Studie tlaku a průtoku před a po léčbě EMD. Studie pFlow (pFlow)

Metody Jedná se o mezinárodní multicentrickou prospektivní observační studii u kohorty jedinců postižených motorickou poruchou jícnu (OMD).

Zúčastněná centra OMD jsou léčena ve většině terciárních nemocnic chirurgicky (laparoskopická Hellerova myotomie (LHM)) nebo endoskopicky (injekce botulotoxinu, pneumatická dilatace nebo perorální endoskopická myotomie (POEM)). Hlavním požadavkem je provedení manometrie s vysokým rozlišením s impedancí před a po výkonu.

Subjekty Kritéria pro zařazení jsou přítomny s gastrointestinálními (GI) symptomy, které jsou sekundární k OMD, jako je dysfagie, regurgitace a/nebo nekardiální bolest na hrudi. Studovanými OMD jsou achalázie typu I, II a III; obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce (OGJ); distální spazmus jícnu, hyperkontraktilní jícen nebo poruchy nesplňující Chicago Criteria verze 3. Zahrnuté léčby jsou popsány v předchozím odstavci.

Kritéria vyloučení jsou neschopnost vyplnit dotazník o symptomech, nesnášenlivost testu před nebo po výkonu, neúplné terapeutické postupy nebo artefakty v manometrických/impedančních trasách.

Sdílení dat Studie impedance manometrie s vysokým rozlišením (HRM) budou sdíleny a analýza PF bude provedena prostřednictvím Swallow Gateway®. Další podrobnosti naleznete v příloze 1. Pro vyplnění příznakových a testovacích dat před a po proceduře bude snazší list akrobatů. Bude také sdílen prostřednictvím Swallowgateway®.

Proměnné

1. Demografické údaje: věk, pohlaví, hodnocení anestetického rizika (ASA), výška a hmotnost, příjem inhibitorů protonové pumpy (PPI).

2. Předchozí ošetření:

   1. Typ léčby.
   2. Počet předchozích ošetření.
   3. Roky před současnou léčbou.
3. Symptomy: doba od nástupu symptomů, skóre dysfagie (Eckardt, Mellow-Pinkas), dotazník skóre gastroezofageálního refluxu (GERD-Q), pálení žáhy a regurgitace vizuální analogové skóre (VAS), skóre kvality života krátká forma 12 (SF-12 ).

4. Před a pooperační vyšetření:

   1. Endoskopie: dilatace sigmoidního jícnu, pevný/tekutý remanentní jícen, obtížná progrese přes OGJ, ezofagitida (skóre z Los Angeles).
   2. Baryové polykání: průměr jícnu [stupeň I (< 3,5 cm), stupeň II (3,5-6 cm) a stupeň III (> 6 cm)]14, výška sloupce barya 1 a 5 minut po polknutí.
   3. Manometrie s vysokým rozlišením: specifikace zařízení (sonda, systém), morfologická klasifikace OGJ, bazální tlak na konci výdechu, 4sekundový integrovaný relaxační tlak (4s-IRP), střední distální kontraktilní integrita (DCI), procento neúspěšných polknutí (DCI <100 mmHg-cm-s), distální latence (DL), procento polykání s tlakováním distálního jícnu > 30 mmHg, procento polykání s tlakováním jícnu, typ peristaltiky po testu rychlého polykání, tlakování v jícnu po testu vícenásobného polykání. Chicago v3 diagnostika vzoru motility.

5. Proměnné procedury:

   A. Botulotoxin: i. Dodané mezinárodní jednotky (IU). ii. Počet injekcí toxinu. iii. Oblast jícnu, kam je toxin injikován. iv. Popis komplikací, závažnost a zvládání*. b. Pneumatická dilatace: i. Velikost balónku. ii. Počet dilatací. iii. Popis komplikací, závažnost a zvládání *. iv. Délka pobytu v nemocnici**. C. BÁSNĚ: i. Počet POEM provedených endoskopistou. ii. Přední nebo zadní přístup. iii. Délka jícnového tunelu. iv. Délka žaludečního tunelu. v. Délka myotomie jícnu. vi. Délka myotomie žaludku. vii. Plná nebo částečná myotomie. viii. Doba trvání procedury. ix. Popis komplikací, závažnost a zvládání *. X. Délka pobytu v nemocnici**. d. Laparoskopická Hellerova myotomie: i. Počet LHM provedených chirurgem. ii. Délka myotomie jícnu. iii. Délka myotomie žaludku. iv. Doba trvání procedury. v. Popis, závažnost a řízení komplikací*. vi. Délka pobytu v nemocnici**.

6. Před a pooperační analýza tlaku a průtoku v impedanci HRM:

   - Protokol impedance HRM: příprava pacienta a zavedení katétru HRIM se doporučují, jak bylo popsáno dříve (viz odkazy) v leže a sklonu 0 až 30 stupňů elevace hlavy. Po umístění senzorů sondy a 5minutovém klidu bude peristaltika vyvolaná polykáním testována ve 30s intervalech. Bude dodáno deset 5ml kapalných spolknutí (0,9% fyziologický roztok). Obnova peristaltiky (slabá nebo normální peristaltika na > 1 polknutí s normálním DL).

   A. Tři míry intrabolusových distenzních tlaků (DP) během transportu bolusu byly stanoveny při impedanci nadir7. Tyto tlaky byly i. DP bolusová akomodace (DPA), intrabolusový distenzní tlak zaznamenaný mezi horním jícnovým svěračem (UOS) a přechodovou zónou (TZ); ii. DP kompartmentalizovaný transport (DPCT), intrabolusový distenzní tlak zaznamenaný mezi TZ a kontraktilním zpomalovacím bodem (CDP); a iii. DP během vyprazdňování jícnu (DPE), intrabolusový distenzní tlak zaznamenaný mezi CDP a krurální diafragmou (CD).

   b. Clearance bolusu z jícnu byla určena poměrem impedance (IR = impedance jícnu nadir dělená impedancí zaznamenanou během kontraktilního špičkového tlaku). Vyšší IR ukazuje na méně účinnou clearance jícnu16.

   C. Dvě míry latence toku bolusu, stanovené na úrovni CDP, byly i. zahájení polykání do maximální bolusové distenzní latence (SDL) a ii. maximální bolusová distenze do kontrakční latence (DCL). d. Tlaky generované během clearance bolusu (nebo clearance tlaky) byly měřeny v distálním jícnu. Uzavírací tlak (CP) byl tlak při luminálním uzávěru a rychlost rampového tlaku (RP) byl střední gradient tlaku během uzávěru. Načasování uzavření lumina bylo vzato, jako když se impedance obnovila o 50 %, což je ověřené kritérium v ​​širokém měřítku17.

   E. Složené skóre indexu tlaku a průtoku (PFI) bylo odvozeno pomocí následujícího vzorce: PFI = (DPE*RP)/DCL, tj. distální IBP během fáze vyprazdňování jícnu vynásobený rychlostí nárůstu tlaku na rampě, děleno časovým intervalem od distenze bolusu po latenci kontrakce.

   F. Doba přítomnosti bolusu (BPT) byla odhadnuta na základě Linovy ​​metody v segmentu 2 cm nad orientačním bodem CD.

   G. Doba průtoku bolusu trans-OGJ (BFT) byla vypočtena také podle metody Lin, přičemž se zaznamenával čas považovaný za příznivý pro průtok bolusu přes OGJ.

7. 24h testování pH/impedance.

   • Podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE). **Dny po ukončení procedury.

Analýza Hlavní výsledek

1. Porovnejte modifikaci proměnných PF mezi typy léčených skupin pro stejnou OMD.

Sekundární výsledky

1. Porovnání proměnných PF před výkonem u pacientů s diagnózou stejného manometrického podtypu.
2. Korelace proměnných PF před a po léčbě s příslušnými příznaky.
3. Porovnání proměnných PF po výkonu mezi pacienty s klinickým úspěchem a klinickým selháním.
4. Korelace proměnných PF po proceduře se sloupcem barya.
5. Porovnání proměnných PF po zákroku mezi pacienty s a bez GOR po zákroku.
6. Korelace proměnných PF po výkonu se stupněm klasifikace esofagitidy v Los Angeles, % doby expozice distální jícnové kyselině a deMeesterovým skóre.

Protokol návštěv Návštěva 1 - při impedanci HRM před procedurou

• Doručení informovaného souhlasu.
• Dotazování demografických a symptomatických dat.
• Shromážděte údaje o endoskopii a polykání barya.
• Testování impedance HRM.
• Volba postupu a vysvětlení. Návštěva 2 - při propuštění z nemocnice
• Proměnné související s procedurou.
• Komplikace.
• Délka pobytu v nemocnici. Návštěva 3 - 3 až 6 měsíců po zákroku
• Data související se symptomy.
• Údaje z endoskopie a polykání barya.
• Testování impedance HRM.
• 24h testování pH/impedance.
• Sdílení dat přes Swallow Gateway®. Návštěva 4 - 1 rok po zákroku
• Symptomatický dotaz na data