Druk- en stroomonderzoek voor en na behandelingen voor EMD. De pFlow-studie (pFlow)

Methoden Dit is een internationale multicenter prospectieve observationele studie in een cohort van personen met een oesofageale motorische stoornis (OMD).

De deelnemende centra OMD worden in de meeste tertiaire ziekenhuizen chirurgisch (laparoscopische Heller-myotomie (LHM)) of endoscopisch (botulinetoxine-injectie, pneumatische dilatatie of perorale endoscopische myotomie (POEM)) behandeld. De belangrijkste vereiste is het uitvoeren van manometrie met hoge resolutie met impedantie voor en na de procedure.

Onderwerpen Inclusiecriteria zijn gastro-intestinale (GI) symptomen die secundair zijn aan OMD, zoals dysfagie, regurgitatie en/of niet-cardiale pijn op de borst. OMD die worden bestudeerd zijn achalasie type I, II en III; oesofagogastrische overgang (OGJ) uitstroomobstructie; distale slokdarmspasme, hypercontractiele slokdarm of aandoeningen die niet voldoen aan Chicago Criteria versie 3. Inbegrepen behandelingen worden beschreven in de vorige paragraaf.

Uitsluitingscriteria zijn het onvermogen om symptoomvragenlijsten in te vullen, intolerantie voor pre- of postproceduretest, onvolledige therapeutische procedures of artefacten in manometrie/impedantietracings.

Gegevensuitwisseling Hoge resolutie manometrie (HRM)-impedantiestudies zullen worden gedeeld en PF-analyse zal worden uitgevoerd via Swallow Gateway®. Zie bijlage 1 voor meer details. Een acrobaatblad zal worden vergemakkelijkt om symptomatische en testgegevens voor en na de procedure in te vullen. Het zal ook worden gedeeld via Swallowgateway®.

Variabelen

1. Demografie: leeftijd, geslacht, anesthesierisicobeoordeling (ASA), lengte en gewicht, inname van protonpompremmers (PPI).

2. Eerdere behandelingen:

   1. Soort behandeling.
   2. Aantal eerdere behandelingen.
   3. Jaren vóór de huidige behandeling.
3. Symptomen: tijd vanaf het begin van de symptomen, dysfagiescores (Eckardt, Mellow-Pinkas), gastro-oesofageale refluxscore vragenlijst (GERD-Q), brandend maagzuur en regurgitatie visuele analoge score (VAS), kwaliteit van leven score korte vorm 12 (SF-12 ).

4. Pre- en postoperatieve test:

   1. Endoscopie: sigmoïde slokdarmdilatatie, vaste/vloeibare slokdarmremanent, moeite om door OGJ te komen, oesofagitis (Los Angeles-score).
   2. Barium slikken: slokdarmdiameter [graad I (< 3,5 cm), graad II (3,5-6 cm) en graad III (> 6 cm)]14, bariumkolomhoogte 1 en 5 min na inslikken.
   3. Manometrie met hoge resolutie: uitrustingsspecificatie (sonde, systeem), morfologische classificatie van de OGJ, basale druk aan het einde van de uitademing, 4 seconden geïntegreerde relaxatiedruk (4s-IRP), gemiddelde distale contractiele integriteit (DCI), percentage mislukte slikacties (DCI <100 mmHg-cm-s), distale latentie (DL), percentage slikken met distale slokdarmdruk > 30 mmHg, percentage slikken met pan-oesofageale druk, type peristaltiek na snelle sliktest, pan-oesofageale druk na meervoudige sliktest. Chicago v3 diagnose van motiliteitspatroon.

5. Procedurevariabelen:

   A. Botulinetoxine: i. Internationale eenheden (IU) afgeleverd. ii. Aantal toxine-injectiesessies. iii. Gebied van de slokdarm waar het toxine wordt geïnjecteerd. iv. Complicatiebeschrijving, ernst en behandeling*. B. Pneumatische dilatatie: i. Grootte van de ballon. ii. Aantal dilataties. iii. Complicatiebeschrijving, ernst en behandeling *. iv. Duur van het verblijf in het ziekenhuis**. C. GEDICHT: ik. Aantal GEDICHT uitgevoerd door de endoscopist. ii. Voorste of achterste benadering. iii. Lengte van de slokdarmtunnel. iv. Maag tunnel lengte. v. Lengte van de slokdarmmyotomie. vi. Maag myotomie lengte. vii. Volledige of gedeeltelijke myotomie. viii. Duur van de procedure. ix. Complicatiebeschrijving, ernst en behandeling *. X. Duur van het verblijf in het ziekenhuis**. D. Laparoscopische Heller-myotomie: i. Aantal LHM uitgevoerd door de chirurg. ii. Slokdarm myotomie lengte. iii. Maag myotomie lengte. iv. Duur van de procedure. v. Complicatiebeschrijving, ernst en behandeling*. vi. Duur van het verblijf in het ziekenhuis**.

6. Pre- en postoperatieve druk-stroomanalyse in HRM-impedantie:

   - HRM-impedantieprotocol: voorbereiding van de patiënt en het inbrengen van een HRIM-katheter wordt aanbevolen zoals eerder beschreven (zie referenties) in een liggende houding en een helling van 0 tot 30 graden van hoofdelevatie. Na plaatsing van de sondesensoren en een rustperiode van 5 minuten wordt de door slikken veroorzaakte peristaltiek getest met tussenpozen van 30 seconden. Er worden tien vloeistofslikken van 5 ml (0,9% zoutoplossing) toegediend. Herstel van peristaltiek (zwakke of normale peristaltiek bij > 1 slik met normale DL).

   A. Drie maten van intra-bolus distensiedruk (DP) tijdens bolustransport werden bepaald bij nadir-impedantie7. Deze drukken waren i. DP bolusaccommodatie (DPA), intra-bolus distensiedruk geregistreerd tussen de bovenste slokdarmsfincter (UOS) en de overgangszone (TZ); ii. DP gecompartimenteerd transport (DPCT), intra-bolus distensiedruk geregistreerd tussen de TZ en het contractiele vertragingspunt (CDP); en iii. DP tijdens slokdarmlediging (DPE), intra-bolus distensiedruk geregistreerd tussen de CDP en het crurale diafragma (CD).

   B. Bolusklaring uit de slokdarm werd bepaald door de impedantieverhouding (IR = slokdarm nadir-impedantie gedeeld door impedantie geregistreerd tijdens contractiele piekdruk). Hogere IR duidt op minder effectieve slokdarmklaring16.

   C. Twee maatstaven voor de latentie van de bolusstroom, bepaald op CDP-niveau, waren i. slikinitiatie tot maximale bolusdistensielatentie (SDL) en ii. maximale bolusuitzetting tot contractielatentie (DCL). D. Druk gegenereerd tijdens bolusklaring (of klaringsdrukken) werden gemeten in de distale slokdarm. De sluitingsdruk (CP) was de druk bij luminale sluiting en de snelheid van hellingsdruk (RP) was de gemiddelde drukgradiënt tijdens sluiting. De timing van luminale sluiting werd genomen toen de impedantie 50% was hersteld, een gevalideerd criterium dat wijdverbreid wordt gebruikt17.

   e. Er werd een samengestelde druk-stroomindex (PFI)-score afgeleid met behulp van de volgende formule: PFI = (DPE*RP)/DCL, d.w.z. de distale IBP tijdens de fase van slokdarmlediging vermenigvuldigd met de snelheid van stijging van de hellingsdruk, gedeeld door het tijdsinterval van bolusuitzetting tot contractielatentie.

   F. Bolus aanwezigheidstijd (BPT) werd geschat op basis van de methode van Lin binnen het segment van 2 cm boven het CD-herkenningspunt.

   G. Trans-OGJ-bolusstroomtijd (BFT) werd ook berekend volgens de methode van Lin, waarbij de tijd werd geregistreerd die gunstig werd geacht voor de bolusstroom over de OGJ.

7. 24 uur pH/impedantie testen.

   • Volgend op het lexicon van de American Society for gastro-intestinale endoscopie (ASGE). **Dagen na het beëindigen van de procedure.

Analyse Belangrijkste uitkomst

1. Vergelijk de wijziging van PF-variabelen tussen de typen behandelingsgroepen voor dezelfde OMD.

Secundaire uitkomsten

1. Vergelijking van pre-procedure PF-variabelen bij patiënten bij wie hetzelfde manometrische subtype is vastgesteld.
2. Correlatie van PF-variabelen voor en na behandeling met de respectieve symptomen.
3. Vergelijking van post-procedure PF-variabelen tussen patiënten met klinisch succes en klinisch falen.
4. Correlatie van post-procedure PF-variabelen met bariumkolom.
5. Vergelijking van post-procedure PF-variabelen tussen patiënten met en zonder post-procedure GOR.
6. Correlatie van post-procedure PF-variabelen met graad van Los Angeles-oesofagitisclassificatie, % van distale slokdarmzuurblootstellingstijd en deMeester-score.

Bezoekenprotocol Bezoek 1 - bij pre-procedure HRM-impedantie

• Levering van geïnformeerde toestemming.
• Ondervraging van demografische en symptomatische gegevens.
• Verzamel endoscopie- en bariumslikgegevens.
• HRM-impedantietesten.
• Procedurekeuze en uitleg. Bezoek 2 - bij ontslag uit het ziekenhuis
• Proceduregerelateerde variabelen.
• complicaties.
• Duur van het verblijf in het ziekenhuis. Bezoek 3 - 3 tot 6 maanden na de procedure
• Symptoomgerelateerde gegevens.
• Endoscopie en bariumslikgegevens.
• HRM-impedantietesten.
• 24 uur pH/impedantie testen.
• Gegevens delen via Swallow Gateway®. Bezoek 4 - 1 jaar na de procedure
• Symptomatische gegevensuitvraging