Nyomás- és áramlástanulmány az EMD-kezelések előtt és után. A pFlow tanulmány (pFlow)

Módszerek Ez egy nemzetközi, többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat nyelőcsőmotoros rendellenességben (OMD) szenvedő egyének csoportján.

A résztvevő központok Az OMD-t a legtöbb felsőfokú kórházban sebészeti (Laparoscopic Heller myotomia (LHM)) vagy endoszkópos (botulinic toxin injekció, pneumatikus tágítás vagy perorális endoszkópos myotomia (POEM)) kezelésével végzik. A fő követelmény a nagy felbontású manometria elvégzése impedanciával az eljárás előtt és után.

Az alanyok A felvételi kritériumok az OMD miatt másodlagos gasztrointesztinális (GI) tünetekkel járnak, mint például dysphagia, regurgitáció és/vagy nem szív eredetű mellkasi fájdalom. A vizsgált OMD az I., II. és III. típusú achalasia; oesophagogastric junction (OGJ) kiáramlási elzáródás; disztális nyelőcsőgörcs, hiperkontraktilis nyelőcső vagy olyan rendellenességek, amelyek nem felelnek meg a Chicago Criteria 3. verziójának. A kezelési módokat az előző bekezdésben ismertettük.

A kizárási kritériumok a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képtelensége, a beavatkozás előtti vagy utáni teszt intoleranciája, a terápiás eljárások hiánya vagy műtermékek a manometriás/impedanciakövetésben.

Adatmegosztás A nagyfelbontású manometriás (HRM) impedanciavizsgálatok megosztása és a PF-elemzés a Swallow Gateway®-en keresztül történik. További részletekért lásd az 1. függeléket. Az eljárás előtti és utáni tüneti és vizsgálati adatok kitöltésére egyszerűsödik az akrobatalap. A Swallowgateway®-en keresztül is meg lesz osztva.

Változók

1. Demográfiai adatok: életkor, nem, érzéstelenítési kockázatértékelés (ASA), magasság és testsúly, protonpumpa-gátlók (PPI) bevitele.

2. Korábbi kezelések:

   1. A kezelés típusa.
   2. Korábbi kezelések száma.
   3. Évekkel a jelenlegi kezelés előtt.
3. Tünetek: a tünetek megjelenésétől eltelt idő, dysphagia pontszámok (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastro-oesophagealis reflux pontszám kérdőív (GERD-Q), gyomorégés és regurgitáció vizuális analóg pontszám (VAS), életminőség pontszám rövid forma 12 (SF-12) ).

4. Pre- és posztoperatív vizsgálat:

   1. Endoszkópia: nyelőcső szigma tágulása, szilárd/folyékony nyelőcső remanens, OGJ-n való előrehaladás nehézsége, nyelőcsőgyulladás (Los Angeles pontszám).
   2. Bárium nyelés: nyelőcső átmérő [I. fokozat (< 3,5 cm), II. fokozat (3,5-6 cm) és III. fokozat (> 6 cm)]14, báriumoszlop magassága 1 és 5 perccel a nyelés után.
   3. Nagy felbontású manometria: berendezés specifikációja (szonda, rendszer), az OGJ morfológiai osztályozása, végkilégzési alapnyomás, 4 másodperces integrált relaxációs nyomás (4s-IRP), átlagos disztális kontraktilis integritás (DCI), sikertelen nyelések százalékos aránya (DCI) <100 Hgmm-cm-s), disztális látencia (DL), nyelések százaléka disztális nyelőcső nyomással > 30 Hgmm, nyelések százalékos nyelőcső nyomással, perisztaltika típusa gyors nyelési teszt után, pan nyelőcső nyomásvizsgálat többszöri nyelés után. Chicago v3 motilitási mintázat diagnózisa.

5. Az eljárás változói:

   a. Botulin-toxin: i. Nemzetközi egységek (NE) leszállítva. ii. A toxin injekciók száma. iii. A nyelőcső régiója, ahol a toxint befecskendezik. iv. A szövődmények leírása, súlyossága és kezelése*. b. Pneumatikus tágítás: i. A léggömb mérete. ii. A tágulások száma. iii. A szövődmények leírása, súlyossága és kezelése *. iv. A kórházi tartózkodás időtartama**. c. VERS: i. Az endoszkópos szakorvos által végzett POEM száma. ii. Elülső vagy hátsó megközelítés. iii. Nyelőcső alagút hossza. iv. A gyomor alagút hossza. v. Nyelőcső myotomia hossza. vi. A gyomor myotomia hossza. vii. Teljes vastagságú vagy részleges myotomia. viii. Az eljárás időtartama. ix. A szövődmények leírása, súlyossága és kezelése *. x. A kórházi tartózkodás időtartama**. d. Laparoszkópos Heller myotomia: i. A sebész által végzett LHM száma. ii. Nyelőcső myotomia hossza. iii. A gyomor myotomia hossza. iv. Az eljárás időtartama. v. A szövődmények leírása, súlyossága és kezelése*. vi. A kórházi tartózkodás időtartama**.

6. Műtét előtti és utáni nyomásáramlás elemzés HRM-impedanciában:

   - HRM-impedancia protokoll: a páciens előkészítése és a HRIM katéter behelyezése javasolt a korábban leírtak szerint (lásd a referenciákat) fekvő helyzetben és 0-30 fokos fejemelési szögben. A szonda érzékelőinek elhelyezése és 5 perces pihenőidő után a nyelés által kiváltott perisztaltikát 30 másodperces időközönként tesztelik. Tíz 5 ml-es folyékony fecske (0,9%-os sóoldat) kerül kiszállításra. A perisztaltika helyreállítása (gyenge vagy normál perisztaltika > 1 nyelésnél normál DL mellett).

   a. A bolustranszport során mért intrabolus tágulási nyomás (DP) három mértékét határoztuk meg a legalacsonyabb impedancia mellett7. Ezek a nyomások i. DP bolus akkomodáció (DPA), a nyelőcső felső záróizom (UOS) és az átmeneti zóna (TZ) között regisztrált intrabolus tágulási nyomás; ii. DP compartmentalized transport (DPCT), a TZ és a kontraktilis lassulási pont (CDP) között feljegyzett intrabolus tágulási nyomás; és iii. DP az oesophagealis ürítés során (DPE), a CDP és a crural diaphragma (CD) között regisztrált intrabolus tágulási nyomás.

   b. A nyelőcsőből származó bolus clearance-ét az impedanciaarány (IR = nyelőcső legalacsonyabb impedancia osztva a kontraktilis csúcsnyomás alatt mért impedanciával) határoztuk meg. A magasabb IR kevésbé hatékony nyelőcső-clearance-t jelez16.

   c. A CDP szinten meghatározott bólusáramlási latenciák két mértéke az i. nyelési iniciáció a maximális bolus dension latency (SDL) eléréséig és ii. a maximális bólus distenziótól a kontrakciós látenciáig (DCL). d. A bolus clearance során keletkező nyomásokat (vagy kiürülési nyomásokat) a distalis nyelőcsőben mértük. A zárási nyomás (CP) a luminális záráskor mért nyomás, a rámpanyomás sebessége (RP) pedig a nyomás átlagos gradiense a zárás során. A lámpazáródás időzítését úgy vették, hogy az impedancia 50 %-os helyreállt, ami széles körben elterjedt elfogadott kritérium17.

   e. A nyomás-áramlási index (PFI) összetett pontszámát a következő képlettel határoztuk meg: PFI = (DPE*RP)/DCL, azaz a nyelőcső kiürülési fázisában a disztális IBP szorozva a rámpa nyomásemelkedési sebességével, osztva az időintervallummal. a bolus distenziótól a kontrakciós késleltetésig.

   f. A bolus jelenléti idejét (BPT) Lin módszere alapján becsültük meg a CD mérföldkő feletti 2 cm-es szegmensen belül.

   g. A transz-OGJ bólusáramlási időt (BFT) szintén Lin módszere szerint számítottuk ki, rögzítve az OGJ-n keresztüli bolusáramlás szempontjából kedvezőnek ítélt időt.

7. 24 órás pH/impedancia teszt.

   • Az American Society for Gasztrointesztinális Endoszkópia (ASGE) lexikonja nyomán. **Napokkal az eljárás befejezése után.

Elemzés Fő eredmény

1. Hasonlítsa össze a PF változók módosulását a kezelési csoportok típusai között ugyanazon OMD esetén.

Másodlagos eredmények

1. A beavatkozás előtti PF-változók összehasonlítása az azonos manometrikus altípussal diagnosztizált betegeken belül.
2. A kezelés előtti és utáni PF-változók összefüggése a megfelelő tünetekkel.
3. A műtét utáni PF-változók összehasonlítása a klinikai sikerrel és a klinikai kudarcban szenvedő betegek között.
4. Az eljárás utáni PF változók korrelációja báriumoszloppal.
5. A műtét utáni PF-változók összehasonlítása a műtét utáni GOR-ben szenvedő és anélküli betegek között.
6. A műtét utáni PF változók összefüggése a Los Angeles-i oesophagitis besorolásának fokozatával, a distalis nyelőcsősav expozíciós idejének %-ával és a deMeester pontszámmal.

Látogatási protokoll 1. látogatás – az eljárás előtti HRM impedanciánál

• Tájékozott beleegyezés megadása.
• Demográfiai és tüneti adatok lekérdezése.
• Gyűjtse össze az endoszkópos és báriumlenyelési adatokat.
• HRM impedancia vizsgálat.
• Eljárásválasztás és magyarázat. 2. látogatás – a kórházi elbocsátáskor
• Eljárással kapcsolatos változók.
• Komplikációk.
• A kórházi tartózkodás időtartama. Látogasson el 3-3-6 hónappal a beavatkozás után
• Tünetekkel kapcsolatos adatok.
• Endoszkópia és bárium nyelési adatok.
• HRM impedancia vizsgálat.
• 24 órás pH/impedancia teszt.
• Adatmegosztás a Swallow Gateway®-en keresztül. Látogatás az eljárás után 4-1 évvel
• Tüneti adatlekérdezés