Paine- ja virtaustutkimus ennen ja jälkeen EMD-hoidon. pFlow-tutkimus (pFlow)

Menetelmät Tämä on kansainvälinen monikeskus-prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on kohorttia esophageal motor disorder (OMD) sairastavia henkilöitä.

Osallistuvat keskukset OMD:tä hoidetaan useimmissa korkea-asteen sairaaloissa kirurgisesti (Laparoscopic Heller Myotomy (LHM)) tai endoskooppisesti (botuliinitoksiinin injektio, pneumaattinen dilataatio tai peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)). Päävaatimus on suorittaa korkearesoluutioinen manometria impedanssilla ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Koehenkilöt Sisällön kriteerien on oltava maha-suolikanavan (GI) oireet, jotka ovat toissijaisia ​​OMD:lle, kuten dysfagia, regurgitaatio ja/tai ei-sydämellinen rintakipu. Tutkittavat OMD:t ovat akalasia tyyppi I, II ja III; esophagogastrisen risteyksen (OGJ) ulosvirtaustukos; distaalisen ruokatorven kouristukset, hyperkontraktiili ruokatorvi tai sairaudet, jotka eivät täytä Chicagon kriteerien versiota 3. Mukana olevat hoidot on kuvattu edellisessä kappaleessa.

Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys täyttää oirekyselylomakkeita, toimenpidettä edeltävän tai jälkeisen testin sietokyvyttömyys, epätäydelliset terapeuttiset toimenpiteet tai artefaktit manometriassa/impedanssin jäljityksessä.

Tiedon jakaminen High-resolution manometria (HRM) -impedanssitutkimukset jaetaan ja PF-analyysi suoritetaan Swallow Gatewayn® kautta. Katso lisätietoja liitteestä 1. Akrobaattiarkki helpottaa oireiden ja testitietojen täyttämistä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Se jaetaan myös Swallowgateway®:n kautta.

Muuttujat

1. Väestötiedot: ikä, sukupuoli, anestesiariskin arviointi (ASA), pituus ja paino, protonipumpun estäjien (PPI) saanti.

2. Aiemmat hoidot:

   1. Hoidon tyyppi.
   2. Aikaisempien hoitojen lukumäärä.
   3. Vuosia ennen nykyistä hoitoa.
3. Oireet: aika oireiden alkamisesta, dysfagiapisteet (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastroesofageaalinen refluksipistekysely (GERD-Q), närästys ja regurgitaatio visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), elämänlaatupisteet lyhyt lomake 12 (SF-12) ).

4. Ennen leikkausta ja sen jälkeinen testi:

   1. Endoskopia: sigmoidinen ruokatorven laajentuma, kiinteä/nestemäinen ruokatorven remanentti, OGJ:n etenemisen vaikeus, esofagiitti (Los Angeles-pisteet).
   2. Bariumniellä: ruokatorven halkaisija [luokka I (< 3,5 cm), luokka II (3,5-6 cm) ja luokka III (> 6 cm)]14, bariumpylvään korkeus 1 ja 5 minuutin kohdalla nielemisen jälkeen.
   3. Korkean resoluution manometria: laitespesifikaatio (anturi, järjestelmä), OGJ:n morfologinen luokitus, uloshengityksen lopun peruspaine, 4 sekunnin integroitu rentoutumispaine (4s-IRP), keskimääräinen distaalinen supistumisen eheys (DCI), epäonnistuneiden nielesten prosenttiosuus (DCI) <100 mmHg-cm-s), distaalinen latenssi (DL), nielemisen prosenttiosuus, kun ruokatorven distaalinen paine on > 30 mmHg, nielesten prosenttiosuus ruokatorven paineistuksessa, peristaltiikka nopean nielemistestin jälkeen, ruokatorven paineistus usean nielemisen jälkeen. Chicago v3 -diagnoosi motiliteettikuviosta.

5. Menettelyn muuttujat:

   a. Botuliinitoksiini: i. Kansainväliset yksiköt (IU) toimitettu. ii. Toksiiniruiskeiden määrä. iii. Ruokatorven alue, johon toksiini ruiskutetaan. iv. Komplikaatioiden kuvaus, vakavuus ja hoito*. b. Pneumaattinen laajennus: i. Ilmapallon koko. ii. Laajentuneiden määrä. iii. Komplikaatioiden kuvaus, vakavuus ja hoito *. iv. Sairaalassa oleskelun pituus**. c. RUNO: i. Endoskopistin suorittamien POEM:ien lukumäärä. ii. Anterior tai posterior lähestymistapa. iii. Ruokatorven tunnelin pituus. iv. Mahatunnelin pituus. v. Ruokatorven myotomia pituus. vi. Mahalaukun myotomia pituus. vii. Täyspaksuinen tai osittainen myotomia. viii. Menettelyn kesto. ix. Komplikaatioiden kuvaus, vakavuus ja hoito *. x. Sairaalassa oleskelun pituus**. d. Laparoskooppinen Heller-myotomia: i. Kirurgin suorittamien LHM:ien lukumäärä. ii. Ruokatorven myotomia pituus. iii. Mahalaukun myotomia pituus. iv. Menettelyn kesto. v. Komplikaatioiden kuvaus, vakavuus ja hoito*. vi. Sairaalassa oleskelun pituus**.

6. Ennen leikkausta ja sen jälkeen painevirtausanalyysi HRM-impedanssissa:

   - HRM-impedanssiprotokolla: potilaan valmistelua ja HRIM-katetrin asettamista suositellaan edellä kuvatulla tavalla (katso viitteet) makuuasennossa ja 0–30 asteen kaltevuus pään korkeudessa. Anturin antureiden paikantamisen ja 5 minuutin lepoajan jälkeen nielemisen aiheuttama peristaltiikka testataan 30 sekunnin välein. Kymmenen 5 ml:n nestemäistä nielemistä (0,9 % suolaliuosta) toimitetaan. Peristaltiikan palautuminen (heikko tai normaali peristaltiikka > 1 nielessä normaalilla DL:llä).

   a. Kolme boluksensisäisten venytyspaineiden (DP) mittaa boluksen kuljetuksen aikana määritettiin aliimpedanssilla7. Nämä paineet olivat i. DP-bolusakkomodaatio (DPA), boluksen sisäinen venymispaine, joka on tallennettu ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UOS) ja siirtymäalueen (TZ) välillä; ii. DP-osastoitu kuljetus (DPCT), boluksensisäinen venymispaine, joka on tallennettu TZ:n ja supistumisen hidastuspisteen (CDP) välillä; ja iii. DP ruokatorven tyhjennyksen aikana (DPE), boluksensisäinen venymispaine CDP:n ja crural diafragman (CD) välillä.

   b. Boluksen puhdistuma ruokatorvesta määritettiin impedanssisuhteella (IR = ruokatorven alin impedanssi jaettuna impedanssilla, joka mitattiin supistuvan huippupaineen aikana). Korkeampi IR tarkoittaa vähemmän tehokasta ruokatorven puhdistumaa16.

   c. Kaksi CDP-tasolla määritettyä bolusvirtauslatenssien mittaa olivat i. nielemisen aloitus maksimaaliseen boluksen venytyslatenssiin (SDL) ja ii. maksimaalinen boluksen venymä supistuslatenssiin (DCL). d. Boluksen puhdistuman aikana syntyneet paineet (tai puhdistumapaineet) mitattiin distaalisesta ruokatorvesta. Sulkemispaine (CP) oli paine luminaalisen sulkeutumisen yhteydessä ja rampin paine (RP) oli keskimääräinen paineen gradientti sulkemisen aikana. Luminaalin sulkemisen ajoitus otettiin sellaiseksi, kun impedanssi oli palautunut 50 %, mikä on laajassa käytössä validoitu kriteeri17.

   e. Paine-virtausindeksin (PFI) yhdistetty pistemäärä johdettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: PFI = (DPE*RP)/DCL eli distaalinen IBP ruokatorven tyhjennysvaiheen aikana kerrottuna rampin paineen nousunopeudella jaettuna aikavälillä boluksen venymisestä supistumislatenssiin.

   f. Boluksen läsnäoloaika (BPT) arvioitiin Linin menetelmän perusteella CD-rajamerkin yläpuolella 2 cm:n segmentissä.

   g. Trans-OGJ-bolusvirtausaika (BFT) laskettiin myös Linin menetelmällä, kirjaamalla aika, jonka katsottiin olevan suotuisa bolusvirtaukselle OGJ:n poikki.

7. 24 tunnin pH/impedanssitestaus.

   • Seuraa American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE) -sanakirjaa. **Päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Analyysi Päätulos

1. Vertaa PF-muuttujien muutoksia saman OMD:n hoitoryhmien välillä.

Toissijaiset tulokset

1. Toimenpidettä edeltävien PF-muuttujien vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu sama manometrinen alatyyppi.
2. PF-muuttujien korrelaatio ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien oireiden kanssa.
3. Toimenpiteen jälkeisten PF-muuttujien vertailu kliinisesti menestyneiden ja kliinisesti epäonnistuneiden potilaiden välillä.
4. Menettelyn jälkeisten PF-muuttujien korrelaatio bariumkolonnin kanssa.
5. Toimenpiteen jälkeisten PF-muuttujien vertailu potilaiden välillä, joilla on toimenpiteen jälkeinen GOR ja ilman sitä.
6. Toimenpiteen jälkeisten PF-muuttujien korrelaatio Los Angelesin esofagiittiluokituksen asteeseen, distaalisen ruokatorven happoaltistusajan % ja deMeester-pistemäärä.

Vierailuprotokolla Käynti 1 - ennen toimenpidettä HRM-impedanssilla

• Tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen.
• Demografisten ja oireiden tietojen kysely.
• Kerää endoskopia- ja bariumin nielemistiedot.
• HRM-impedanssin testaus.
• Menettelytavan valinta ja selitys. Käynti 2 - sairaalasta poistuttaessa
• Menettelyyn liittyvät muuttujat.
• Komplikaatiot.
• Sairaalassa oleskelun pituus. Vierailu 3-3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
• Oireisiin liittyvät tiedot.
• Endoskopia ja bariumin nielemistiedot.
• HRM-impedanssin testaus.
• 24 tunnin pH/impedanssitestaus.
• Tietojen jakaminen Swallow Gatewayn® kautta. Vierailu 4-1 vuosi toimenpiteen jälkeen
• Oireellinen tietojen kysely