Étude de pression et de débit avant et après les traitements pour EMD. L'étude pFlow (pFlow)

Méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique internationale dans une cohorte d'individus atteints d'un trouble moteur œsophagien (OMD).

Les centres participants OMD sont traités dans la plupart des hôpitaux tertiaires chirurgicalement (myotomie Heller laparoscopique (LHM)) ou endoscopique (injection de toxine botulique, dilatation pneumatique ou myotomie endoscopique perorale (POEM)). La principale exigence est d'effectuer une manométrie à haute résolution avec impédance avant et après la procédure.

Sujets Les critères d'inclusion doivent présenter des symptômes gastro-intestinaux (GI) secondaires aux OMD tels que la dysphagie, la régurgitation et/ou des douleurs thoraciques non cardiaques. Les OMD étudiés sont l'achalasie de type I, II et III ; obstruction de la sortie de la jonction oesophagogastrique (OGJ); spasme œsophagien distal, œsophage hypercontractile ou troubles ne répondant pas aux critères de Chicago version 3. Les traitements inclus sont décrits dans le paragraphe précédent.

Les critères d'exclusion sont l'incapacité à remplir des questionnaires sur les symptômes, l'intolérance au test pré ou post-procédure, les procédures thérapeutiques incomplètes ou les artefacts dans les tracés de manométrie/impédance.

Partage de données Les études d'impédance de manométrie à haute résolution (HRM) seront partagées et l'analyse PF sera effectuée via Swallow Gateway®. Voir l'annexe 1 pour plus de détails. Une fiche acrobate sera facilitée pour renseigner les données symptomatiques et de test avant et après l'intervention. Il sera également partagé via Swallowgateway®.

variables

1. Données démographiques : âge, sexe, évaluation du risque anesthésique (ASA), taille et poids, apport en inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

2. Traitements précédents :

   1. Type de traitement.
   2. Nombre de traitements antérieurs.
   3. Des années avant le traitement actuel.
3. Symptômes : temps écoulé depuis l'apparition des symptômes, scores de dysphagie (Eckardt, Mellow-Pinkas), questionnaire de score de reflux gastro-œsophagien (RGO-Q), score visuel analogique (VAS) de brûlures d'estomac et de régurgitation, score de qualité de vie forme courte 12 (SF-12 ).

4. Test pré et post opératoire :

   1. Endoscopie : dilatation sigmoïdienne de l'œsophage, rémanence solide/liquide de l'œsophage, difficulté à progresser dans l'OGJ, œsophagite (score de Los Angeles).
   2. Déglutition barytée : diamètre œsophagien [grade I (< 3,5 cm), grade II (3,5-6 cm) et grade III (> 6 cm)]14, hauteur de la colonne barytée à 1 et 5 min post-déglutition.
   3. Manométrie haute résolution : spécification de l'équipement (sonde, système), classification morphologique de l'OGJ, pression basale en fin d'expiration, pression de relaxation intégrée sur 4 secondes (4s-IRP), intégrité contractile distale moyenne (DCI), pourcentage d'échecs de déglutition (DCI <100 mmHg-cm-s), latence distale (DL), pourcentage de déglutitions avec pressurisation distale de l'œsophage > 30 mmHg, pourcentage de déglutitions avec pressurisation pan-œsophagienne, type de péristaltisme après test rapide de déglutition, pressurisation pan-œsophagienne après test de déglutition multiple. Diagnostic Chicago v3 du modèle de motilité.

5. Variables de procédure :

   un. Toxine botulique : i. Unités internationales (UI) livrées. ii. Nombre de séances d'injection de toxine. iii. Région de l'œsophage où la toxine est injectée. iv. Description, gravité et prise en charge des complications*. b. Dilatation pneumatique : i. Taille du ballon. ii. Nombre de dilatations. iii. Description, gravité et prise en charge des complications*. iv. Durée d'hospitalisation**. c. POÈME : I. Nombre de POEM effectués par l'endoscopiste. ii. Abord antérieur ou postérieur. iii. Longueur du tunnel oesophagien. iv. Longueur du tunnel gastrique. v. Longueur de la myotomie œsophagienne. vi. Longueur de la myotomie gastrique. vii. Myotomie totale ou partielle. viii. Durée de la procédure. ix. Description, gravité et prise en charge des complications*. X. Durée d'hospitalisation**. d. Myotomie Heller laparoscopique : i. Nombre de LHM réalisées par le chirurgien. ii. Longueur de la myotomie oesophagienne. iii. Longueur de la myotomie gastrique. iv. Durée de la procédure. v. Description, gravité et prise en charge des complications*. vi. Durée d'hospitalisation**.

6. Analyse pression-débit pré et post-opératoire en HRM-impédance :

   - Protocole HRM-impédance : la préparation du patient et l'insertion du cathéter HRIM sont recommandées comme décrit précédemment (voir références) en position couchée et une inclinaison de 0 à 30 degrés d'élévation de la tête. Après le positionnement des capteurs de la sonde et une période de repos de 5 minutes, le péristaltisme induit par la déglutition sera testé à des intervalles de 30 secondes. Dix gorgées de liquide de 5 mL (0,9 % de solution saline) seront délivrées. Récupération du péristaltisme (péristaltisme faible ou normal dans > 1 déglutition avec DL normale).

   un. Trois mesures des pressions de distension intra-bolus (DP) pendant le transport du bolus ont été déterminées au nadir de l'impédance7. Ces pressions étaient i. DP bolus accommodation (DPA), pression de distension intra-bolus enregistrée entre le sphincter œsophagien supérieur (UOS) et la zone de transition (TZ) ; ii. Transport compartimenté DP (DPCT), pression de distension intra-bolus enregistrée entre le TZ et le point de décélération contractile, (CDP) ; et iii. DP lors de la vidange œsophagienne (DPE), pression de distension intra-bolus enregistrée entre la CDP et le diaphragme crural (CD).

   b. La clairance du bolus de l'œsophage a été déterminée par le rapport d'impédance (IR = impédance nadir œsophagienne divisée par l'impédance enregistrée pendant le pic de pression contractile). Un IR plus élevé indique une clairance œsophagienne moins efficace16.

   c. Deux mesures des latences de flux de bolus, déterminées au niveau du CDP, étaient i. initiation à la déglutition jusqu'à la latence de distension maximale du bolus (SDL) et ii. distension bolus maximale à la latence de contraction (DCL). d. Les pressions générées lors de la clairance du bolus (ou pressions de clairance) ont été mesurées dans l'œsophage distal. La pression de fermeture (CP) était la pression à la fermeture luminale et le taux de rampe de pression (RP) était le gradient moyen de pression pendant la fermeture. Le moment de la fermeture luminale a été pris comme lorsque l'impédance avait récupéré 50 %, un critère validé largement utilisé17.

   e. Un score composite d'indice pression-débit (PFI) a été dérivé à l'aide de la formule suivante : PFI = (DPE * RP) / DCL, c'est-à-dire l'IBP distal pendant la phase de vidange œsophagienne multiplié par le taux d'augmentation de la pression de rampe, divisé par l'intervalle de temps de la distension bolus à la latence de contraction.

   F. Le temps de présence du bolus (BPT) a été estimé sur la base de la méthode de Lin dans le segment de 2 cm au-dessus du point de repère CD.

   g. Le temps d'écoulement du bolus trans-OGJ (BFT) a également été calculé selon la méthode de Lin, en enregistrant le temps jugé favorable pour l'écoulement du bolus à travers l'OGJ.

7. Test pH/impédance 24h/24.

   • Suivant le lexique de l'American Society for gastrointestinal endoscopy (ASGE). **Jours après la fin de la procédure.

Analyse Résultat principal

1. Comparer la modification des variables PF entre les types de groupes de traitement pour le même OMD.

Résultats secondaires

1. Comparaison des variables de PF pré-procédure chez les patients diagnostiqués avec le même sous-type manométrique.
2. Corrélation des variables PF avant et après traitement avec les symptômes respectifs.
3. Comparaison des variables de PF post-procédure entre les patients avec succès clinique et échec clinique.
4. Corrélation des variables PF post-procédure avec la colonne de baryum.
5. Comparaison des variables PF post-procédure entre les patients avec et sans GOR post-procédure.
6. Corrélation des variables PF post-intervention avec le grade de la classification de l'œsophagite de Los Angeles, le % de temps d'exposition à l'acide œsophagien distal et le score deMeester.

Protocole des visites Visite 1 - à l'impédance HRM pré-procédure

• Délivrance du consentement éclairé.
• Interrogation des données démographiques et symptomatiques.
• Recueillir des données d'endoscopie et de déglutition barytée.
• Test d'impédance HRM.
• Choix de la procédure et explication. Visite 2 - à la sortie de l'hôpital
• Variables liées à la procédure.
• Complications.
• Durée du séjour à l'hôpital. Visite 3 - 3 à 6 mois après la procédure
• Données relatives aux symptômes.
• Données d'endoscopie et de déglutition barytée.
• Test d'impédance HRM.
• Test pH/impédance 24h/24.
• Partage de données via Swallow Gateway®. Visite 4 - 1 an après la procédure
• Interrogation symptomatique des données