진행성 흑색종에서의 티노스타무스틴 및 니볼루맙 (ENIgMA)
2019년 4월 4일 업데이트: Markus Joerger
불응성, 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 티노스타무스틴 및 니볼루맙의 안전성, 내약성 및 권장 용량을 특성화하기 위한 공개, 비무작위, IB상 연구
이 시험은 불응성, 국소 진행성 환자를 대상으로 동급 최초의 HDACi(alkylating histone deacetylase inhibitor) 융합 분자 Tinostamustine(EDO-S101) 및 항 PD-1 단일클론 항체 Nivolumab과의 인간 최초의 약물 조합입니다. 또는 전이성 흑색종.
연구 개요
상세 설명
진행성 흑색종 환자에 대한 전신 치료의 개선에도 불구하고 이 환자 그룹에는 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.
Tinostamustine은 시판 허가가 없는 약물인 반면 Nivolumab은 여러 종양 개체에 대해 승인되었습니다.
이 시험의 1차 목적은 진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙과 병용한 티노스타무스틴의 안전성, 내약성 및 권장 용량을 평가하는 것입니다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 이 시험의 2차 목적은 Nivolumab과의 조합 및 Tinostamustine과 Nivolumab의 조합 치료의 잠재적인 예측 바이오마커를 특성화합니다.
이 시험에는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 3기 또는 전이성 4기 흑색종 환자가 포함되었으며, 니볼루맙으로 정기적인 전신 치료에 적응증이 있고 최대 1개의 이전 전신 완화 치료 라인이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elke Hiendlmeyer, Dr.
- 전화번호: +41 714941111
- 이메일: elke.hiendlmeyer@kssg.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Jodlauk
- 전화번호: +41 714941111
- 이메일: christina.jodlauk@kssg.ch
연구 장소
-
-
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Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubunden
-
연락하다:
- Roger von Moos, Prof.
- 전화번호: +41 81 256 66 46
- 이메일: rogervonmoos@ksgr.ch
-
수석 연구원:
- Roger von Moos, Prof.
-
St.Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
연락하다:
- Elke Hiendlmeyer, Dr.
- 전화번호: +41 714941111
- 이메일: elke.hiendlmeyer@kssg.ch
-
연락하다:
- Christina Jodlauk
- 전화번호: +41 714941111
- 이메일: christina.jodlauk@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Markus Joerger, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 수술 불가능한 III기 또는 전이성 IV기 흑색종으로 확인된 환자
- 항 PD-1 단클론항체 Nivolumab 단독요법으로 정기적인 전신 치료 적응증
- 환자는 최대 1개의 이전 전신 완화 치료 라인을 받았습니다.
- ECOG ≤2
- 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 최종 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받아야 하며 영상을 통해 안정적인 질병이 있는 것으로 문서화되어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 적절한 피임법
제외 기준:
- PD-(L)1 표적 단클론 항체로 사전 치료
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 전신 치료 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 프레드니손 ≥10mg에 해당하는 1일 용량의 전신 스테로이드 병용 치료 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제 병용 치료
- 이전에 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다(비흑색종 피부암 및 다음과 같은 상피내 암 제외: 방광, 결장, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방). 2년 이상 전에 진단된 다른 이차 악성종양을 가진 환자로서 해당 간격 동안 질병의 증거 없이 치료 목적으로 치료를 받았고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자가 적합할 것입니다.
- NYHA III/IV기 울혈성 심부전 및/또는 적절하게 조절되지 않는 부정맥
- QTc 간격(Fridericia의 공식) > 450msec
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 치료 중인 환자(Credible Meds 목록:
TdP의 알려진 위험. https://www.crediblemeds.org).
- 임신 및 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티노스타무스틴 및 니볼루맙
실험 약물 병용 암
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Tinostamustine과 Nivolumab의 조합에 대한 최초의 인간 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 용량 제한 독성
기간: 6주에
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시험의 안전 부분의 각 연구 환자에 대한 연구 치료의 첫 42일 동안 발생하고 관련이 있는 것으로 간주되는(아마도, 아마 또는 확실하게) 다음 AE(CTCAE v 4.03에 따름) 중 하나로 정의되는 용량 제한 독성 티노스타무스틴에게:
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티노스타무스틴/니볼루맙 약물 조합의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 연구 치료 최대 2년 동안 + 이후 100일(3년)
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CTCAE v.4.03에 따른 실험실 안전 매개변수를 포함한 모든 부작용(AE)
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연구 치료 최대 2년 동안 + 이후 100일(3년)
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방사선 반응
기간: 진행성 질환 또는 연구 종료(5년)까지 8주마다
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 객관적 종양 반응
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진행성 질환 또는 연구 종료(5년)까지 8주마다
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지(5년)
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RECIST v.1.1 및 iRECIST에 따라 연구 등록과 질병 진행 시간 또는 환자 사망 사이의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS, iPFS)
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학업 수료까지(5년)
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지(5년)
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연구 참여 등록부터 전체 생존(OS)
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학업 수료까지(5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Markus Joerger, Prof., Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU 17.022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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