Badanie ciśnienia i przepływu przed i po leczeniu EMD. Badanie pFlow (pFlow)

Metody Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w kohorcie osób dotkniętych zaburzeniem motorycznym przełyku (OMD).

Ośrodki uczestniczące w OMD są leczone w większości szpitali trzeciego stopnia chirurgicznie (laparoskopowa miotomia Hellera (LHM)) lub endoskopowo (wstrzyknięcie toksyny botulinowej, dylatacja pneumatyczna lub przezustna miotomia endoskopowa (POEM)). Głównym wymogiem jest wykonanie manometrii o wysokiej rozdzielczości z impedancją przed i po zabiegu.

Pacjenci Kryteriami włączenia są objawy żołądkowo-jelitowe (GI), które są wtórne do OMD, takie jak dysfagia, zarzucanie pokarmu i/lub ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem. Badane OMD to achalazja typu I, II i III; niedrożność odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego (OGJ); skurcz dystalnej części przełyku, nadpobudliwość przełyku lub zaburzenia niespełniające kryteriów Chicago Criteria w wersji 3. Leczenie jest opisane w poprzednim akapicie.

Kryteria wykluczenia to niemożność wypełnienia kwestionariusza objawów, nietolerancja testu przed lub po zabiegu, niepełne procedury terapeutyczne lub artefakty w zapisach manometrii/impedancji.

Udostępnianie danych Badania impedancji metodą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) będą udostępniane, a analiza PF zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Swallow Gateway®. Więcej informacji znajduje się w dodatku 1. Arkusz akrobaty będzie łatwiejszy do wypełnienia danych objawowych i testowych przed i po zabiegu. Zostanie również udostępniony za pośrednictwem Swallowgateway®.

Zmienne

1. Dane demograficzne: wiek, płeć, ocena ryzyka anestezjologicznego (ASA), wzrost i waga, spożycie inhibitorów pompy protonowej (PPI).

2. Poprzednie zabiegi:

   1. Rodzaj leczenia.
   2. Liczba poprzednich zabiegów.
   3. Lata przed obecnym leczeniem.
3. Objawy: czas od wystąpienia objawów, skala dysfagii (Eckardt, Mellow-Pinkas), kwestionariusz oceny refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD-Q), zgaga i zarzucanie treści pokarmowej (VAS), skrócona ocena jakości życia 12 (SF-12 ).

4. Badanie przed i pooperacyjne:

   1. Endoskopia: esowate poszerzenie przełyku, stała/płynna pozostałość przełyku, trudności w przejściu przez OGJ, zapalenie przełyku (wynik Los Angeles).
   2. Połykanie baru: średnica przełyku [stopień I (< 3,5 cm), stopień II (3,5-6 cm) i stopień III (> 6 cm)]14, wysokość słupka baru po 1 i 5 minutach od połknięcia.
   3. Manometria wysokiej rozdzielczości: specyfikacja sprzętu (sonda, system), klasyfikacja morfologiczna OGJ, końcowo-wydechowe ciśnienie podstawowe, 4-sekundowe zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (4s-IRP), średnia ciągłość kurczliwości dystalnej (DCI), odsetek nieudanych połyków (DCI) <100 mmHg-cm-s), latencja dystalna (DL), procent połknięć z ciśnieniem w dystalnej części przełyku > 30 mmHg, odsetek połknięć z ciśnieniem w przełyku, rodzaj perystaltyki po teście szybkiego połykania, ciśnienie w pan-przełyku po teście wielokrotnego połknięcia. Chicago v3 diagnoza wzorca ruchliwości.

5. Zmienne procedury:

   A. Toksyna botulinowa: I. Dostarczono jednostki międzynarodowe (j.m.). II. Liczba sesji wstrzyknięć toksyny. iii. Obszar przełyku, w którym wstrzykuje się toksynę. iv. Opis powikłań, nasilenie i postępowanie*. B. Dylatacja pneumatyczna: Rozmiar balonu. II. Liczba dylatacji. iii. Opis powikłań, nasilenie i zarządzanie *. iv. Długość pobytu w szpitalu**. C. WIERSZ: I. Liczba POEM wykonanych przez endoskopistę. II. Dostęp przedni lub tylny. iii. Długość tunelu przełykowego. iv. Długość kanału żołądkowego. v. Długość miotomii przełyku. wi. Długość miotomii żołądka. VII. Pełna grubość lub częściowa miotomia. VIII. Czas trwania procedury. ix. Opis powikłań, nasilenie i zarządzanie *. X. Długość pobytu w szpitalu**. D. Laparoskopowa miotomia Hellera: i. Liczba LHM wykonanych przez chirurga. II. Długość miotomii przełyku. iii. Długość miotomii żołądka. iv. Czas trwania procedury. v. Opis komplikacji, dotkliwość i postępowanie*. wi. Długość pobytu w szpitalu**.

6. Przed i pooperacyjna analiza ciśnienia i przepływu w impedancji HRM:

   - Protokół HRM-impedancja: zaleca się przygotowanie pacjenta i wprowadzenie cewnika HRIM zgodnie z wcześniejszym opisem (patrz bibliografia) w pozycji leżącej i z pochyleniem głowy od 0 do 30 stopni. Po ustawieniu czujników sondy i 5-minutowym okresie odpoczynku perystaltyka wywołana przełykaniem będzie testowana w odstępach 30-sekundowych. Zostanie dostarczonych dziesięć jaskółek o pojemności 5 ml (0,9% roztwór soli). Powrót perystaltyki (słaba lub prawidłowa perystaltyka po > 1 połknięciu przy prawidłowym DL).

   A. Trzy pomiary ciśnień rozciągnięcia wewnątrz bolusa (DP) podczas transportu bolusa określono przy impedancji nadiru7. Te naciski były I. akomodacja bolusa DP (DPA), ciśnienie rozprężenia wewnątrz bolusa rejestrowane między górnym zwieraczem przełyku (UOS) a strefą przejściową (TZ); II. Transport kompartmentalny DP (DPCT), ciśnienie rozprężenia wewnątrz bolusa zarejestrowane między TZ a punktem spowolnienia skurczu (CDP); i III. DP podczas opróżniania przełyku (DPE), ciśnienie rozdęcia wewnątrz bolusa rejestrowane między CDP a przeponą podudzi (CD).

   B. Klirens bolusa z przełyku określono na podstawie stosunku impedancji (IR = impedancja nadiru przełyku podzielona przez impedancję zarejestrowaną podczas szczytowego ciśnienia skurczowego). Wyższa wartość IR wskazuje na mniej efektywny klirens przełykowy16.

   C. Dwie miary opóźnień przepływu bolusa, określone na poziomie CDP, to i. inicjacja połykania do maksymalnego opóźnienia rozdęcia bolusa (SDL) oraz ii. maksymalne rozciągnięcie bolusa do latencji skurczu (DCL). D. Ciśnienia generowane podczas klirensu bolusa (lub ciśnienia klirensu) mierzono w dystalnej części przełyku. Ciśnienie zamknięcia (CP) było ciśnieniem przy zamknięciu światła, a szybkość wzrostu ciśnienia (RP) była średnim gradientem ciśnienia podczas zamknięcia. Czas zamknięcia światła przyjęto jako moment, w którym impedancja odzyskała 50%, co jest zatwierdzonym kryterium w powszechnym użyciu17.

   mi. Łączny wynik wskaźnika ciśnienia-przepływu (PFI) uzyskano przy użyciu następującego wzoru: PFI = (DPE*RP)/DCL, tj. dystalny IBP podczas fazy opróżniania przełyku pomnożony przez tempo narastania ciśnienia, podzielony przez przedział czasu od rozdęcia bolusa do opóźnienia skurczu.

   F. Czas obecności bolusa (BPT) oszacowano na podstawie metody Lina w segmencie 2 cm powyżej punktu orientacyjnego CD.

   G. Czas przepływu bolusa przez OGJ (BFT) obliczono również zgodnie z metodą Lina, rejestrując czas uznany za korzystny dla przepływu bolusa przez OGJ.

7. Całodobowe badanie pH/impedancji.

   • Zgodnie z leksykonem Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE). **Dni po zakończeniu zabiegu.

Analiza Główny wynik

1. Porównaj modyfikację zmiennych PF między rodzajami grup terapeutycznych dla tej samej OMD.

Wyniki drugorzędne

1. Porównanie zmiennych PF przed zabiegiem u pacjentów z rozpoznaniem tego samego podtypu manometrycznego.
2. Korelacja zmiennych PF przed i po leczeniu z odpowiednimi objawami.
3. Porównanie zmiennych PF po zabiegu między pacjentami z sukcesem klinicznym i niepowodzeniem klinicznym.
4. Korelacja zmiennych PF po procedurze z kolumną baru.
5. Porównanie zmiennych PF po zabiegu między pacjentami z i bez GOR po zabiegu.
6. Korelacja zmiennych PF po zabiegu ze stopniem klasyfikacji zapalenia przełyku w Los Angeles, % czasu ekspozycji dystalnej części przełyku na działanie kwasu i wskaźnikiem deMeestera.

Protokół wizyt Wizyta 1 - przy impedancji HRM przed zabiegiem

• Dostarczenie świadomej zgody.
• Badanie danych demograficznych i objawowych.
• Zbierz dane endoskopowe i połykanie baru.
• Test impedancji HRM.
• Wybór procedury i wyjaśnienie. Wizyta 2 - przy wypisie ze szpitala
• Zmienne związane z procedurą.
• Komplikacje.
• Długość pobytu w szpitalu. Wizyta 3 - 3 do 6 miesięcy po zabiegu
• Dane dotyczące objawów.
• Endoskopia i dane dotyczące połykania baru.
• Test impedancji HRM.
• Całodobowe badanie pH/impedancji.
• Udostępnianie danych przez Swallow Gateway®. Wizyta 4 - 1 rok po zabiegu
• Badanie danych objawowych