進行性黒色腫におけるチノスタムスチンとニボルマブ (ENIgMA)
2019年4月4日 更新者：Markus Joerger
難治性、局所進行性または転移性黒色腫患者におけるチノスタムスチンおよびニボルマブの安全性、忍容性、および推奨用量を特徴付ける非盲検非無作為化第 IB 相試験
この試験は、難治性の局所進行性患者を対象とした、クラス初のアルキル化ヒストン脱アセチル化酵素阻害 (HDACi) 融合分子チノスタムスチン (EDO-S101) および抗 PD-1 モノクローナル抗体ニボルマブとの初めてのヒト薬物併用療法です。または転移性黒色腫。
調査の概要
詳細な説明
進行性黒色腫患者の全身治療の改善にもかかわらず、この患者グループにはまだ満たされていない医療ニーズがあります。
チノスタムスチンは販売承認のない医薬品ですが、ニボルマブはいくつかの腫瘍実体に対して承認されています。
この試験の主な目的は、進行性黒色腫患者におけるニボルマブと併用したチノスタムスチンの安全性、忍容性、および推奨用量を評価することです。ニボルマブとの併用療法、およびチノスタムスチンとニボルマブの併用療法の潜在的な予測バイオマーカーの特徴付け。
この試験には、組織学的または細胞学的に手術不能と確認された III 期または転移性 IV 期の悪性黒色腫があり、ニボルマブによる定期的な全身治療の適応があり、最大で 1 つの以前の全身緩和治療ラインを有する患者が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elke Hiendlmeyer, Dr.
- 電話番号：+41 714941111
- メール：elke.hiendlmeyer@kssg.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Jodlauk
- 電話番号：+41 714941111
- メール：christina.jodlauk@kssg.ch
研究場所
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Chur、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Graubunden
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コンタクト：
- Roger von Moos, Prof.
- 電話番号：+41 81 256 66 46
- メール：rogervonmoos@ksgr.ch
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主任研究者：
- Roger von Moos, Prof.
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St.Gallen、スイス、9007
- 募集
- Cantonal Hospital St.Gallen
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コンタクト：
- Elke Hiendlmeyer, Dr.
- 電話番号：+41 714941111
- メール：elke.hiendlmeyer@kssg.ch
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コンタクト：
- Christina Jodlauk
- 電話番号：+41 714941111
- メール：christina.jodlauk@kssg.ch
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主任研究者：
- Markus Joerger, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された手術不能なステージIIIまたは転移性ステージIVの黒色腫の患者
- 抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ単剤療法による定期的な全身治療の適応
- -患者は、以前に最大1つの全身緩和ラインの治療を受けました
- ECOG ≤2
- -脳転移のある患者は、治験薬を開始する少なくとも2週間前に決定的な治療（手術または放射線療法）を受けており、画像によって安定した疾患を有することが文書化されている必要があります
- 十分な骨髄、腎および肝機能
- 適切な避妊
除外基準:
- PD-(L)1標的モノクローナル抗体による前治療
- -治験薬を開始する前の2週間以内に全身治療または放射線療法を受けた患者
- -プレドニゾン10mg以上に相当する1日量の全身ステロイドによる併用治療、またはメトトレキサートなどの免疫抑制薬による併用治療
- 以前に悪性腫瘍を有する患者は除外されます（非黒色腫皮膚がん、および膀胱、結腸、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房などの上皮内がんを除く）。 2年以上前に診断された他の二次悪性腫瘍の患者で、治験責任医師が再発のリスクが低いと見なす期間中に疾患の証拠がなく、根治目的の治療を受けた患者は対象となります。
- -NYHAステージIII / IVのうっ血性心不全および/または不整脈が適切に制御されていない
- QTc間隔（フリデリシア式） > 450msec
- -QT / QTc間隔を延長することが知られている薬物で治療を受けている患者（信頼できる薬のリスト：
TdP の既知のリスク。 https://www.crediblemeds.org)。
- 妊娠中および授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チノスタムスチンとニボルマブ
治験薬併用群
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チノスタムスチンとニボルマブの組み合わせによる初のヒト投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と用量制限毒性
時間枠：6週間で
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用量制限毒性は、以下のいずれかの有害事象（CTCAE v 4.03 による）として定義され、試験の安全性部分の各試験患者の試験治療の最初の 42 日間に発生し、関連すると見なされます（おそらく、おそらく、または確実に）ティノスタムスチンへ：
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チノスタムスチン/ニボルマブ併用療法の全体的な安全性プロファイル
時間枠：最大 2 年間の治験治療期間とその後の 100 日間 (3 年間)
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CTCAE v.4.03 に準拠したラボの安全性パラメーターを含むすべての有害事象 (AE)
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最大 2 年間の治験治療期間とその後の 100 日間 (3 年間)
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放射線反応
時間枠：進行性疾患または研究終了まで 8 週間ごと (5 年間)
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RECIST 1.1およびiRECISTによる客観的な腫瘍反応
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進行性疾患または研究終了まで 8 週間ごと (5 年間)
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無増悪生存
時間枠：修了まで（5年間）
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無増悪生存期間 (PFS、iPFS) は、研究への登録から、RECIST v.1.1 および iRECIST による疾患の進行または患者の死亡までの時間として定義されます。
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修了まで（5年間）
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全生存
時間枠：修了まで（5年間）
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研究参加の登録からの全生存期間 (OS)
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修了まで（5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Markus Joerger, Prof.、Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (予想される)
2021年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTU 17.022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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