Estudio de Presión y Flujo Antes y Después de Tratamientos para EMD. El estudio pFlow (pFlow)

Métodos Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional en una cohorte de individuos afectados por un trastorno motor esofágico (OMD).

Los OMD de los centros participantes se tratan en la mayoría de los hospitales terciarios de forma quirúrgica (miotomía de Heller laparoscópica (MLH)) o endoscópica (inyección de toxina botulínica, dilatación neumática o miotomía endoscópica peroral (POEM)). El requisito principal es realizar manometría de alta resolución con impedancia antes y después del procedimiento.

Los criterios de inclusión de los sujetos son presentar síntomas gastrointestinales (GI) secundarios a la OMD, como disfagia, regurgitación y/o dolor torácico no cardíaco. Las OMD en estudio son acalasia tipo I, II y III; obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica (OGJ); espasmo esofágico distal, esófago hipercontráctil o trastornos que no cumplan con los Criterios de Chicago versión 3. Los tratamientos incluidos se describen en el párrafo anterior.

Los criterios de exclusión son la incapacidad para completar los cuestionarios de síntomas, la intolerancia a las pruebas previas o posteriores al procedimiento, los procedimientos terapéuticos incompletos o los artefactos en los trazados de manometría/impedancia.

Intercambio de datos Se compartirán estudios de impedancia de manometría de alta resolución (HRM) y se realizarán análisis de PF a través de Swallow Gateway®. Consulte el Apéndice 1 para obtener más detalles. Se facilitará una hoja de acróbata para completar los datos sintomáticos y de prueba antes y después del procedimiento. También se compartirá a través de Swallowgateway®.

Variables

1. Datos demográficos: edad, sexo, evaluación de riesgo anestésico (ASA), altura y peso, ingesta de inhibidores de la bomba de protones (IBP).

2. Tratamientos previos:

   1. Tipo de tratamiento.
   2. Número de tratamientos previos.
   3. Años antes del tratamiento actual.
3. Síntomas: tiempo desde el inicio de los síntomas, puntuaciones de disfagia (Eckardt, Mellow-Pinkas), cuestionario de puntuación de reflujo gastroesofágico (GERD-Q), puntuación analógica visual (EVA) de acidez y regurgitación, puntuación de calidad de vida forma corta 12 (SF-12 ).

4. Prueba pre y postoperatoria:

   1. Endoscopia: dilatación esofágica sigmoidea, remanente esofágico sólido/líquido, dificultad para progresar por la OGJ, esofagitis (puntuación de Los Ángeles).
   2. Deglución de bario: diámetro esofágico [grado I (< 3,5 cm), grado II (3,5-6 cm) y grado III (> 6 cm)]14, altura de la columna de bario al 1 y 5 min postdeglución.
   3. Manometría de alta resolución: especificación del equipo (sonda, sistema), clasificación morfológica de la OGJ, presión basal al final de la espiración, presión de relajación integrada de 4 segundos (4s-IRP), integridad contráctil distal media (DCI), porcentaje de degluciones fallidas (DCI <100 mmHg-cm-s), latencia distal (DL), porcentaje de degluciones con presurización del esófago distal > 30 mmHg, porcentaje de degluciones con presurización panesofágica, tipo de peristalsis tras prueba rápida de deglución, presurización panesofágica después de prueba de deglución múltiple. Chicago v3 diagnóstico de patrón de motilidad.

5. Variables de procedimiento:

   a. Toxina botulínica: i. Unidades internacionales (UI) entregadas. ii. Número de sesiones de inyección de toxina. iii. Región del esófago donde se inyecta la toxina. IV. Descripción, gravedad y manejo de las complicaciones*. b. Dilatación neumática: i. Tamaño del globo. ii. Número de dilataciones. iii. Descripción, gravedad y manejo de las complicaciones*. IV. Duración de la estancia hospitalaria**. C. POEMA: I. Número de POEM realizados por el endoscopista. ii. Abordaje anterior o posterior. iii. Longitud del túnel esofágico. IV. Longitud del túnel gástrico. v. Longitud de la miotomía esofágica. vi. Longitud de la miotomía gástrica. vii. Miotomía de espesor total o parcial. viii. Duración del procedimiento. ix. Descripción, gravedad y manejo de las complicaciones*. X. Duración de la estancia hospitalaria**. d. Miotomía de Heller laparoscópica: i. Número de LHM realizadas por el cirujano. ii. Longitud de la miotomía esofágica. iii. Longitud de la miotomía gástrica. IV. Duración del procedimiento. v. Descripción, gravedad y manejo de las complicaciones*. vi. Duración de la estancia hospitalaria**.

6. Análisis de presión-flujo pre y postoperatorio en HRM-impedancia:

   - Protocolo HRM-impedancia: se recomienda la preparación del paciente y la inserción del catéter HRIM como se describió anteriormente (ver referencias) en decúbito y una inclinación de 0 a 30 grados de elevación de la cabeza. Después de colocar los sensores de la sonda y un período de descanso de 5 minutos, se probará el peristaltismo inducido por la deglución a intervalos de 30 s. Se administrarán diez tragos de líquido de 5 ml (solución salina al 0,9 %). Recuperación del peristaltismo (peristaltismo débil o normal en > 1 deglución con DL normal).

   a. Se determinaron tres medidas de presiones de distensión intrabolo (DP) durante el transporte del bolo en la impedancia nadir7. Estas presiones fueron i. acomodación del bolo DP (DPA), presión de distensión intra-bolo registrada entre el esfínter esofágico superior (UOS) y la zona de transición (TZ); ii. transporte compartimentado DP (DPCT), presión de distensión intrabolo registrada entre la TZ y el punto de desaceleración contráctil (CDP); y iii. DP durante el vaciamiento esofágico (DPE), presión de distensión intrabolo registrada entre el CDP y el diafragma crural (CD).

   b. El aclaramiento del bolo del esófago se determinó mediante la relación de impedancia (IR = impedancia del nadir esofágico dividida por la impedancia registrada durante la presión máxima contráctil). Un IR más alto indica un aclaramiento esofágico menos eficaz16.

   C. Dos medidas de latencias de flujo de bolo, determinadas al nivel de CDP, fueron i. iniciación de la deglución a latencia de distensión de bolo máxima (SDL) y ii. desde la distensión máxima del bolo hasta la latencia de contracción (DCL). d. Las presiones generadas durante la eliminación del bolo (o presiones de eliminación) se midieron dentro del esófago distal. La presión de cierre (CP) fue la presión en el cierre luminal y la tasa de rampa de presión (RP) fue el gradiente medio de presión durante el cierre. El momento del cierre luminal se tomó cuando la impedancia se había recuperado en un 50 %, un criterio validado y de uso generalizado17.

   mi. Se derivó una puntuación compuesta del índice de flujo de presión (PFI) utilizando la siguiente fórmula: PFI = (DPE*RP)/DCL, es decir, el IBP distal durante la fase de vaciado esofágico multiplicado por la tasa de aumento de la presión en rampa, dividido por el intervalo de tiempo desde la distensión del bolo hasta la latencia de la contracción.

   F. El tiempo de presencia del bolo (BPT) se estimó con base en el método de Lin dentro del segmento de 2 cm por encima del punto de referencia CD.

   gramo. El tiempo de flujo del bolo trans-OGJ (BFT) también se calculó según el método de Lin, registrando el tiempo considerado favorable para el flujo del bolo a través de la OGJ.

7. Prueba de pH/impedancia de 24 h.

   • Siguiendo el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE). **Días después de finalizar el trámite.

Análisis Resultado principal

1. Comparar la modificación de las variables FP entre el tipo de grupos de tratamiento para la misma OMD.

Resultados secundarios

1. Comparación de variables de FP previas al procedimiento en pacientes diagnosticados con el mismo subtipo manométrico.
2. Correlación de las variables de FP antes y después del tratamiento con los respectivos síntomas.
3. Comparación de variables de FP posprocedimiento entre pacientes con éxito clínico y fracaso clínico.
4. Correlación de variables de FP post-procedimiento con columna de bario.
5. Comparación de variables de FP posprocedimiento entre pacientes con y sin RGE posprocedimiento.
6. Correlación de las variables de FP posprocedimiento con el grado de clasificación de esofagitis de Los Ángeles, % de tiempo de exposición al ácido esofágico distal y puntuación deMeester.

Protocolo de visitas Visita 1: en la impedancia HRM previa al procedimiento

• Entrega de consentimiento informado.
• Consulta de datos demográficos y sintomáticos.
• Reúna datos de endoscopia y trago de bario.
• Prueba de impedancia HRM.
• Elección y explicación del procedimiento. Visita 2 - al alta hospitalaria
• Variables relacionadas con el procedimiento.
• Complicaciones.
• Duración de la estancia hospitalaria. Visita 3 - 3 a 6 meses después del procedimiento
• Datos relacionados con los síntomas.
• Datos de endoscopia y trago de bario.
• Prueba de impedancia HRM.
• Prueba de pH/impedancia de 24 h.
• Intercambio de datos a través de Swallow Gateway®. Visita 4 - 1 año después del procedimiento
• Interrogación de datos sintomáticos