Trykk- og strømningsstudie før og etter behandlinger for EMD. pFlow-studien (pFlow)

Metoder Dette er en internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie i en kohort av individer som er rammet av en oesophageal motor disorder (OMD).

Deltakende sentre OMD behandles i de fleste tertiære sykehus kirurgisk (Laparoskopisk Heller Myotomi (LHM)) eller endoskopisk (botulinisk toksininjeksjon, pneumatisk dilatasjon eller peroral endoskopisk myotomi (POEM)). Hovedkravet er å utføre høyoppløselig manometri med impedans før og etter prosedyren.

Personer Inklusjonskriterier er å presentere med gastrointestinale (GI) symptomer som er sekundære til OMD som dysfagi, oppstøt og/eller ikke-kardiale brystsmerter. OMD som studeres er akalasi type I, II og III; oesophagogastric junction (OGJ) utløpshinder; distale øsofagusspasmer, hyperkontraktil spiserør eller lidelser som ikke oppfyller Chicago Criteria versjon 3. Behandlinger inkludert er skissert i forrige avsnitt.

Eksklusjonskriterier er manglende evne til å fylle ut symptomspørreskjemaer, intoleranse av pre- eller postprosedyretest, ufullstendige terapeutiske prosedyrer eller artefakter i manometri/impedanssporing.

Datadeling Høyoppløselig manometri (HRM)-impedansstudier vil bli delt og PF-analyse vil bli utført gjennom Swallow Gateway®. Se vedlegg 1 for ytterligere detaljer. Et akrobatark vil bli lettere å fylle ut symptom- og testdata før og etter prosedyren. Den vil også bli delt gjennom Swallowgateway®.

Variabler

1. Demografi: alder, kjønn, anestesirisikovurdering (ASA), høyde og vekt, inntak av protonpumpehemmere (PPI).

2. Tidligere behandlinger:

   1. Type behandling.
   2. Antall tidligere behandlinger.
   3. År før nåværende behandling.
3. Symptomer: tid fra symptomdebut, dysfagi-score (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastro-esophageal reflux score questionnaire (GERD-Q), halsbrann og oppstøt visuell analogisk score (VAS), livskvalitetsscore kort form 12 (SF-12) ).

4. Pre- og postoperativ test:

   1. Endoskopi: sigmoid øsofagus dilatasjon, fast/flytende øsofagus remanent, vanskeligheter med å gå gjennom OGJ, øsofagitt (Los Angeles score).
   2. Bariumsvelge: øsofagusdiameter [grad I (< 3,5 cm), grad II (3,5-6 cm) og grad III (> 6 cm)]14, bariumsøylehøyde ved 1 og 5 min etter svelging.
   3. Høyoppløselig manometri: utstyrsspesifikasjon (sonde, system), morfologisk klassifisering av OGJ, endeekspiratorisk basaltrykk, 4 sekunders integrert avspenningstrykk (4s-IRP), gjennomsnittlig distal kontraktil integritet (DCI), prosentandel av mislykkede svelger (DCI) <100 mmHg-cm-s), distal latens (DL), prosentandel av svelger med distal esophagus trykksetting > 30 mmHg, prosentandel av svelger med pan oesophageal pressurization, type peristaltikk etter hurtig svelgetest, pan oesophageal pressurization etter multippel svelgetest. Chicago v3 diagnose av motilitetsmønster.

5. Prosedyrevariabler:

   en. Botulinisk toksin: i. Internasjonale enheter (IU) levert. ii. Antall toksininjeksjonsøkter. iii. Regionen i spiserøret der giftstoffet injiseres. iv. Komplikasjonsbeskrivelse, alvorlighetsgrad og behandling*. b. Pneumatisk dilatasjon: i. Størrelsen på ballongen. ii. Antall dilatasjoner. iii. Komplikasjonsbeskrivelse, alvorlighetsgrad og behandling *. iv. Lengde på sykehusopphold**. c. DIKT: i. Antall DIKT utført av endoskopisten. ii. Fremre eller bakre tilnærming. iii. Øsofagus tunnel lengde. iv. Lengde på gastrisk tunnel. v. Øsofagus myotomi lengde. vi. Lengde på gastrisk myotomi. vii. Full tykkelse eller delvis myotomi. viii. Varighet av prosedyren. ix. Komplikasjonsbeskrivelse, alvorlighetsgrad og behandling *. x. Lengde på sykehusopphold**. d. Laparoskopisk Heller Myotomi: i. Antall LHM utført av kirurgen. ii. Øsofagus myotomi lengde. iii. Lengde på gastrisk myotomi. iv. Varighet av prosedyren. v. Komplikasjonsbeskrivelse, alvorlighetsgrad og behandling*. vi. Lengde på sykehusopphold**.

6. Pre- og postoperativ trykkstrømanalyse i HRM-impedans:

   - HRM-impedansprotokoll: pasientforberedelse og innsetting av HRIM-kateter anbefales som beskrevet tidligere (se referanser) i en liggende og en helning på 0 til 30 grader av hodeløft. Etter plassering av sondesensorene og en 5-minutters hvileperiode, vil svelgeindusert peristaltikk bli testet med 30-sekunders intervaller. Ti 5-ml flytende svelger (0,9 % saltvann) vil bli levert. Peristaltikkgjenoppretting (svak eller normal peristaltikk ved > 1 svelge med normal DL).

   en. Tre mål på intrabolus-distensjonstrykk (DP) under bolustransport ble bestemt ved nadirimpedans7. Disse trykkene var i. DP bolus akkommodasjon (DPA), intrabolus distensjonstrykk registrert mellom øvre oesophageal sphincter (UOS) og overgangssonen (TZ); ii. DP compartmentalized transport (DPCT), intra-bolus distensjonstrykk registrert mellom TZ og det kontraktile retardasjonspunktet, (CDP); og iii. DP under øsofagus tømming (DPE), intrabolus distensjonstrykk registrert mellom CDP og crural diafragma (CD).

   b. Bolusclearance fra spiserøret ble bestemt av impedansforholdet (IR = øsofagus nadirimpedans delt på impedans registrert under kontraktilt topptrykk). Høyere IR indikerer mindre effektiv oesophageal clearance16.

   c. To mål for bolusstrømlatenser, bestemt på CDP-nivå, var i. svelgeinitiering til maksimal bolusdistensjonslatens (SDL) og ii. maksimal bolusutvidelse til kontraksjonslatens (DCL). d. Trykk generert under bolusclearance (eller clearancetrykk) ble målt i den distale øsofagus. Lukketrykket (CP) var trykket ved luminal lukking og hastigheten på rampetrykket (RP) var den gjennomsnittlige gradienten av trykk under lukking. Timing av luminal lukking ble tatt som når impedansen hadde gjenvunnet 50 %, et validert kriterium i utbredt bruk17.

   e. En sammensatt poengsum for trykk-strømindeks (PFI) ble utledet ved bruk av følgende formel: PFI = (DPE*RP)/DCL, dvs. den distale IBP under fasen av øosfageal tømming multiplisert med hastigheten på rampetrykkøkningen, delt på tidsintervallet fra bolusutvidelse til kontraksjonsforsinkelse.

   f. Bolus-tilstedeværelsestid (BPT) ble estimert basert på metoden til Lin innenfor 2 cm-segmentet over CD-landemerket.

   g. Trans-OGJ bolusstrømningstid (BFT) ble også beregnet i henhold til metoden til Lin, og registrerte tiden som ble ansett som gunstig for bolusstrøm over OGJ.

7. 24 timers pH/impedanstesting.

   • Følger American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE) leksikon. **Dager etter fullført prosedyre.

Analyse Hovedresultat

1. Sammenlign modifikasjonen av PF-variabler mellom typen behandlingsgrupper for samme OMD.

Sekundære utfall

1. Sammenligning av PF-variabler før prosedyre hos pasienter diagnostisert med samme manometriske subtype.
2. Korrelasjon av PF-variabler før og etter behandling med de respektive symptomene.
3. Sammenligning av PF-variabler etter prosedyre mellom pasienter med klinisk suksess og klinisk svikt.
4. Korrelasjon av post-prosedyre PF variabler med barium kolonne.
5. Sammenligning av post-prosedyre PF-variabler mellom pasienter med og uten post-prosedyre GOR.
6. Korrelasjon av post-prosedyre PF-variabler med grad av Los Angeles-øsofagitt-klassifisering, % av eksponeringstid for distal øsofagussyre og deMeester-score.

Besøksprotokoll Besøk 1 - ved HRM-impedans før prosedyre

• Levering av informert samtykke.
• Demografisk og symptomatisk dataavhør.
• Samle endoskopi og bariumsvelgedata.
• HRM-impedanstesting.
• Prosedyrevalg og forklaring. Besøk 2 - ved utskrivning fra sykehus
• Prosedyrerelaterte variabler.
• Komplikasjoner.
• Lengde på sykehusopphold. Besøk 3 - 3 til 6 måneder etter prosedyren
• Symptomrelaterte data.
• Endoskopi og bariumsvelgedata.
• HRM-impedanstesting.
• 24 timers pH/impedanstesting.
• Datadeling gjennom Swallow Gateway®. Besøk 4 - 1 år etter prosedyren
• Symptomatisk dataavhør