IPH4102 alene eller i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avansert T-celle lymfom (TELLOMAK)
23. april 2026 oppdatert av: Innate Pharma
TELLOMAK: T-celle lymfom anti-KIR3DL2 terapi. En åpen etikett, multikohort, multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IPH4102/Lacutamab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avansert T-celle lymfom
Dette er en åpen, multikohort- og multisenter fase II-studie, som evaluerer den kliniske aktiviteten og sikkerheten til IPH4102 i Sezary Syndrome og Mycosis fungoides som enkeltmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- Universal Dermatology, PLLC68
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Health Care Services
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Saint André
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34095
- CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
-
Turin, Italia, 10126
- Universita di Torino, Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-University Bochum
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
SS-pasienter (Kohort 1):
- Tilbakefallende og/eller refraktær stadium IVA, IVB SS som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger;
- Tidligere behandling med mogamulizumab;
- Pasienter bør ha blodstadium B2 ved screening basert på sentral evaluering ved flowcytometri;
Mulighet for å få minst én hudbiopsi ved screening;
MF-pasienter (kohorter 2 og alle som kommer):
- Tilbakefallende og/eller refraktært stadium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
- Kun for kohort 2: KIR3DL2-ekspresjon i minst én uttrykkende hudlesjon basert på sentral evaluering av IHC;
- Pasienter bør ha mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger;
Mulighet for å få minst én hudbiopsi ved screening;
Ytterligere inkluderingskriterier som gjelder for alle kohorter:
- mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
- ECOG ytelsesstatus ≤2;
- Pasienten må ha en minimum utvaskingsperiode på 3 uker mellom siste dose av tidligere systemisk terapi og første dose av IPH4102;
- Pasienter bør ha kommet seg etter alle ikke-hematologiske bivirkninger relatert til tidligere behandling til ≤ grad 1 bortsett fra alopecia;
Tilstrekkelige baseline laboratoriedata:
Hematologi:
- Hemoglobin >9 g/dL,
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL,
- Blodplater ≥100 000/µL,
Biokjemi:
- Bilirubin ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller ≤3 X ULN for pasienter med Gilberts sykdom,
- Serumkreatinin ≤1,5 X ULN,
- Kreatininclearance ≥30 mL/min, beregnet med Cockcroft & Gault-formelen,
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 X ULN;
- Kvinner i fertil alder (WOCBP): Premenopausale kvinner som har hatt minst én menstruasjonssyklus i løpet av de siste 12 månedene og i stand til å bli gravide. De må ha et negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat innen syv dager fra behandlingsstart;
- Kvinner i fertil alder og alle menn (og deres kvinnelige partnere i fertil alder) som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke adekvat prevensjonsmetode ved studiestart, under behandling og i minst 9 måneder (270 dager) etter siste dose av studien legemiddel;
- Signert skjema for informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på storcelletransformasjon (LCT) basert på sentral histologisk evaluering ved screening;
- Mottak av levende vaksiner innen 4 uker før behandling;
- involvering av lymfom i sentralnervesystemet (CNS);
- Tidligere administrering av IPH4102;
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie;
- Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 3 måneder før registrering;
- Tidligere allogen transplantasjon;
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 4 uker før studiestart;
- Pasienter med kjent NCI CTCAE grad 3 eller høyere aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriell eller soppinfeksjon;
- Pasienter som har hepatitt B-virusinfeksjon bestemt som HBsAg-positiv og/eller hepatitt C-virusinfeksjon bestemt som påvisning av HCV RNA i serum eller plasma ved hjelp av en sensitiv kvantitativ molekylær metode;
- Kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV);
- Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene bortsett fra sykdomsemnet i denne studien. Følgende er unntatt fra femårsgrensen: ikke-melanom hudkreft, lymfomatoid papulose, reseksjonert skjoldbruskkjertelkreft, biopsi-påvist cervical intraepitelial neoplasia, Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller cervical carcinoma in situ
- Gravide eller ammende kvinner;
Kjent klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand, inkludert:
- Klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering;
- Eventuell ukontrollert arytmi (etter etterforskerens skjønn);
- Ukontrollert hypertensjon (etter etterforskerens skjønn).
- Pasienter med autoimmun sykdom på systemisk immunsuppressiv behandling;
- Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen og/eller overholde studieprotokollen;
- Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykkedokument.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Residiverende/refraktær Sezary Syndrome
IPH4102 vil bli administrert hver uke i 5 uker, deretter hver 2. uke i 10 administrasjoner og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter vil få en flat dose på 750 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Stage IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 uttrykker
IPH4102 vil bli administrert hver uke i 5 uker, deretter hver 2. uke i 10 administrasjoner og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter vil få en flat dose på 750 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Stage IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 ikke-uttrykkende (lukket)
IPH4102 vil bli administrert hver uke i 5 uker, deretter hver 2. uke i 10 administrasjoner og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter vil få en flat dose på 750 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort Alle som kommer: Stage IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2-uttrykkende og ikke-uttrykkende
IPH4102 vil bli administrert hver uke i 5 uker, deretter hver 2. uke i 10 administrasjoner og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter vil få en flat dose på 750 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Ved å bruke Olsen (2011, JCO) kriteriene (alle kohorter)
|
Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra første dose til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) (alle kohorter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Bruke Skindex29-spørreskjemaet til å vurdere effekten av hudsykdom på livskvalitet på tre domener: Symptomer, følelser og funksjon
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
pruritus (alle årskull)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for prutitus-vurdering: Fra 0 = Ingen kløe til 10 = Pruritus så ille som det muligens kan være
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
ORR ved bruk av blindet sentral gjennomgang (Kohort 1)
Tidsramme: Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Ved å bruke Olsen (2011, JCO) kriteriene
|
Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
PK-parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon av IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (W1, W5)
|
Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
PK-parametere: Lavkonsentrasjon av IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Trough Concentration (Ctrough) hver 8. eller 12. uke
|
Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
Immunogenisitet av IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
En serumprøve vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for evaluering av anti-legemiddelantistoffer (ADA).
|
Fra den første dosen til studien er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Alle kohorter)
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra første dose til studien er fullført, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) (Alle kohorter)
Tidsramme: Fra første dose til studieslutt, en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 år
|
Vil bli evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra første dose til studieslutt, en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 år
|
|
Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens slutt, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Vil bli oppsummert beskrivende ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren
|
Fra første dose til studiens slutt, et forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPH4102-201
- 2018-003969-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-507777-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .