Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPH4102 alleen of in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderd T-cellymfoom (TELLOMAK)

23 april 2026 bijgewerkt door: Innate Pharma

TELLOMAK: T-cellymfoom Anti-KIR3DL2-therapie. Een open-label, multicohort, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IPH4102/Lacutamab alleen of in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderd T-cellymfoom

Dit is een open-label, multi-cohort en multi-center fase II-studie, waarin de klinische activiteit en veiligheid van IPH4102 bij het syndroom van Sezary en Mycosis fungoides als monotherapie wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin, Italië, 10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Health Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

SS-patiënten (cohort 1):

  1. Recidiverend en/of refractair stadium IVA, IVB SS die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen;
  2. Voorafgaande behandeling met mogamulizumab;
  3. Patiënten moeten bloedstadium B2 hebben bij screening op basis van centrale evaluatie door flowcytometrie;

  4. Haalbaarheid van minimaal één huidbiopsie bij screening;

    MF-patiënten (cohorten 2 en alle nieuwkomers):

  5. Recidiverend en/of refractair stadium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
  6. Alleen voor Cohort 2: KIR3DL2-expressie in ten minste één tot expressie brengende huidlaesie op basis van centrale evaluatie door IHC;
  7. Patiënten moeten ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen;

  8. Haalbaarheid van minimaal één huidbiopsie bij screening;

    Aanvullende inclusiecriteria van toepassing op alle cohorten:

  9. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  10. ECOG-prestatiestatus ≤2;
  11. De patiënt moet een wash-outperiode van minimaal 3 weken hebben tussen de laatste dosis van eerdere systemische therapie en de eerste dosis IPH4102;
  12. Patiënten dienen hersteld te zijn van alle niet-hematologische bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie tot ≤ graad 1 behalve alopecia;

  13. Adequate baseline laboratoriumgegevens:

    Hematologie:

    • Hemoglobine >9 g/dL,
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/µL,
    • Bloedplaatjes ≥100.000/µL,

    Biochemie:

    • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) of ≤3 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert,
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​X ULN,
    • Creatinineklaring ≥30 ml/min, berekend met de formule van Cockcroft & Gault,
    • Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤2,5 X ULN;
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): premenopauzale vrouwen die in de afgelopen 12 maanden ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad en in staat zijn om zwanger te worden. Ze moeten binnen zeven dagen na het begin van de behandeling een negatief serum bèta-HCG-zwangerschapstestresultaat hebben;
  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen (en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken bij aanvang van het onderzoek, tijdens de behandeling en gedurende ten minste 9 maanden (270 dagen) na de laatste dosis van het onderzoek medicijn;
  16. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewijs van transformatie van grote cellen (LCT) op basis van centrale histologische evaluatie bij screening;
  2. Ontvangst van levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  3. Betrokkenheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  4. Voorafgaande toediening van IPH4102;
  5. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie;
  6. Autologe stamceltransplantatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  7. Voorafgaande allogene transplantatie;
  8. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  9. Patiënten met bekende NCI CTCAE graad 3 of hoger actieve systemische of cutane virale, bacteriële of schimmelinfectie;
  10. Patiënten met hepatitis B-virusinfectie bepaald als HBsAg-positief en/of hepatitis C-virusinfectie bepaald als detectie van HCV-RNA in serum of plasma door een gevoelige kwantitatieve moleculaire methode;
  11. Bekend of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen vijf jaar, afgezien van de ziekte die onderwerp is van deze studie. Het volgende is vrijgesteld van de limiet van vijf jaar: niet-melanome huidkanker, lymfomatoïde papulosis, gereseceerde schildklierkanker, door biopsie bewezen cervicale intra-epitheliale neoplasie, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of cervicaal carcinoom in situ
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

  14. Bekende klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening, waaronder:

    • Klasse III of IV hart- en vaatziekten volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
    • Elke ongecontroleerde aritmie (volgens het oordeel van de onderzoeker);
    • Ongecontroleerde hypertensie (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  15. Patiënten met een auto-immuunziekte die een systemische immunosuppressieve behandeling ondergaan;
  16. Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen en/of om het onderzoeksprotocol na te leven, zou aantasten;
  17. Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en weergeven van het document met geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: recidiverend/refractair Sezary-syndroom
IPH4102 wordt elke week gedurende 5 weken toegediend, vervolgens elke 2 weken gedurende 10 toedieningen en vervolgens elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: IPH4102
Patiënten krijgen een vaste dosis van 750 mg
Andere namen:
  • lacutamab
Experimenteel: Cohort 2: Fase IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 tot expressie
IPH4102 wordt elke week gedurende 5 weken toegediend, vervolgens elke 2 weken gedurende 10 toedieningen en vervolgens elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: IPH4102
Patiënten krijgen een vaste dosis van 750 mg
Andere namen:
  • lacutamab
Experimenteel: Cohort 3: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 komt niet tot expressie (gesloten)
IPH4102 wordt elke week gedurende 5 weken toegediend, vervolgens elke 2 weken gedurende 10 toedieningen en vervolgens elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: IPH4102
Patiënten krijgen een vaste dosis van 750 mg
Andere namen:
  • lacutamab
Experimenteel: Cohort Alle nieuwkomers: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 tot expressie brengend en niet tot expressie brengend
IPH4102 wordt elke week gedurende 5 weken toegediend, vervolgens elke 2 weken gedurende 10 toedieningen en vervolgens elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: IPH4102
Patiënten krijgen een vaste dosis van 750 mg
Andere namen:
  • lacutamab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Met behulp van de criteria van Olsen (2011, JCO) (alle cohorten)
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
De Skindex29-vragenlijst gebruiken om de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven te beoordelen in drie domeinen: Symptomen, Emoties en Functioneren
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
pruritus (alle cohorten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Visual Analog Scale (VAS) gebruiken voor beoordeling van prutitus: van 0 = geen pruritus tot 10 = pruritus zo erg als maar mogelijk is
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
ORR met geblindeerde centrale beoordeling (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Met behulp van de criteria van Olsen (2011, JCO).
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
PK-parameters: maximale plasmaconcentratie van alleen IPH4102 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) (W1, W5)
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
PK-parameters: dalconcentratie van alleen IPH4102 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Dalconcentratie (Ctrough) elke 8 of 12 weken
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Immunogeniciteit van alleen IPH4102 (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Op de gespecificeerde tijdstippen zal een serummonster worden verzameld voor evaluatie van anti-drug antilichamen (ADA).
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde duur van 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (Alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Totale overleving (OS) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de voltooiing van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Wordt geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de eerste dosis tot aan de voltooiing van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de voltooiing van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
Zal beschrijvend worden samengevat door de Kaplan-Meier-schatter te gebruiken
Vanaf de eerste dosis tot aan de voltooiing van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507777-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren