IPH4102 samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým T buněčným lymfomem (TELLOMAK)
23. dubna 2026 aktualizováno: Innate Pharma
TELLOMAK: Terapie T-buněčného lymfomu Anti-KIR3DL2. Otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost IPH4102/lacutamabu samotného nebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým T-buněčným lymfomem
Toto je otevřená, multikohortní a multicentrická studie fáze II, která hodnotí klinickou aktivitu a bezpečnost IPH4102 u Sezaryho syndromu a Mycosis fungoides jako samostatné látky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux Saint André
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
-
Créteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34095
- CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Roma, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
-
Turin, Itálie, 10126
- Universita di Torino, Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44791
- Ruhr-University Bochum
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- Universal Dermatology, PLLC68
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Health Care Services
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti se SS (Kohorta 1):
- Recidivující a/nebo refrakterní stadium IVA, IVB SS, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie;
- Předchozí léčba mogamulizumabem;
- Pacienti by měli mít krevní stadium B2 při screeningu na základě centrálního hodnocení průtokovou cytometrií;
Možnost získání alespoň jedné kožní biopsie při screeningu;
Pacienti s MF (Kohorty 2 a všichni příchozí):
- Relaps a/nebo refrakterní stupeň IB, IIA, IIB, III, IV MF;
- Pouze pro kohortu 2: exprese KIR3DL2 v alespoň jedné exprimující kožní lézi na základě centrálního hodnocení pomocí IHC;
- Pacienti by měli podstoupit alespoň dvě předchozí systémové terapie;
Možnost získání alespoň jedné kožní biopsie při screeningu;
Další kritéria pro zařazení platná pro všechny kohorty:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let;
- stav výkonu ECOG ≤2;
- Mezi poslední dávkou předchozí systémové terapie a první dávkou IPH4102 musí mít pacient minimální vymývací období 3 týdny;
- Pacienti by se měli zotavit ze všech nehematologických nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou do ≤ 1. stupně s výjimkou alopecie;
Adekvátní základní laboratorní údaje:
hematologie:
- Hemoglobin > 9 g/dl,
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/µL,
- Krevní destičky ≥100 000/µL,
Biochemie:
- Bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 násobek ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou,
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN,
- Clearance kreatininu ≥30 ml/min, vypočtená podle Cockcroftova & Gaultova vzorce,
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 X ULN;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Premenopauzální ženy, které měly alespoň jeden menstruační cyklus v posledních 12 měsících a schopné otěhotnět. Do sedmi dnů od zahájení léčby musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta-HCG v séru;
- Ženy ve fertilním věku a všichni muži (a jejich partnerky ve fertilním věku), kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce při vstupu do studie, během léčby a po dobu nejméně 9 měsíců (270 dní) po poslední dávce studie lék;
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průkazem transformace velkých buněk (LCT) na základě centrálního histologického hodnocení při screeningu;
- Příjem živých vakcín během 4 týdnů před léčbou;
- postižení lymfomu centrálního nervového systému (CNS);
- předchozí podávání IPH4102;
- Souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie;
- Autologní transplantace kmenových buněk méně než 3 měsíce před zařazením;
- Předchozí alogenní transplantace;
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 4 týdny před vstupem do studie;
- Pacienti se známou aktivní systémovou nebo kožní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí stupně 3 nebo vyšší NCI CTCAE;
- Pacienti, kteří mají infekci virem hepatitidy B stanovenou jako HBsAg pozitivní a/nebo infekci virem hepatitidy C stanovenou jako průkaz HCV RNA v séru nebo plazmě citlivou kvantitativní molekulární metodou;
- Známý nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních pěti let kromě nemocného, který je předmětem této studie. Z pětiletého limitu jsou osvobozeny: nemelanomový karcinom kůže, lymfomatoidní papulóza, resekovaný karcinom štítné žlázy, biopsií prokázaná cervikální intraepiteliální neoplazie, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo cervikální karcinom in situ
- Těhotné nebo kojící ženy;
Známé klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav, včetně:
- Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA);
- Jakákoli nekontrolovaná arytmie (dle uvážení zkoušejícího);
- Nekontrolovaná hypertenze (podle uvážení zkoušejícího).
- Pacienti s autoimunitním onemocněním na systémové imunosupresivní léčbě;
- Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu a/nebo dodržovat protokol studie;
- Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí dokumentu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Recidivující/refrakterní Sezaryho syndrom
IPH4102 bude podáván každý týden po dobu 5 týdnů, poté každé 2 týdny po 10 podání a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostanou paušální dávku 750 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Stádium IB-IV Mycosis Fungoides, exprimující KIR3DL2
IPH4102 bude podáván každý týden po dobu 5 týdnů, poté každé 2 týdny po 10 podání a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostanou paušální dávku 750 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Fáze IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 neexprimující (uzavřené)
IPH4102 bude podáván každý týden po dobu 5 týdnů, poté každé 2 týdny po 10 podání a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostanou paušální dávku 750 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta Všichni přicházející: Fáze IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 exprimující a neexprimující
IPH4102 bude podáván každý týden po dobu 5 týdnů, poté každé 2 týdny po 10 podání a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostanou paušální dávku 750 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Použití kritérií Olsen (2011, JCO) (všechny kohorty)
|
Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) (všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
|
Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
Kvalita života (QoL) (všechny kohorty)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
|
Použití dotazníku Skindex29 k posouzení účinků kožních onemocnění na kvalitu života ve třech oblastech: symptomy, emoce a fungování
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
|
|
pruritus (všechny kohorty)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
|
Použití vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení svědění: Od 0 = žádné svědění do 10 = svědění tak špatné, jak jen může být
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
|
|
ORR pomocí zaslepené centrální kontroly (Kohorta 1)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Použití kritérií Olsen (2011, JCO).
|
Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
PK parametry: Maximální plazmatická koncentrace samotného IPH4102 (všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (W1, W5)
|
Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
PK parametry: Minimální koncentrace samotného IPH4102 (všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Údolní koncentrace (Ctrough) každých 8 nebo 12 týdnů
|
Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
Imunogenicita samotného IPH4102 (všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Vzorek séra bude odebrán ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení protilátek proti lékům (ADA).
|
Od první dávky do ukončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) (Všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS) (Všechny kohorty)
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie průměrně očekávanou dobu 2 let
|
Bude vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Od první dávky do dokončení studie průměrně očekávanou dobu 2 let
|
|
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Bude shrnuto popisně pomocí Kaplan-Meierova odhadce
|
Od první dávky do dokončení studie, očekávaný průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPH4102-201
- 2018-003969-33 (Číslo EudraCT)
- 2023-507777-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .