Druck- und Durchflussstudie vor und nach der Behandlung von EMD. Die pFlow-Studie (pFlow)

Methoden Dies ist eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie in einer Kohorte von Personen, die von einer ösophagealen Bewegungsstörung (OMD) betroffen sind.

Beteiligte Zentren OMD werden in den meisten tertiären Krankenhäusern chirurgisch (Laparoskopische Heller-Myotomie (LHM)) oder endoskopisch (Botulintoxin-Injektion, pneumatische Dilatation oder perorale endoskopische Myotomie (POEM)) behandelt. Die Hauptanforderung besteht darin, vor und nach dem Eingriff eine hochauflösende Manometrie mit Impedanz durchzuführen.

Patienten Einschlusskriterien sind gastrointestinale (GI) Symptome, die sekundär zu OMD sind, wie Dysphagie, Regurgitation und/oder nicht-kardialer Brustschmerz. Untersuchte OMD sind Achalasie Typ I, II und III; oesophagogastrischer Übergang (OGJ) Abflussobstruktion; distaler Ösophagusspasmus, hyperkontraktiler Ösophagus oder Erkrankungen, die die Chicago-Kriterien Version 3 nicht erfüllen. Die eingeschlossenen Behandlungen sind im vorherigen Abschnitt beschrieben.

Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, Symptomfragebögen auszufüllen, Unverträglichkeit von Prä- oder Postprozedurtests, unvollständige therapeutische Verfahren oder Artefakte in Manometrie-/Impedanzaufzeichnungen.

Gemeinsame Nutzung von Daten Hochauflösende Manometrie (HRM)-Impedanzstudien werden gemeinsam genutzt und PF-Analysen werden über Swallow Gateway® durchgeführt. Siehe Anhang 1 für weitere Einzelheiten. Ein Acrobat-Blatt wird zum Ausfüllen von symptomatischen und Testdaten vor und nach dem Eingriff verwendet. Es wird auch über Swallowgateway® geteilt.

Variablen

1. Demographie: Alter, Geschlecht, Anästhesie-Risikobewertung (ASA), Größe und Gewicht, Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI).

2. Bisherige Behandlungen:

   1. Art der Behandlung.
   2. Anzahl der bisherigen Behandlungen.
   3. Jahre vor der aktuellen Behandlung.
3. Symptome: Zeit ab Symptombeginn, Dysphagie-Scores (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastroösophagealer Reflux-Score-Fragebogen (GERD-Q), Sodbrennen und Regurgitation visueller Analogie-Score (VAS), Lebensqualitäts-Score Kurzform 12 (SF-12 ).

4. Prä- und postoperativer Test:

   1. Endoskopie: Ösophagus-Sigmoid-Dilatation, feste/flüssige Ösophagus-Remanenz, Schwierigkeiten, durch OGJ voranzukommen, Ösophagitis (Los-Angeles-Score).
   2. Bariumschlucken: Ösophagusdurchmesser [Grad I (< 3,5 cm), Grad II (3,5–6 cm) und Grad III (> 6 cm)]14, Höhe der Bariumsäule 1 und 5 Minuten nach dem Schlucken.
   3. Hochauflösende Manometrie: Gerätespezifikation (Sonde, System), morphologische Klassifikation des OGJ, endexspiratorischer Basaldruck, 4 Sekunden integrierter Entspannungsdruck (4s-IRP), mittlere distale kontraktile Integrität (DCI), Prozentsatz fehlgeschlagener Schluckvorgänge (DCI < 100 mmHg-cm-s), distale Latenz (DL), Prozentsatz der Schluckvorgänge mit Druckbeaufschlagung des distalen Ösophagus > 30 mmHg, Prozentsatz der Schluckvorgänge mit panösophagealer Druckbeaufschlagung, Art der Peristaltik nach Schnellschlucktest, panösophagealer Druckbeaufschlagung nach multiplem Schlucktest. Chicago v3 Diagnose des Motilitätsmusters.

5. Prozedurvariablen:

   A. Botulinumtoxin: i. Internationale Einheiten (IU) geliefert. ii. Anzahl der Toxin-Injektionssitzungen. iii. Region der Speiseröhre, in die das Toxin injiziert wird. iv. Beschreibung, Schweregrad und Management der Komplikationen*. B. Pneumatische Dilatation: i. Größe des Ballons. ii. Anzahl der Dilatationen. iii. Beschreibung, Schweregrad und Management der Komplikationen *. iv. Dauer des Krankenhausaufenthalts**. C. GEDICHT: i. Anzahl der vom Endoskopiker durchgeführten GEDICHT. ii. Anteriorer oder posteriorer Zugang. iii. Länge des Ösophagustunnels. iv. Länge des Magentunnels. v. Länge der ösophagealen Myotomie. vi. Länge der Magenmyotomie. vii. Vollständige oder teilweise Myotomie. VIII. Dauer des Verfahrens. ix. Beschreibung, Schweregrad und Management der Komplikationen *. X. Dauer des Krankenhausaufenthalts**. D. Laparoskopische Heller-Myotomie: i. Anzahl der vom Chirurgen durchgeführten LHM. ii. Länge der ösophagealen Myotomie. iii. Länge der Magenmyotomie. iv. Dauer des Verfahrens. v. Beschreibung, Schweregrad und Management der Komplikationen*. vi. Dauer des Krankenhausaufenthalts**.

6. Prä- und postoperative Druck-Fluss-Analyse bei HRM-Impedanz:

   - HRM-Impedanz-Protokoll: Die Vorbereitung des Patienten und das Einführen des HRIM-Katheters werden wie zuvor beschrieben (siehe Referenzen) in einem Liegerad und einer Kopfneigung von 0 bis 30 Grad empfohlen. Nach der Positionierung der Sondensensoren und einer 5-minütigen Ruhephase wird die schluckinduzierte Peristaltik in 30-Sekunden-Intervallen getestet. Zehn 5-ml-Flüssigkeitsschlucke (0,9 % Kochsalzlösung) werden abgegeben. Erholung der Peristaltik (schwache oder normale Peristaltik in > 1 Schluck mit normalem DL).

   A. Drei Messungen des Intra-Bolus-Distensionsdrucks (DP) während des Bolustransports wurden bei der Nadir-Impedanz bestimmt7. Diese Drücke waren i. DP-Bolus-Akkommodation (DPA), Intra-Bolus-Distensionsdruck, aufgezeichnet zwischen dem oberen Ösophagussphinkter (UOS) und der Übergangszone (TZ); ii. DP kompartimentierter Transport (DPCT), Intra-Bolus-Distensionsdruck, aufgezeichnet zwischen dem TZ und dem kontraktilen Verzögerungspunkt (CDP); und iii. DP während der ösophagealen Entleerung (DPE), Intra-Bolus-Distensionsdruck, aufgezeichnet zwischen CDP und Zwerchfell (CD).

   B. Die Bolus-Clearance aus der Speiseröhre wurde durch das Impedanzverhältnis bestimmt (IR = ösophageale Nadir-Impedanz dividiert durch die während des kontraktilen Spitzendrucks aufgezeichnete Impedanz). Eine höhere IR weist auf eine weniger effektive ösophageale Clearance hin16.

   C. Zwei Messungen von Latenzen des Bolusflusses, bestimmt auf CDP-Ebene, waren i. Schluckeinleitung bis zur maximalen Latenz der Bolusdehnung (SDL) und ii. maximale Bolusdehnung bis Kontraktionslatenz (DCL). D. Die während der Bolus-Clearance erzeugten Drücke (oder Clearance-Drücke) wurden im distalen Ösophagus gemessen. Der Verschlussdruck (CP) war der Druck beim luminalen Verschluss und die Rampendruckrate (RP) war der mittlere Druckgradient während des Verschlusses. Als Zeitpunkt des Lumenverschlusses wurde angenommen, dass sich die Impedanz um 50 % erholt hatte, ein validiertes Kriterium, das weit verbreitet ist17.

   e. Ein zusammengesetzter Druck-Fluss-Index (PFI)-Score wurde unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: PFI = (DPE*RP)/DCL, d. h. der distale IBP während der Phase der ösophagealen Entleerung multipliziert mit der Anstiegsrate des Druckanstiegs, dividiert durch das Zeitintervall von der Bolusdehnung bis zur Kontraktionslatenz.

   F. Die Boluspräsenzzeit (BPT) wurde basierend auf der Lin-Methode innerhalb des 2-cm-Segments über der CD-Markierung geschätzt.

   G. Die Trans-OGJ-Bolusflusszeit (BFT) wurde ebenfalls nach dem Verfahren von Lin berechnet, wobei die Zeit aufgezeichnet wurde, die für den Bolusfluss durch den OGJ als günstig erachtet wurde.

7. 24h pH-/Impedanztest.

   • Befolgen Sie das Lexikon der American Society for gastrointestinal Endoscopy (ASGE). **Tage nach Abschluss des Eingriffs.

Analyse Hauptergebnis

1. Vergleichen Sie die Modifikation von PF-Variablen zwischen den Behandlungsgruppentypen für dieselbe OMD.

Sekundäre Ergebnisse

1. Vergleich der PF-Variablen vor dem Eingriff bei Patienten, bei denen derselbe manometrische Subtyp diagnostiziert wurde.
2. Korrelation von PF-Variablen vor und nach Behandlung mit den jeweiligen Symptomen.
3. Vergleich der PF-Variablen nach dem Eingriff zwischen Patienten mit klinischem Erfolg und klinischem Misserfolg.
4. Korrelation von PF-Variablen nach dem Eingriff mit der Bariumsäule.
5. Vergleich der PF-Variablen nach dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne GOR nach dem Eingriff.
6. Korrelation der Post-Prozedur-PF-Variablen mit dem Grad der Los-Angeles-Ösophagitis-Klassifikation, % der distalen Ösophagus-Säure-Expositionszeit und dem deMeester-Score.

Besuchsprotokoll Besuch 1 – bei HRM-Impedanz vor dem Eingriff

• Abgabe der Einwilligungserklärung.
• Demografische und symptomatische Datenabfrage.
• Sammeln Sie Endoskopie- und Bariumschluckdaten.
• HRM-Impedanztest.
• Verfahrenswahl und Erklärung. Besuch 2 - bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
• Verfahrensbezogene Variablen.
• Komplikationen.
• Verweildauer im Krankenhaus. Besuchen Sie 3 - 3 bis 6 Monate nach dem Eingriff
• Symptombezogene Daten.
• Endoskopie- und Bariumschluckdaten.
• HRM-Impedanztest.
• 24h pH-/Impedanztest.
• Datenaustausch über Swallow Gateway®. Besuchen Sie 4 - 1 Jahr nach dem Eingriff
• Symptomatische Datenabfrage