Исследование давления и потока до и после лечения EMD. Исследование pFlow (pFlow)

Методы. Это международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование в когорте лиц, страдающих моторными расстройствами пищевода (OMD).

Участвующие центры OMD лечатся в большинстве третичных больниц хирургическим путем (лапароскопическая миотомия Хеллера (LHM)) или эндоскопически (инъекция ботулинического токсина, пневматическая дилатация или пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)). Основное требование – выполнение манометрии высокого разрешения с импедансом до и после процедуры.

Субъекты. Критериями включения были симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вторичные по отношению к OMD, такие как дисфагия, регургитация и/или несердечная боль в груди. Исследуемые ОМД: ахалазия I, II и III типов; обструкция оттока из пищеводно-желудочного соединения (ОГС); дистальный спазм пищевода, гиперконтрактивность пищевода или расстройства, не соответствующие Чикагским критериям версии 3. Включенные методы лечения описаны в предыдущем абзаце.

Критериями исключения являются невозможность заполнить анкеты по симптомам, непереносимость тестов до или после процедуры, незавершенные терапевтические процедуры или артефакты в манометрии/импедансометрии.

Совместное использование данных Исследования импеданса манометрии высокого разрешения (HRM) будут совместно использоваться, а анализ PF будет выполняться через Swallow Gateway®. Дополнительные сведения см. в Приложении 1. Лист Acrobat будет упрощен для заполнения данных о симптомах и тестах до и после процедуры. Он также будет распространяться через Swallowgateway®.

Переменные

1. Демографические данные: возраст, пол, оценка риска анестезии (ASA), рост и вес, прием ингибиторов протонной помпы (ИПП).

2. Предыдущие процедуры:

   1. Тип лечения.
   2. Количество предыдущих процедур.
   3. За несколько лет до текущего лечения.
3. Симптомы: время от появления симптомов, баллы дисфагии (Эккардт, Меллоу-Пинкас), шкала оценки гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ-Q), визуально-аналоговая шкала изжоги и регургитации (ВАШ), краткая форма оценки качества жизни 12 (SF-12). ).

4. До и послеоперационный тест:

   1. Эндоскопия: дилатация сигмовидной кишки, твердый/жидкий остаток пищевода, затрудненное продвижение через ОГЯ, эзофагит (оценка Лос-Анджелеса).
   2. Проглатывание бария: диаметр пищевода [степень I (<3,5 см), степень II (3,5-6 см) и степень III (> 6 см)]14, высота столбика бария через 1 и 5 минут после глотания.
   3. Манометрия высокого разрешения: спецификация оборудования (датчик, система), морфологическая классификация ОГЯ, базальное давление в конце выдоха, интегрированное релаксационное давление за 4 секунды (4s-IRP), средняя дистальная сократительная целостность (DCI), процент неудачных глотаний (DCI). <100 мм рт. ст. см-с), дистальная латентность (DL), процент глотаний с повышением давления в дистальном отделе пищевода > 30 мм рт. ст., процент глотаний с панэзофагеальным повышением давления, тип перистальтики после быстрого глотательного теста, панэзофагеальное повышение давления после многократного глотательного теста. Чикаго v3 диагностика модели подвижности.

5. Переменные процедуры:

   а. Ботулинический токсин: I. Доставлено в международных единицах (МЕ). II. Количество сеансов инъекций токсинов. III. Область пищевода, куда вводится токсин. IV. Описание осложнений, тяжесть и лечение*. б. Пневматическая дилатация: i. Размер баллона. II. Количество расширений. III. Описание осложнений, тяжесть и лечение *. IV. Длительность пребывания в стационаре**. в. СТИХОТВОРЕНИЕ: я. Номер ПОЭМ, выполненный эндоскопистом. II. Передний или задний доступ. III. Длина пищеводного туннеля. IV. Длина желудочного туннеля. v. Длина миотомии пищевода. ви. Длина миотомии желудка. vii. Полнослойная или частичная миотомия. VIII. Продолжительность процедуры. икс. Описание осложнений, тяжесть и лечение *. Икс. Длительность пребывания в стационаре**. д. Лапароскопическая миотомия по Геллеру: i. Количество ЛХМ, выполненных хирургом. II. Длина миотомии пищевода. III. Длина миотомии желудка. IV. Продолжительность процедуры. v. Описание осложнений, серьезность и лечение*. ви. Длительность пребывания в стационаре**.

6. Предоперационный и послеоперационный анализ давление-расход в HRM-импедансе:

   - Протокол HRM-импеданса: рекомендуется подготовка пациента и введение катетера HRIM, как описано ранее (см. ссылки), в положении лежа и с наклоном головы от 0 до 30 градусов. После позиционирования датчиков зонда и 5-минутного периода отдыха перистальтика, вызванная глотанием, будет проверяться с интервалом в 30 секунд. Будет доставлено десять глотков жидкости по 5 мл (0,9% солевого раствора). Восстановление перистальтики (слабая или нормальная перистальтика после > 1 глотка при нормальной DL).

   а. Три измерения внутриболюсного давления растяжения (DP) во время транспортировки болюса были определены при надирном импедансе7. Это давление было i. DP болюсной аккомодации (DPA), внутриболюсное давление растяжения, зарегистрированное между верхним пищеводным сфинктером (UOS) и переходной зоной (TZ); II. DP компартментальный транспорт (DPCT), внутриболюсное давление растяжения, зарегистрированное между TZ и точкой замедления сокращения (CDP); и iii. DP во время опорожнения пищевода (DPE), внутриболюсное давление растяжения, зарегистрированное между CDP и голенями диафрагмы (CD).

   б. Клиренс болюса из пищевода определяли по соотношению импедансов (IR = импеданс надира пищевода, деленный на импеданс, зарегистрированный во время пикового давления сокращения). Более высокий IR указывает на менее эффективный пищеводный клиренс16.

   в. Двумя показателями латентности болюсного потока, определенными на уровне CDP, были: i. от начала глотания до максимальной латентности болюсного растяжения (SDL) и ii. максимальное болюсное растяжение до латентного периода сокращения (DCL). д. Давление, создаваемое во время клиренса болюса (или клиренсовое давление), измеряли в дистальном отделе пищевода. Давление закрытия (CP) представляло собой давление при закрытии просвета, а скорость нарастания давления (RP) представляла собой средний градиент давления во время закрытия. Время закрытия просвета принималось при восстановлении импеданса на 50 %, что является общепринятым широко используемым критерием17.

   е. Составной показатель индекса давление-поток (PFI) был получен по следующей формуле: PFI = (DPE*RP)/DCL, т. е. дистальный IBP во время фазы опорожнения пищевода, умноженный на скорость нарастания рампового давления, разделенный на временной интервал. от болюсного растяжения до латентного периода сокращения.

   ф. Время присутствия болюса (ВРТ) оценивали по методу Лина в пределах сегмента 2 см выше ориентира БК.

   г. Время прохождения болюса через OGJ (BFT) рассчитывали также по методу Lin, регистрируя время, считающееся благоприятным для потока болюса через OGJ.

7. 24-часовое тестирование pH/импеданса.

   • Следуя лексикону Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE). ** Через сутки после завершения процедуры.

Анализ Основной результат

1. Сравните изменение переменных PF между группами лечения одного и того же OMD.

Вторичные результаты

1. Сравнение переменных PF до процедуры у пациентов с одним и тем же манометрическим подтипом.
2. Корреляция переменных PF до и после лечения с соответствующими симптомами.
3. Сравнение переменных PF после процедуры между пациентами с клиническим успехом и клинической неудачей.
4. Корреляция переменных PF после процедуры с бариевой колонкой.
5. Сравнение постпроцедурных переменных PF между пациентами с постпроцедурным GOR и без него.
6. Корреляция постпроцедурных переменных PF со степенью классификации эзофагита Лос-Анджелеса, % времени воздействия кислоты на дистальный отдел пищевода и баллом де Меестера.

Протокол посещений Посещение 1 - импеданс HRM перед процедурой

• Выдача информированного согласия.
• Опрос демографических и симптоматических данных.
• Соберите данные эндоскопии и глотания бария.
• Импедансометрия HRM.
• Выбор процедуры и объяснение. Визит 2 - при выписке из стационара
• Переменные, связанные с процедурой.
• Осложнения.
• Длительность пребывания в стационаре. Посещение через 3-3-6 месяцев после процедуры
• Данные, относящиеся к симптомам.
• Данные эндоскопии и глотания бария.
• Импедансометрия HRM.
• 24-часовое тестирование pH/импеданса.
• Обмен данными через Swallow Gateway®. Визит 4 - 1 год после процедуры
• Симптоматический опрос данных