EMDの治療前後の圧力と流れの研究。 pFlow研究 (pFlow)

方法 これは、食道運動障害 (OMD) に罹患した個人のコホートにおける国際的な多施設前向き観察研究です。

参加センターの OMD は、ほとんどの三次病院で外科的処置 (腹腔鏡下ヘラー筋切開術 (LHM)) または内視鏡的処置 (ボツリヌス毒素注射、空気圧拡張術または経口内視鏡的筋切開術 (POEM)) を受けています。 主な要件は、手順の前後にインピーダンスを使用して高解像度のマノメトリーを実行することです。

被験者の包含基準は、嚥下障害、逆流および／または非心臓性胸痛などのＯＭＤに続発する胃腸（ＧＩ）症状を呈することである。 研究中のOMDは、アカラシアI型、II型、およびIII型です。食道胃接合部 (OGJ) 流出閉塞;遠位食道けいれん、過収縮性食道、またはシカゴ基準バ​​ージョン 3 を満たさない障害。含まれる治療法は、前の段落で概説されています。

除外基準は、症状アンケートに記入できないこと、処置前または処置後の検査に対する不寛容、不完全な治療処置、またはマノメトリー/インピーダンス追跡におけるアーティファクトです。

データ共有 高解像度マノメトリー (HRM) インピーダンス調査が共有され、Swallow Gateway® を通じて PF 分析が実行されます。 詳細については、付録 1 を参照してください。 アクロバットシートは、手順の前後に症状とテストデータを記入するのに便利です. また、Swallowgateway® を通じて共有されます。

変数

1. 人口統計: 年齢、性別、麻酔リスク評価 (ASA)、身長と体重、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 摂取量。

2. 以前の治療:

   1. 治療の種類。
   2. 以前の治療の数。
   3. 現在の治療の数年前。
3. 症状: 症状の発症からの時間、嚥下障害スコア (Eckardt、Mellow-Pinkas)、胃食道逆流スコア アンケート (GERD-Q)、胸やけおよび逆流の視覚的類推スコア (VAS)、QOL スコア ショート フォーム 12 (SF-12) ）。

4. 術前および術後の検査:

   1. 内視鏡検査：S状食道拡張、固形/液体食道残存、OGJの進行困難、食道炎（ロサンゼルススコア）。
   2. バリウムの嚥下: 食道の直径 [グレード I (< 3.5 cm)、グレード II (3.5-6 cm) およびグレード III (> 6 cm)]14、嚥下後 1 分および 5 分でのバリウム柱の高さ。
   3. 高解像度マノメトリー: 機器の仕様 (プローブ、システム)、OGJ の形態学的分類、呼気終末基底圧、4 秒統合弛緩圧 (4s-IRP)、平均遠位収縮完全性 (DCI)、失敗した飲み込みの割合 (DCI <100 mmHg-cm-s)、遠位潜時 (DL)、遠位食道加圧による嚥下の割合 > 30 mmHg、パン食道加圧による嚥下の割合、急速嚥下テスト後の蠕動のタイプ、複数回嚥下テスト後のパン食道加圧。 運動パターンのシカゴ v3 診断。

5. プロシージャ変数:

   a.ボツリヌス毒素：ｉ． 国際単位（IU）を納入。 ii. 毒素注射セッションの数。 iii. 毒素が注入される食道の領域。 iv。 合併症の説明、重症度および管理*。 b. 空気圧拡張： ｉ．バルーンのサイズ。 ii. 拡張の数。 iii. 合併症の説明、重症度および管理*。 iv。 入院期間**。 c. POEM: i.内視鏡医が実施した POEM の数。 ii. 前方または後方アプローチ。 iii. 食道トンネルの長さ。 iv。 胃トンネルの長さ。 v. 食道筋切開の長さ。 vi. 胃筋切開の長さ。 vii. 全層または部分的な筋切開術。 ⅷ． 手順の期間。 ix. 合併症の説明、重症度および管理*。 バツ。 入院期間**。 d. 腹腔鏡下ヘラー筋切開術：ｉ．外科医によって実行された LHM の数。 ii. 食道筋切開の長さ。 iii. 胃筋切開の長さ。 iv。 手順の期間。 v. 合併症の説明、重症度および管理*。 vi. 入院期間**。

6. HRMインピーダンスでの術前および術後の圧力流量分析:

   - HRM インピーダンス プロトコル: 患者の準備と HRIM カテーテルの挿入は、前に説明したように (参考文献を参照)、仰臥位で頭を 0 ～ 30 度傾けた状態で行うことをお勧めします。 プローブ センサーの配置と 5 分間の休憩の後、飲み込みによる蠕動運動を 30 秒間隔でテストします。 5 mL の液体ツバメ (0.9% 生理食塩水) が 10 回提供されます。 蠕動回復（DLが正常で1回以上の嚥下で蠕動が弱いまたは正常）。

   a.ボーラス輸送中のボーラス内膨張圧 (DP) の 3 つの測定値は、最低インピーダンスで決定されました。 これらの圧力は私でした。 DP ボーラス調節 (DPA)、上部食道括約筋 (UOS) と移行ゾーン (TZ) の間で記録されたボーラス内膨張圧。 ii. DP 区画輸送 (DPCT)、TZ と収縮性減速点の間で記録されたボーラス内膨張圧 (CDP)。およびiii。 食道排出 (DPE) 中の DP、CDP と下腿横隔膜 (CD) の間で記録されたボーラス内膨張圧。

   b.食道からのボーラスクリアランスは、インピーダンス比によって決定されました（IR =収縮ピーク圧力中に記録されたインピーダンスで割った食道最下点インピーダンス）。 IR が高いほど、食道クリアランスの効果が低いことを示します16。

   c. ＣＤＰレベルで決定されたボーラス流潜時の２つの尺度は、ｉ．嚥下開始から最大ボーラス膨張潜時（SDL）まで、および ii． 収縮潜時 (DCL) への最大ボーラス膨張。 d. ボーラスクリアランス中に生成された圧力（またはクリアランス圧）は、遠位食道内で測定されました。 閉鎖圧力 (CP) は管腔閉鎖時の圧力であり、ランプ圧力 (RP) の速度は閉鎖中の圧力の平均勾配でした。 管腔閉鎖のタイミングは、インピーダンスが 50% 回復したときとみなされました。これは、広く使用されている検証済みの基準です17。

   e. 圧力フロー インデックス (PFI) 複合スコアは、次の式を使用して導出されました: PFI = (DPE * RP)/DCL、つまり、食道排出フェーズ中の遠位 IBP にランプ圧力上昇率を掛けて、時間間隔で割った値ボーラス膨張から収縮潜時まで。

   f.ボーラス存在時間 (BPT) は、CD ランドマークから 2 cm 上のセグメント内での Lin の方法に基づいて推定されました。

   g.トランス OGJ ボーラス フロー時間 (BFT) も、Lin の方法に従って計算され、OGJ を横切るボーラス フローに適していると考えられる時間を記録しました。

7. 24時間のpH/インピーダンステスト。

   • 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) レキシコンに準拠しています。 **手順終了から数日後。

分析 主な結果

1. 同じ OMD の治療グループのタイプ間で PF 変数の変更を比較します。

副次的転帰

1. 同じマノメトリックサブタイプと診断された患者内の処置前の PF 変数の比較。
2. それぞれの症状による治療前後の PF 変数の相関。
3. 臨床的に成功した患者と臨床的に失敗した患者との間の処置後の PF 変数の比較。
4. 処置後の PF 変数とバリウムカラムとの相関。
5. 処置後GORのある患者とない患者との間の処置後のPF変数の比較。
6. 手順後の PF 変数とロサンゼルス食道炎分類のグレード、遠位食道酸曝露時間の %、および deMeester スコアとの相関。

来院プロトコル 来院 1 - 処置前の HRM インピーダンス

• インフォームドコンセントの提供。
• 人口統計学的および症状に関するデータの調査。
• 内視鏡検査とバリウム飲み込みのデータを収集します。
• HRM インピーダンス テスト。
• 手順の選択と説明。 訪問 2 - 退院時
• プロシージャ関連の変数。
• 合併症。
• 入院期間。 処置後 3 ～ 3 ～ 6 か月の訪問
• 症状関連データ。
• 内視鏡検査とバリウム嚥下データ。
• HRM インピーダンス テスト。
• 24時間のpH/インピーダンステスト。
• Swallow Gateway® によるデータ共有。 処置後 4 ～ 1 年に訪問
• 徴候データ調査