Studio della pressione e del flusso prima e dopo i trattamenti per EMD. Lo studio pFlow (pFlow)

Metodi Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale in una coorte di individui affetti da un disturbo motorio esofageo (OMD).

I centri partecipanti OMD sono trattati nella maggior parte degli ospedali terziari chirurgicamente (miotomia laparoscopica di Heller (LHM)) o endoscopicamente (iniezione di tossina botulinica, dilatazione pneumatica o miotomia endoscopica perorale (POEM)). Il requisito principale è eseguire la manometria ad alta risoluzione con impedenza prima e dopo la procedura.

Soggetti I criteri di inclusione devono presentare sintomi gastrointestinali (GI) secondari all'OMD come disfagia, rigurgito e/o dolore toracico non cardiaco. I DMO oggetto di studio sono l'acalasia di tipo I, II e III; ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica (OGJ); spasmo esofageo distale, esofago ipercontrattile o disturbi che non soddisfano i criteri di Chicago versione 3. I trattamenti inclusi sono descritti nel paragrafo precedente.

I criteri di esclusione sono l'impossibilità di compilare i questionari sui sintomi, l'intolleranza al test pre o postprocedurale, procedure terapeutiche incomplete o artefatti nei tracciati manometrici/impedenziometrici.

Condivisione dei dati Gli studi di manometria ad alta risoluzione (HRM)-impedenza saranno condivisi e l'analisi PF sarà eseguita tramite Swallow Gateway®. Vedere l'Appendice 1 per ulteriori dettagli. Verrà facilitato un foglio acrobat per compilare i dati sintomatici e di test pre e post-procedura. Sarà inoltre condiviso tramite Swallowgateway®.

Variabili

1. Dati demografici: età, sesso, valutazione del rischio anestetico (ASA), altezza e peso, assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI).

2. Trattamenti precedenti:

   1. Tipo di trattamento.
   2. Numero di trattamenti precedenti.
   3. Anni prima del trattamento attuale.
3. Sintomi: tempo dall'insorgenza dei sintomi, punteggi della disfagia (Eckardt, Mellow-Pinkas), questionario del punteggio del reflusso gastro-esofageo (GERD-Q), punteggio analogico visivo (VAS) del bruciore di stomaco e del rigurgito, punteggio della qualità della vita breve forma 12 (SF-12 ).

4. Test pre e post operatorio:

   1. Endoscopia: dilatazione dell'esofago sigmoideo, residuo esofageo solido/liquido, difficoltà a progredire attraverso OGJ, esofagite (punteggio di Los Angeles).
   2. Deglutizione con bario: diametro esofageo [grado I (< 3,5 cm), grado II (3,5-6 cm) e grado III (> 6 cm)]14, altezza della colonna di bario a 1 e 5 minuti dopo la deglutizione.
   3. Manometria ad alta risoluzione: specifiche dell'apparecchiatura (sonda, sistema), classificazione morfologica dell'OGJ, pressione basale di fine espirazione, pressione di rilassamento integrata a 4 secondi (4s-IRP), integrità contrattile distale media (DCI), percentuale di deglutizioni fallite (DCI <100 mmHg-cm-s), latenza distale (DL), percentuale di deglutizioni con pressurizzazione dell'esofago distale > 30 mmHg, percentuale di deglutizioni con pressurizzazione panesofagea, tipo di peristalsi dopo il test rapido della deglutizione, pressurizzazione panesofagea dopo il test della deglutizione multipla. Diagnosi Chicago v3 del modello di motilità.

5. Variabili di procedura:

   UN. Tossina botulinica: i. Unità internazionali (UI) consegnate. ii. Numero di sessioni di iniezione di tossine. iii. Regione dell'esofago in cui viene iniettata la tossina. iv. Descrizione, gravità e gestione delle complicanze*. B. Dilatazione pneumatica: i. Dimensione del pallone. ii. Numero di dilatazioni. iii. Descrizione, gravità e gestione delle complicanze *. iv. Durata della degenza ospedaliera**. C. POESIA: i. Numero di POEM eseguite dall'endoscopista. ii. Approccio anteriore o posteriore. iii. Lunghezza del tunnel esofageo. iv. Lunghezza del tunnel gastrico. v. Lunghezza della miotomia esofagea. VI. Lunghezza della miotomia gastrica. vii. Miotomia a tutto spessore o parziale. viii. Durata della procedura. ix. Descrizione, gravità e gestione delle complicanze *. X. Durata della degenza ospedaliera**. D. Miotomia laparoscopica di Heller: i. Numero di LHM eseguiti dal chirurgo. ii. Lunghezza della miotomia esofagea. iii. Lunghezza della miotomia gastrica. iv. Durata della procedura. v. Descrizione, gravità e gestione delle complicanze*. VI. Durata della degenza ospedaliera**.

6. Analisi flusso-pressione pre e post-operatoria in HRM-impedenza:

   - Protocollo HRM-impedenza: la preparazione del paziente e l'inserimento del catetere HRIM sono raccomandati come descritto in precedenza (vedi riferimenti) in posizione sdraiata e con un'inclinazione da 0 a 30 gradi di elevazione della testa. Dopo il posizionamento dei sensori della sonda e un periodo di riposo di 5 minuti, la peristalsi indotta dalla deglutizione sarà testata a intervalli di 30 secondi. Verranno somministrate dieci deglutizioni liquide da 5 ml (soluzione salina allo 0,9%). Recupero della peristalsi (peristalsi debole o normale in > 1 deglutizione con DL normale).

   UN. Sono state determinate tre misure delle pressioni di distensione intra-bolo (DP) durante il trasporto del bolo all'impedenza nadir7. Queste pressioni erano i. DP sistemazione del bolo (DPA), pressione di distensione intra-bolo registrata tra lo sfintere esofageo superiore (UOS) e la zona di transizione (TZ); ii. DP trasporto compartimentato (DPCT), pressione di distensione intra-bolo registrata tra il TZ e il punto di decelerazione contrattile, (CDP); e iii. DP durante lo svuotamento esofageo (DPE), pressione di distensione intra-bolo registrata tra CDP e diaframma crurale (CD).

   B. La clearance del bolo dall'esofago è stata determinata dal rapporto di impedenza (IR = impedenza nadir esofagea divisa per l'impedenza registrata durante la pressione di picco contrattile). IR più elevato indica una clearance esofagea meno efficace16.

   C. Due misure delle latenze del flusso del bolo, determinate a livello di CDP, erano i. inizio della deglutizione alla massima latenza di distensione del bolo (SDL) e ii. dalla massima distensione del bolo alla latenza di contrazione (DCL). D. Le pressioni generate durante la clearance del bolo (o pressioni di clearance) sono state misurate all'interno dell'esofago distale. La pressione di chiusura (CP) era la pressione alla chiusura luminale e il tasso di rampa di pressione (RP) era il gradiente medio di pressione durante la chiusura. La tempistica della chiusura luminale è stata presa come quando l'impedenza aveva recuperato il 50%, un criterio convalidato e ampiamente utilizzato17.

   e. È stato derivato un punteggio composito dell'indice pressione-flusso (PFI) utilizzando la seguente formula: PFI = (DPE*RP)/DCL, ovvero l'IBP distale durante la fase di svuotamento eosfagico moltiplicato per il tasso di aumento della pressione a rampa, diviso per l'intervallo di tempo dalla distensione del bolo alla latenza della contrazione.

   F. Il tempo di presenza del bolo (BPT) è stato stimato in base al metodo di Lin all'interno del segmento di 2 cm sopra il punto di riferimento CD.

   G. Il tempo di flusso del bolo trans-OGJ (BFT) è stato calcolato anche secondo il metodo di Lin, registrando il tempo ritenuto favorevole per il flusso del bolo attraverso l'OGJ.

7. Test di pH/impedenza 24 ore su 24.

   • Seguendo il lessico dell'American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE). **Giorni dopo aver terminato la procedura.

Analisi Risultato principale

1. Confrontare la modifica delle variabili PF tra il tipo di gruppi di trattamento per lo stesso OMD.

Esiti secondari

1. Confronto delle variabili PF pre-procedura all'interno di pazienti diagnosticati con lo stesso sottotipo manometrico.
2. Correlazione delle variabili PF prima e dopo il trattamento con i rispettivi sintomi.
3. Confronto delle variabili PF post-procedura tra pazienti con successo clinico e fallimento clinico.
4. Correlazione delle variabili PF post-procedura con colonna di bario.
5. Confronto delle variabili PF post-procedura tra pazienti con e senza GOR post-procedura.
6. Correlazione delle variabili PF post-procedura con grado di classificazione dell'esofagite di Los Angeles, % del tempo di esposizione distale all'acido esofageo e punteggio deMeester.

Protocollo visite Visita 1 - all'impedenza HRM pre-procedura

• Consegna del consenso informato.
• Interrogazione di dati demografici e sintomatici.
• Raccogli dati sull'endoscopia e sulla deglutizione del bario.
• Test di impedenza HRM.
• Scelta e spiegazione della procedura. Visita 2 - alla dimissione dall'ospedale
• Variabili relative alla procedura.
• Complicazioni.
• Durata della degenza ospedaliera. Visita 3 - da 3 a 6 mesi dopo la procedura
• Dati relativi ai sintomi.
• Dati di endoscopia e deglutizione di bario.
• Test di impedenza HRM.
• Test di pH/impedenza 24 ore su 24.
• Condivisione dei dati tramite Swallow Gateway®. Visita 4 - 1 anno dopo la procedura
• Interrogazione dati sintomatica