Tryk- og flowundersøgelse før og efter behandlinger for EMD. pFlow-undersøgelsen (pFlow)

Metoder Dette er et internationalt multicenter prospektivt observationsstudie i en kohorte af individer, der er ramt af en oesophageal motor disorder (OMD).

Deltagende centre OMD behandles på de fleste tertiære hospitaler kirurgisk (Laparoskopisk Heller Myotomi (LHM)) eller endoskopisk (botulinisk toksininjektion, pneumatisk dilatation eller peroral endoskopisk myotomi (POEM)). Hovedkravet er at udføre højopløsningsmanometri med impedans før og efter proceduren.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner skal præsenteres med gastrointestinale (GI) symptomer, der er sekundære til OMD, såsom dysfagi, regurgitation og/eller ikke-kardiale brystsmerter. OMD under undersøgelse er achalasia type I, II og III; oesophagogastric junction (OGJ) udstrømningsobstruktion; distal esophageal spasmer, hyperkontraktil esophagus eller lidelser, der ikke opfylder Chicago Criteria version 3. De inkluderede behandlinger er beskrevet i det foregående afsnit.

Eksklusionskriterier er manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaer, intolerance af præ- eller postproceduretest, ufuldstændige terapeutiske procedurer eller artefakter i manometri/impedanssporing.

Datadeling High-resolution manometry (HRM)-impedans undersøgelser vil blive delt, og PF analyse vil blive udført gennem Swallow Gateway®. Se bilag 1 for yderligere detaljer. Et akrobatark vil blive lettere at udfylde symptomatiske og teste data før og efter proceduren. Det vil også blive delt gennem Swallowgateway®.

Variabler

1. Demografi: alder, køn, anæstetisk risikovurdering (ASA), højde og vægt, indtag af protonpumpehæmmere (PPI).

2. Tidligere behandlinger:

   1. Type behandling.
   2. Antal tidligere behandlinger.
   3. År før nuværende behandling.
3. Symptomer: tid fra symptomdebut, dysfagi-score (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastro-esophageal reflux score-spørgeskema (GERD-Q), halsbrand og opstød visuel analogisk score (VAS), livskvalitetsscore kort form 12 (SF-12) ).

4. Præ- og postoperative test:

   1. Endoskopi: sigmoid esophageal dilatation, fast/flydende oesophageal remanent, besvær med at udvikle sig gennem OGJ, oesophagitis (Los Angeles score).
   2. Bariumsvale: øsofagusdiameter [grad I (< 3,5 cm), grad II (3,5-6 cm) og grad III (> 6 cm)]14, bariumsøjlehøjde 1 og 5 min efter synkning.
   3. Højopløsningsmanometri: udstyrsspecifikation (sonde, system), morfologisk klassificering af OGJ, slutekspiratorisk basaltryk, 4 sekunders integreret afslapningstryk (4s-IRP), middel distal kontraktil integritet (DCI), procentdel af mislykkede sluger (DCI) <100 mmHg-cm-s), distal latens (DL), procentdel af sluger med distal esophagus tryksætning > 30 mmHg, procentdel af sluger med pan oesophageal presurization, type af peristaltik efter hurtig synketest, pan oesophageal presurization efter multipel synketest. Chicago v3 diagnose af motilitetsmønster.

5. Procedurevariable:

   en. Botulinisk toksin: i. Internationale enheder (IU) leveret. ii. Antal toksininjektionssessioner. iii. Region af spiserøret, hvor toksinet injiceres. iv. Komplikationsbeskrivelse, sværhedsgrad og håndtering*. b. Pneumatisk dilatation: i. Ballonens størrelse. ii. Antal dilatationer. iii. Komplikationsbeskrivelse, sværhedsgrad og håndtering *. iv. Indlæggelseslængde**. c. DIG: i. Antal POEM udført af endoskopisten. ii. Anterior eller posterior tilgang. iii. Længde af øsofagus tunnel. iv. Gastrisk tunnel længde. v. Øsophageal myotomi længde. vi. Gastrisk myotomi længde. vii. Fuld tykkelse eller delvis myotomi. viii. Procedurens varighed. ix. Komplikationsbeskrivelse, sværhedsgrad og håndtering *. x. Indlæggelseslængde**. d. Laparoskopisk Heller-myotomi: i. Antal LHM udført af kirurgen. ii. Øsophageal myotomi længde. iii. Gastrisk myotomi længde. iv. Procedurens varighed. v. Komplikationsbeskrivelse, sværhedsgrad og håndtering*. vi. Indlæggelseslængde**.

6. Præ- og postoperativ trykstrømsanalyse i HRM-impedans:

   - HRM-impedansprotokol: Patientforberedelse og HRIM-kateterindsættelse anbefales som beskrevet tidligere (se referencer) i en liggende og en hældning på 0 til 30 grader af hovedelevation. Efter placering af sondesensorerne og en 5-minutters hvileperiode, vil synke-induceret peristaltik blive testet med 30s intervaller. Ti 5-ml flydende sluger (0,9 % saltvand) vil blive leveret. Peristaltikkens genopretning (svag eller normal peristaltik ved > 1 synke med normal DL).

   en. Tre mål for intrabolus-distensionstryk (DP) under bolustransport blev bestemt ved nadirimpedans7. Disse tryk var i. DP bolus akkommodation (DPA), intra-bolus distension tryk registreret mellem den øvre oesophageal sphincter (UOS) og overgangszonen (TZ); ii. DP-kompartmentaliseret transport (DPCT), intrabolus-distensionstryk registreret mellem TZ og det kontraktile decelerationspunkt (CDP); og iii. DP under oesophageal tømning (DPE), intra-bolus distension tryk registreret mellem CDP og crural diafragma (CD).

   b. Bolus-clearance fra spiserøret blev bestemt af impedansforholdet (IR = esophageal nadir-impedans divideret med impedans registreret under kontraktilt spidstryk). Højere IR indikerer mindre effektiv esophageal clearance16.

   c. To mål for bolusflow-latenstider, bestemt på CDP-niveau, var i. slugeinitiering til maksimal bolusdistension latency (SDL) og ii. maksimal bolusdistension til kontraktionslatens (DCL). d. Tryk genereret under bolus-clearance (eller clearance-tryk) blev målt i den distale oesophagus. Lukketrykket (CP) var trykket ved luminal lukning, og hastigheden af ​​rampetrykket (RP) var den gennemsnitlige gradient af tryk under lukning. Timing af luminal lukning blev taget som når impedansen var genvundet 50 %, et valideret kriterium i udbredt brug17.

   e. En sammensat score for tryk-flowindeks (PFI) blev udledt ved hjælp af følgende formel: PFI = (DPE*RP)/DCL, dvs. den distale IBP under fasen af ​​øosfagus tømning multipliceret med hastigheden af ​​rampetrykstigningen, divideret med tidsintervallet fra bolusdistens til kontraktionslatens.

   f. Bolus-tilstedeværelsestid (BPT) blev estimeret baseret på Lin-metoden inden for 2 cm-segmentet over CD-landemærket.

   g. Trans-OGJ bolusflowtid (BFT) blev også beregnet i overensstemmelse med Lins metode, der registrerede den tid, der anses for at være gunstig for bolusflow over OGJ.

7. 24 timers pH/impedanstest.

   • Følger American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE) leksikon. **Dage efter afslutning af proceduren.

Analyse Hovedresultat

1. Sammenlign modifikationen af ​​PF-variabler mellem typen af ​​behandlingsgrupper for den samme OMD.

Sekundære resultater

1. Sammenligning af præ-procedure PF variabler hos patienter diagnosticeret med samme manometriske subtype.
2. Korrelation af PF-variable før og efter behandling med de respektive symptomer.
3. Sammenligning af post-procedure PF variabler mellem patienter med klinisk succes og klinisk fiasko.
4. Korrelation af post-procedure PF variabler med barium kolonne.
5. Sammenligning af post-procedure PF variabler mellem patienter med og uden post-procedure GOR.
6. Korrelation af post-procedure PF variabler med grad af Los Angeles oesophagitis klassificering, % af distal oesophageal syre eksponeringstid og deMeester score.

Besøgsprotokol Besøg 1 - ved præ-procedure HRM impedans

• Levering af informeret samtykke.
• Demografisk og symptomatisk dataforhør.
• Indsaml data om endoskopi og bariumsluge.
• HRM impedans test.
• Procedurevalg og forklaring. Besøg 2 - ved hospitalsudskrivning
• Procedure-relaterede variabler.
• Komplikationer.
• Længde på hospitalsophold. Besøg 3 - 3 til 6 måneder efter proceduren
• Symptom-relaterede data.
• Endoskopi og barium synkedata.
• HRM impedans test.
• 24 timers pH/impedanstest.
• Datadeling gennem Swallow Gateway®. Besøg 4 - 1 år efter proceduren
• Symptomatisk dataforespørgsel