응으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
적절한 기본 실험실 데이터:
혈액학:
- 헤모글로빈 >9g/dL,
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/µL,
- 혈소판 ≥100,000/µL,
생화학:
- 길버트병 환자의 경우 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 ≤3 X ULN,
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN,
- Cockcroft & Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 X ULN;
- 가임기 여성(WOCBP): 지난 12개월 동안 월경 주기가 한 번 이상 있고 임신할 수 있는 폐경 전 여성. 그들은 치료 시작으로부터 7일 이내에 음성 혈청 베타-HCG 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 가임기 여성 및 성적으로 왕성한 모든 남성(및 가임기 여성 파트너)은 연구 시작 시, 치료 중 및 마지막 연구 투여 후 최소 9개월(270일) 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품;
- 프로토콜별 절차에 앞서 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 중심 조직학적 평가에 기초한 거대 세포 형질전환(LCT)의 증거가 있는 환자;
- 치료 전 4주 이내에 생백신을 받은 경우;
- 중추신경계(CNS) 림프종 침범;
- IPH4102의 사전 투여;
- 관찰(비-중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 시험에 동시 등록
- 등록 전 3개월 미만의 자가 줄기 세포 이식;
- 사전 동종 이식;
- 연구 시작 전 ≤ 4주 동안 대수술을 받은 환자;
- 알려진 NCI CTCAE 등급 3 이상의 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자;
- HBsAg 양성으로 결정된 B형 간염 바이러스 감염 및/또는 민감한 정량적 분자 방법에 의해 혈청 또는 혈장에서 HCV RNA 검출로 결정된 C형 간염 바이러스 감염이 있는 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성으로 알려졌거나 검사를 받았습니다.
- 본 연구의 대상 질환과 별개로 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 다음은 5년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 림프종양 구진증, 절제된 갑상선암, 생검으로 입증된 자궁경부 상피내 신생물, 관내 상피내암(DCIS) 또는 자궁경부 상피내암종
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음을 포함하여 알려진 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환;
- 조절되지 않는 모든 부정맥(조사관의 재량에 따라);
- 조절되지 않는 고혈압(연구자의 재량에 따름).
- 전신 면역억제 치료를 받고 있는 자가면역질환 환자;
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력 및/또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 문서의 이해 및 렌더링을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 재발성/불응성 세자리 증후군
IPH4102는 5주 동안 매주, 10회 투여 동안 2주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
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환자는 750mg의 균일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 기 IB-IV 균상 식육종, KIR3DL2 발현
IPH4102는 5주 동안 매주, 10회 투여 동안 2주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
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환자는 750mg의 균일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: IB-IV 기 균상식육종, KIR3DL2 비발현(폐쇄)
IPH4102는 5주 동안 매주, 10회 투여 동안 2주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
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환자는 750mg의 균일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 모든 참가자: IB-IV기 균상 식육종, KIR3DL2 발현 및 비발현
IPH4102는 5주 동안 매주, 10회 투여 동안 2주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 투여됩니다.
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환자는 750mg의 균일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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Olsen(2011, JCO) 기준 사용(모든 코호트)
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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삶의 질(QoL)(모든 코호트)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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피부 질환이 증상, 감정 및 기능의 세 가지 영역에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 Skindex29 설문지를 사용합니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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소양증(모든 코호트)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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가려움증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용: 0 = 가려움증 없음에서 10 = 가능한 한 심한 가려움증
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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맹검 중앙 검토를 사용하는 ORR(코호트 1)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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Olsen(2011, JCO) 기준 사용
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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PK 매개변수: IPH4102 단독의 최대 혈장 농도(모든 코호트)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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최대 혈장 농도(Cmax) (W1, W5)
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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PK 매개변수: IPH4102 단독의 최저 농도(모든 코호트)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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8주 또는 12주마다 최저 농도(Ctrough)
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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IPH4102 단독의 면역원성(모든 코호트)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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항약물 항체(ADA) 평가를 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집합니다.
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지 예상 평균 2년
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무진행 생존 기간(PFS)(모든 코호트)
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지, 예상 평균 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가할 것입니다.
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첫 투여부터 연구 완료까지, 예상 평균 2년
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전체 생존 기간(OS)(모든 코호트)
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지, 예상 평균 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가할 예정입니다.
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첫 투여부터 연구 완료까지, 예상 평균 2년
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반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 투여부터 연구 종료까지, 예상 평균 2년
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Kaplan-Meier 추정량을 사용하여 요약 기술적으로 요약될 것이다.
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첫 투여부터 연구 종료까지, 예상 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPH4102-201
- 2018-003969-33 (EudraCT 번호)
- 2023-507777-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .