Estudo de pressão e fluxo antes e depois dos tratamentos para EMD. O estudo pFlow (pFlow)

Métodos Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional em uma coorte de indivíduos afetados por um distúrbio motor esofágico (DMO).

Os centros participantes OMD são tratados na maioria dos hospitais terciários cirurgicamente (miotomia laparoscópica de Heller (LHM)) ou endoscopicamente (injeção de toxina botulínica, dilatação pneumática ou miotomia endoscópica peroral (POEM)). A principal exigência é a realização de manometria de alta resolução com impedância antes e após o procedimento.

Indivíduos Os critérios de inclusão são apresentar sintomas gastrointestinais (GI) secundários a OMD, como disfagia, regurgitação e/ou dor torácica não cardíaca. As DMO em estudo são acalásia tipo I, II e III; obstrução da saída da junção esofagogástrica (OGJ); espasmo esofágico distal, esôfago hipercontrátil ou distúrbios que não preenchem os Critérios de Chicago versão 3. Os tratamentos incluídos são descritos no parágrafo anterior.

Os critérios de exclusão são a incapacidade de preencher questionários de sintomas, intolerância ao teste pré ou pós-procedimento, procedimentos terapêuticos incompletos ou artefatos nos traçados de manometria/impedância.

Compartilhamento de dados Os estudos de impedância de manometria de alta resolução (HRM) serão compartilhados e a análise de FP será realizada por meio do Swallow Gateway®. Consulte o Apêndice 1 para obter mais detalhes. Uma folha de acrobata será facilitada para preencher dados sintomáticos e de teste pré e pós-procedimento. Também será compartilhado através do Swallowgateway®.

Variáveis

1. Dados demográficos: idade, sexo, avaliação de risco anestésico (ASA), altura e peso, ingestão de inibidores da bomba de prótons (IBP).

2. Tratamentos anteriores:

   1. Tipo de tratamento.
   2. Número de tratamentos anteriores.
   3. Anos antes do tratamento atual.
3. Sintomas: tempo desde o início dos sintomas, escores de disfagia (Eckardt, Mellow-Pinkas), questionário de escore de refluxo gastroesofágico (GERD-Q), escore visual analógico (VAS) de pirose e regurgitação, escore de qualidade de vida forma abreviada 12 (SF-12 ).

4. Teste pré e pós-operatório:

   1. Endoscopia: dilatação esofágica sigmoide, restos esofágicos sólidos/líquidos, dificuldade de progredir através da OGJ, esofagite (escore de Los Angeles).
   2. Deglutição com bário: diâmetro esofágico [grau I (< 3,5 cm), grau II (3,5-6 cm) e grau III (> 6 cm)]14, altura da coluna de bário 1 e 5 min pós-deglutição.
   3. Manometria de alta resolução: especificação do equipamento (sonda, sistema), classificação morfológica da OGJ, pressão basal expiratória final, pressão de relaxamento integrada de 4 segundos (4s-IRP), integridade contrátil distal média (DCI), porcentagem de deglutições falhadas (DCI <100 mmHg-cm-s), latência distal (DL), porcentagem de deglutições com pressurização do esôfago distal > 30 mmHg, porcentagem de deglutições com pressurização panesofágica, tipo de peristaltismo após teste rápido de deglutição, pressurização panesofágica após teste de múltiplas deglutições. Chicago v3 diagnóstico do padrão de motilidade.

5. Variáveis ​​de procedimento:

   a. Toxina botulínica: i. Unidades internacionais (UI) entregues. ii. Número de sessões de injeção de toxina. iii. Região do esôfago onde a toxina é injetada. 4. Descrição, gravidade e tratamento das complicações*. b. Dilatação pneumática: i. Tamanho do balão. ii. Número de dilatações. iii. Descrição, gravidade e tratamento das complicações *. 4. Duração da internação**. c. POEMA: i. Número de POEM realizados pelo endoscopista. ii. Abordagem anterior ou posterior. iii. Comprimento do túnel esofágico. 4. Comprimento do túnel gástrico. v. Comprimento da miotomia esofágica. vi. Comprimento da miotomia gástrica. vii. Miotomia de espessura total ou parcial. viii. Duração do procedimento. ix. Descrição, gravidade e tratamento das complicações *. x. Duração da internação**. d. Miotomia de Heller laparoscópica: i. Número de LHM realizadas pelo cirurgião. ii. Comprimento da miotomia esofágica. iii. Comprimento da miotomia gástrica. 4. Duração do procedimento. v. Descrição, gravidade e tratamento das complicações*. vi. Duração da internação**.

6. Análise de pressão-fluxo pré e pós-operatória em impedância HRM:

   - Protocolo HRM-impedância: a preparação do paciente e a inserção do cateter HRIM são recomendadas conforme descrito anteriormente (ver referências) em decúbito e uma inclinação de 0 a 30 graus de elevação da cabeça. Após o posicionamento dos sensores da sonda e um período de descanso de 5 minutos, o peristaltismo induzido pela deglutição será testado em intervalos de 30 segundos. Dez deglutições de 5 mL de líquido (soro fisiológico 0,9%) serão entregues. Recuperação do peristaltismo (peristaltismo fraco ou normal em > 1 deglutição com DL normal).

   a. Três medidas de pressões de distensão intra-bolus (DP) durante o transporte do bolo foram determinadas na impedância nadir7. Essas pressões foram i. DP acomodação do bolo (DPA), pressão de distensão intra-bolo registrada entre o esfíncter esofágico superior (EUS) e a zona de transição (TZ); ii. DP transporte compartimentalizado (DPCT), pressão de distensão intra-bolus registrada entre a ZT e o ponto de desaceleração contrátil (CDP); e iii. DP durante o esvaziamento esofágico (DPE), pressão de distensão intra-bolo registrada entre o CDP e o diafragma crural (CD).

   b. A depuração do bolo alimentar do esôfago foi determinada pela relação de impedância (IR = impedância nadir esofágica dividida pela impedância registrada durante o pico de pressão contrátil). IR mais alto indica depuração esofágica menos eficaz16.

   c. Duas medidas de latências de fluxo de bolus, determinadas no nível CDP, foram i. início da deglutição até latência máxima de distensão do bolo alimentar (SDL) e ii. distensão máxima do bolo até a latência da contração (DCL). d. As pressões geradas durante a liberação do bolo alimentar (ou pressões de liberação) foram medidas no esôfago distal. A pressão de fechamento (CP) foi a pressão no fechamento luminal e a taxa de pressão de rampa (RP) foi o gradiente médio de pressão durante o fechamento. O momento do fechamento luminal foi considerado quando a impedância recuperou 50%, um critério validado e amplamente utilizado17.

   e. Uma pontuação composta de índice de fluxo de pressão (PFI) foi derivada usando a seguinte fórmula: PFI = (DPE*RP)/DCL, ou seja, a IBP distal durante a fase de esvaziamento esofágico multiplicada pela taxa de aumento da pressão em rampa, dividida pelo intervalo de tempo desde a distensão do bolo até a latência da contração.

   f. O tempo de presença do bolo (BPT) foi estimado com base no método de Lin dentro do segmento de 2 cm acima do ponto de referência CD.

   g. O tempo de fluxo do bolo trans-OGJ (BFT) foi calculado também de acordo com o método de Lin, registrando-se o tempo considerado favorável para o fluxo do bolo através do OGJ.

7. Teste de pH/impedância 24h.

   • Seguindo o léxico da American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE). **Dias após o término do procedimento.

Resultado principal da análise

1. Comparar a modificação das variáveis ​​de PF entre os tipos de grupos de tratamento para o mesmo OMD.

Resultados secundários

1. Comparação das variáveis ​​de FP pré-procedimento em pacientes diagnosticados com o mesmo subtipo manométrico.
2. Correlação das variáveis ​​do PF antes e depois do tratamento com os respectivos sintomas.
3. Comparação das variáveis ​​de FP pós-procedimento entre pacientes com sucesso clínico e falha clínica.
4. Correlação das variáveis ​​do FP pós-procedimento com a coluna de bário.
5. Comparação das variáveis ​​de FP pós-procedimento entre pacientes com e sem RGE pós-procedimento.
6. Correlação das variáveis ​​de PF pós-procedimento com o grau da classificação de esofagite de Los Angeles, % do tempo de exposição ácida do esôfago distal e escore deMeester.

Protocolo de visitas Visita 1 - na impedância HRM pré-procedimento

• Entrega do consentimento informado.
• Interrogação de dados demográficos e sintomáticos.
• Reúna dados de endoscopia e ingestão de bário.
• Teste de impedância HRM.
• Escolha e explicação do procedimento. Visita 2 - na alta hospitalar
• Variáveis ​​relacionadas ao procedimento.
• Complicações.
• Duração da internação. Visite 3 - 3 a 6 meses após o procedimento
• Dados relacionados aos sintomas.
• Dados de endoscopia e ingestão de bário.
• Teste de impedância HRM.
• Teste de pH/impedância 24h.
• Compartilhamento de dados através do Swallow Gateway®. Visita 4 - 1 ano após o procedimento
• Interrogação de dados sintomáticos