Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tinostamustyna i niwolumab w zaawansowanym czerniaku (ENIgMA)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Markus Joerger

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy IB mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki tinostamustyny ​​i niwolumabu u pacjentów z czerniakiem opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To badanie jest pierwszym w ludzkiej kombinacji leków z pierwszą w swojej klasie cząsteczką fuzyjną hamującą deacetylazę alkilującą histonów (HDACi) Tinostamustine (EDO-S101) i przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Niwolumabem u pacjentów z opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy czerniak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy leczenia systemowego chorych na zaawansowanego czerniaka nadal istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna w tej grupie chorych. Tinostamustyna jest lekiem nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast niwolumab jest dopuszczony do leczenia kilku jednostek nowotworowych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki tinostamustyny ​​w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Drugim celem tego badania u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi jest wstępna ocena skuteczności tynostamustyny ​​podawanej w skojarzenia z niwolumabem i scharakteryzowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych skojarzonego leczenia tinostamustyny ​​i niwolumabu. Do badania włączono pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stadium rozsianym ze wskazaniem do regularnego leczenia systemowego niwolumabem i maksymalnie 1 wcześniejszą ogólnoustrojową linią leczenia paliatywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger von Moos, Prof.
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Joerger, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub czerniakiem w stadium IV z przerzutami
  • Wskazanie do regularnego leczenia systemowego przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Niwolumab w monoterapii
  • Pacjent otrzymał wcześniej maksymalnie 1 systemową linię leczenia paliatywnego
  • ECOG ≤2
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą przejść ostateczne leczenie (operację lub radioterapię) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i muszą mieć udokumentowaną stabilizację choroby za pomocą obrazowania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na PD-(L)1
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi steroidami w dawce dobowej odpowiadającej ≥10 mg prednizonu lub jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak metotreksat
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym są wykluczeni (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raków in situ, takich jak: pęcherza moczowego, okrężnicy, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi). Kwalifikują się pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi ponad 2 lata temu, którzy otrzymali terapię z zamiarem wyleczenia bez objawów choroby w tym okresie i którzy według badacza mają niskie ryzyko nawrotu.
  • Zastoinowa niewydolność serca i (lub) arytmia w stopniu III/IV wg NYHA nie jest odpowiednio kontrolowana
  • Odstęp QTc (wzór Fridericii) > 450 ms
  • Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (lista Credible Meds:

Znane ryzyko TdP. https://www.crediblemeds.org).

  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tinostamustyna i Niwolumab
Ramię eksperymentalnej kombinacji leków
Lek: Tinostamustyna
Po raz pierwszy u ludzi podanie kombinacji tinostamustyny ​​i niwolumabu.
Inne nazwy:
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: w 6 tygodniu

Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako którekolwiek z następujących AE (zgodnie z CTCAE v 4.03) występujące podczas pierwszych 42 dni leczenia w ramach badania u każdego badanego pacjenta w części badania dotyczącej bezpieczeństwa i uznane za powiązane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno) do Tinostamustyny:

  • Neutropenia CTC °4 trwająca ≥ 5 dni
  • Gorączka neutropeniczna
  • Trombocytopenia CTC°4 lub trombocytopenia CTC°3 z krwawieniem
  • Jakiekolwiek inne hematologiczne AE ≥ CTC °4
  • ≥ zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT o CTC°3 przez >7 dni lub zwiększenie aktywności AspAT/AlAT o CTC°4 przez dowolny czas
  • ≥ CTC °3 nudności, wymioty lub biegunka pomimo odpowiedniej premedykacji
  • Wszelkie inne AE ≥ CTC °3 niehematologiczne związane z leczeniem w ramach badania, z wyłączeniem łysienia
  • ≥ CTC °3 zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, toksyczność neurologiczna, reakcje nadwrażliwości lub reakcje związane z infuzją, które powodują przerwanie leczenia badanym lekiem
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem, które skutkują opóźnieniem podania tynostamustyny ​​o co najmniej 4 tygodnie
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa kombinacji leków tinostamustyna/niwolumab
Ramy czasowe: podczas maksymalnie 2 lat badania i 100 dni później (3 lata)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym laboratoryjne parametry bezpieczeństwa zgodnie z CTCAE v.4.03
podczas maksymalnie 2 lat badania i 100 dni później (3 lata)
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia studiów (5 lat)
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST 1.1 i iRECIST
co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia studiów (5 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, iPFS), zdefiniowany jako czas między rejestracją do badania a czasem progresji choroby według RECIST v.1.1 i iRECIST lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do ukończenia studiów (5 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Całkowity czas przeżycia (OS) od rejestracji udziału w badaniu
do ukończenia studiów (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Markus Joerger

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Joerger, Prof., Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU 17.022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj