Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPH4102 Egyedül vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (TELLOMAK)

2023. július 13. frissítette: Innate Pharma

TELLOMAK: T-sejtes limfóma elleni KIR3DL2 terápia. Nyílt, többkohortos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely az IPH4102/Lacutamab hatásosságát és biztonságosságát értékeli önmagában vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, több kohorszos és többközpontú II. fázisú vizsgálat, amely az IPH4102 klinikai aktivitását és biztonságosságát értékeli Sezary Syndrome és Mycosis fungoides esetén, mint egyetlen hatóanyagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Health Care Services
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország, 44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim,, Németország, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Olaszország, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

SS-betegek (1. kohorsz):

  1. Relapszus és/vagy refrakter stádiumú IVA, IVB SS, akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek;
  2. Előzetes mogamulizumab kezelés;
  3. A betegeknek B2 vérstádiumúnak kell lenniük az áramlási citometriával végzett központi kiértékelésen alapuló szűréskor;

  4. Lehetőség van legalább egy bőrbiopsziára a szűrés során;

    MF betegek (2. kohorsz és minden érkező):

  5. Relapszus és/vagy refrakter stádium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
  6. Csak a 2. kohorsz esetében: KIR3DL2 expresszió legalább egy kifejeződő bőrlézióban az IHC által végzett központi értékelés alapján;
  7. A betegeknek legalább két korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük;

  8. Lehetőség van legalább egy bőrbiopsziára a szűrés során;

    Az összes kohorszra érvényes további felvételi feltételek:

  9. Férfi vagy Nő, legalább 18 éves;
  10. ECOG teljesítmény állapota ≤2;
  11. A korábbi szisztémás terápia utolsó adagja és az IPH4102 első adagja között legalább 3 hétnek kell lennie a kiürülési időszaknak;
  12. A betegeknek a korábbi kezeléssel kapcsolatos összes nem hematológiai nemkívánatos eseményből ≤ 1. fokozatig felépülniük kell, kivéve az alopeciát;

  13. Megfelelő kiindulási laboratóriumi adatok:

    Hematológia:

    • hemoglobin >9 g/dl,
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL,
    • Vérlemezkék ≥100 000/µL,

    Biokémia:

    • Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ≤3-szorosa a normálérték felső határának Gilbert-kórban szenvedő betegeknél,
    • szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN,
    • Kreatinin-clearance ≥30 ml/perc, a Cockcroft & Gault képlettel számítva,
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 X ULN;
  14. Fogamzóképes nők (WOCBP): Premenopauzás nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban legalább egy menstruációs ciklusuk volt, és képesek teherbe esni. Negatív béta-HCG terhességi szérum teszteredményt kell mutatniuk a kezelés kezdetétől számított hét napon belül;
  15. Fogamzóképes nőknek és minden szexuálisan aktív férfinak (és fogamzóképes női partnereiknek) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatba való belépéskor, a kezelés alatt és legalább 9 hónapig (270 napig) a vizsgálat utolsó adagját követően. drog;
  16. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely protokoll-specifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a szűréskor végzett központi szövettani kiértékelés alapján nagy sejt transzformáció (LCT) jelzett;
  2. Élő vakcinák kézhezvétele a kezelést megelőző 4 héten belül;
  3. Központi idegrendszer (CNS) limfóma érintettsége;
  4. az IPH4102 előzetes beadása;
  5. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatról vagy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó;
  6. Autológ őssejt-transzplantáció kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt;
  7. Előzetes allogén transzplantáció;
  8. Olyan betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt nagy műtéten estek át;
  9. Ismert NCI CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú aktív szisztémás vagy bőr vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek;
  10. Azok a betegek, akiknél HBsAg-pozitívként meghatározott Hepatitis B vírusfertőzés és/vagy Hepatitis C vírusfertőzés, amelyet a HCV RNS kimutatásaként határoztak meg a szérumban vagy a plazmában érzékeny kvantitatív molekuláris módszerrel;
  11. Humán immundeficiencia vírusra (HIV) ismert vagy pozitívnak bizonyult;
  12. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepeltek az elmúlt öt évben, a vizsgálat tárgyát kivéve. A következők mentesülnek az ötéves korlát alól: nem melanómás bőrrák, limfomatoid papulózis, reszekált pajzsmirigyrák, biopsziával igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia, ductal carcinoma in situ (DCIS) vagy méhnyakrák in situ
  13. Terhes vagy szoptató nők;

  14. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot, beleértve:

    • III. vagy IV. osztályú kardiovaszkuláris betegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint;
    • Bármilyen ellenőrizetlen aritmia (a vizsgáló belátása szerint);
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (a vizsgáló belátása szerint).
  15. Autoimmun betegségben szenvedő betegek szisztémás immunszuppresszív kezelésben;
  16. Olyan súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, akik rontaná képességüket a tervezett kezelés fogadására vagy tolerálására és/vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelésre;
  17. Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyező dokumentum megértését és elkészítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Relapszusos/refrakter Sezary-szindróma
Az IPH4102-t hetente kell beadni 5 héten keresztül, majd 2 hetente 10 alkalommal, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: IPH4102
A betegek 750 mg-os átalány adagot kapnak
Más nevek:
  • lakutamab
Kísérleti: 2. kohorsz: IB-IV. stádiumú Mycosis Fungoides, KIR3DL2 expresszál
Az IPH4102-t hetente kell beadni 5 héten keresztül, majd 2 hetente 10 alkalommal, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: IPH4102
A betegek 750 mg-os átalány adagot kapnak
Más nevek:
  • lakutamab
Kísérleti: 3. kohorsz: IB-IV. stádiumú Mycosis Fungoides, KIR3DL2 nem expresszál (zárt)
Az IPH4102-t hetente kell beadni 5 héten keresztül, majd 2 hetente 10 alkalommal, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: IPH4102
A betegek 750 mg-os átalány adagot kapnak
Más nevek:
  • lakutamab
Kísérleti: Kohorsz Minden érkező: IB-IV. stádiumú Mycosis Fungoides, KIR3DL2 expresszáló és nem expresszáló
Az IPH4102-t hetente kell beadni 5 héten keresztül, majd 2 hetente 10 alkalommal, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: IPH4102
A betegek 750 mg-os átalány adagot kapnak
Más nevek:
  • lakutamab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Az Olsen (2011, JCO) kritériumainak használata (minden kohorsz)
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek a CTCAE v5.0 szerint
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Életminőség (QoL) (minden kohorsz)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A Skindex29 kérdőív segítségével három területen mérjük fel a bőrbetegségek életminőségre gyakorolt ​​hatását: tünetek, érzelmek és működés
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
viszketés (minden kohorsz)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Vizuális analóg skála (VAS) használata a viszketés értékeléséhez: 0-tól = nincs viszketés 10-ig = a viszketés olyan súlyos, amennyire csak lehet
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
ORR vak központi ellenőrzéssel (1. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Olsen (2011, JCO) kritériumok felhasználásával
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Teljes túlélés (OS) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméterek: egyedül az IPH4102 maximális plazmakoncentrációja (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) (W1, W5)
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméterek: egyedül az IPH4102 minimális koncentrációja (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Minimális koncentráció (Ctrough) 8 vagy 12 hetente
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Az IPH4102 immunogenitása önmagában (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
A meghatározott időpontokban szérummintát vesznek a gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékeléséhez.
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innate Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt

Klinikai vizsgálatok a IPH4102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel