EMD 治疗前后的压力和流量研究。 pFlow 研究 (pFlow)

方法 这是一项国际多中心前瞻性观察研究，研究对象为一组受食管运动障碍 (OMD) 影响的个体。

大多数三级医院的参与中心 OMD 均通过外科手术（腹腔镜海勒肌切开术 (LHM)）或内窥镜（肉毒杆菌毒素注射、气动扩张或经口内窥镜肌切开术 (POEM)）进行治疗。 主要要求是在手术前后进行带有阻抗的高分辨率测压。

受试者纳入标准是出现继发于 OMD 的胃肠道 (GI) 症状，例如吞咽困难、反流和/或非心源性胸痛。 正在研究的 OMD 是 I 型、II 型和 III 型贲门失弛缓症；食管胃交界处 (OGJ) 流出道梗阻；远端食管痉挛、食管过度收缩或不符合芝加哥标准第 3 版的疾病。包括的治疗在上一段中概述。

排除标准是无法填写症状问卷、对术前或术后测试的不容忍、不完整的治疗程序或测压/阻抗追踪中的伪影。

数据共享 将共享高分辨率测压法 (HRM) 阻抗研究，并通过 Swallow Gateway® 执行 PF 分析。 有关详细信息，请参阅附录 1。 杂技演员表将被简化以在程序前后填写症状和测试数据。 它还将通过 Swallowgateway® 共享。

变量

1. 人口统计学：年龄、性别、麻醉风险评估 (ASA)、身高和体重、质子泵抑制剂 (PPI) 摄入量。

2. 以前的治疗：

   1. 治疗类型。
   2. 先前治疗的次数。
   3. 当前治疗前几年。
3. 症状：症状出现时间、吞咽困难评分（Eckardt、Mellow-Pinkas）、胃食管反流评分问卷（GERD-Q）、胃灼热和反流视觉类比评分（VAS）、生活质量评分简表 12（SF-12） ).

4. 术前术后检查：

   1. 内窥镜检查：乙状结肠食管扩张，固体/液体食管残留，难以通过 OGJ 进展，食管炎（洛杉矶评分）。
   2. 钡餐：食管直径 [I 级（< 3.5 厘米）、II 级（3.5-6 厘米）和 III 级（> 6 厘米）]14，吞咽后 1 分钟和 5 分钟的钡柱高度。
   3. 高分辨率测压：设备规格（探头、系统）、OGJ 形态学分类、呼气末基础压、4 秒综合松弛压 (4s-IRP)、平均远端收缩完整性 (DCI)、吞咽失败百分比 (DCI) <100 mmHg-cm-s)、远端潜伏期 (DL)、远端食管加压 > 30 mmHg 的吞咽百分比、全食管加压吞咽的百分比、快速吞咽测试后的蠕动类型、多次吞咽测试后的全食管加压。 运动模式的芝加哥 v3 诊断。

5. 过程变量：

   A。肉毒杆菌毒素：i。 交付的国际单位 (IU)。 二. 毒素注射次数。 三. 注入毒素的食道区域。 四. 并发症描述、严重程度和管理*。 b. 气动扩张： i．气球的大小。 二. 扩张次数。 三. 并发症描述、严重程度和管理*。 四. 住院时间**。 C。 诗：我。内窥镜医师执行的 POEM 次数。 二. 前路或后路。 三. 食管隧道长度。 四. 胃隧道长度。 v. 食管肌切开长度。 六. 胃肌切开长度。 七. 全层或部分肌切开术。 八。 程序的持续时间。 九。 并发症描述、严重程度和管理*。 X。 住院时间**。 d. 腹腔镜海勒肌切开术： i.外科医生执行的 LHM 次数。 二. 食管肌切开长度。 三. 胃肌切开长度。 四. 程序的持续时间。 v. 并发症描述、严重程度和处理*。 六. 住院时间**。

6. HRM 阻抗中的术前和术后压力流量分析：

   - HRM 阻抗协议：建议患者准备和 HRIM 导管插入，如前所述（见参考资料），在倾斜度为 0 至 30 度的头部抬高。 在定位探头传感器和 5 分钟的休息时间后，将以 30 秒的间隔测试吞咽引起的蠕动。 将交付 10 次 5 毫升液体吞服（0.9% 盐水）。 蠕动恢复（弱或正常蠕动 > 1 次吞咽，DL 正常）。

   A。在最低点阻抗下确定了推注传输期间的推注内扩张压力 (DP) 的三个测量值。 这些压力是我。 DP 推注调节 (DPA)，上食管括约肌 (UOS) 和过渡区 (TZ) 之间记录的推注内扩张压力；二. DP 分隔运输 (DPCT)，在 TZ 和收缩减速点 (CDP) 之间记录的团内扩张压力；和三。 食管排空 (DPE) 期间的 DP，CDP 和小腿隔膜 (CD) 之间记录的团内扩张压力。

   b.食管的团块清除率由阻抗比决定（IR = 食管最低点阻抗除以收缩峰值压力期间记录的阻抗）。 较高的 IR 表明食管清除效果较差 16。

   C。在 CDP 水平确定的推注流延迟的两种测量方法是 i。吞咽开始到最大推注扩张潜伏期 (SDL) 和 ii。 最大推注扩张至收缩潜伏期 (DCL)。 d. 在远端食管内测量团块清除期间产生的压力（或清除压力）。 关闭压力 (CP) 是管腔关闭时的压力，斜坡压力 (RP) 的速率是关闭期间的平均压力梯度。 管腔关闭的时间被视为阻抗恢复 50% 时，这是一个广泛使用的验证标准 17。

   e. 使用以下公式得出压力流量指数 (PFI) 综合评分：PFI = (DPE*RP)/DCL，即食管排空阶段的远端 IBP 乘以斜坡压力上升速率，除以时间间隔从推注扩张到收缩潜伏期。

   F。在 CD 界标上方 2 cm 段内，根据 Lin 的方法估算团注存在时间 (BPT)。

   G。 Trans-OGJ 推注流动时间 (BFT) 也根据 Lin 的方法计算，记录被认为有利于推注流过 OGJ 的时间。

7. 24 小时 pH/阻抗测试。

   • 遵循美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 词典。 **完成程序后的几天。

分析 主要成果

1.比较同一OMD不同治疗组间PF变量的变化情况。

次要结果

1. 诊断为相同测压亚型的患者术前 PF 变量的比较。
2. 治疗前后 PF 变量与相应症状的相关性。
3. 比较临床成功和临床失败患者的术后 PF 变量。
4. 术后 PF 变量与钡柱的相关性。
5. 比较有和没有术后 GOR 的患者的术后 PF 变量。
6. 术后 PF 变量与洛杉矶食管炎分类等级、远端食管酸暴露时间百分比和 deMeester 评分的相关性。

访问协议访问 1 - 在程序前 HRM 阻抗

• 提供知情同意书。
• 人口统计和症状数据询问。
• 收集内窥镜检查和吞钡数据。
• HRM 阻抗测试。
• 程序选择和解释。 访问 2 - 出院时
• 过程相关的变量。
• 并发症。
• 住院时间。 术后 3 - 3 至 6 个月访问
• 症状相关数据。
• 内窥镜检查和吞钡数据。
• HRM 阻抗测试。
• 24 小时 pH/阻抗测试。
• 通过 Swallow Gateway® 共享数据。 术后 4 - 1 年访问
• 症状数据询问