急性虚血性脳卒中における高酸素症の役割
2024年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver
急性虚血性脳卒中の救急部門の治療における高酸素症の役割
この研究は、制御された救急部門の設定で脳卒中後の即時の虚血期に適用された場合の高酸素症の潜在的な治療的役割を評価するために実施されています。
この研究では、脳卒中患者の高酸素症が、フリーラジカル損傷のマーカーおよび高酸素性肺損傷に関連する炎症性マーカーの産生に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) からの署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -被験者またはLARは、すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました
- 18 歳以上の男性および女性 (出産能力の可能性が低い)。
急性虚血性梗塞を示唆する徴候および身体検査所見を示す（aまたはbのいずれか）
- -RAPID自動ソフトウェアによって決定されたCT灌流またはMRIのターゲットミスマッチプロファイルは、PWITmax>6病変体積/DWI病変体積>1.2およびNIHSS>/=1の比率を有する
- RAPID 自動化ソフトウェアは、非造影 CT ヘッド ASPECT スコアを 10 および LKW ≤12 時間と計算しました (起床時に症状が発見された患者では、LKW は、ほとんどの脳卒中を示唆する以前の研究に基づいて、入眠と覚醒の間の中間点で定義されます)睡眠中、覚醒間際に発生）
- 正常酸素; -補充酸素を使用しないスクリーニング時の94％以上のパルスオキシメトリー
除外基準:
- 酸素補給の現在の使用
- 囚人
- 文書化された血糖値 <70mg/dL
- -別の治験薬または他の介入による同時治療
- -ベースラインで肺血管拡張剤または酸素補給を必要とする次の慢性呼吸器疾患のいずれかの記録された病歴：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、間質性肺疾患、拘束性肺疾患、肺高血圧症
- -次の自己免疫疾患のいずれかの記録された病歴：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症、原発性胆汁性胆管炎、多発性硬化症、炎症性腸疾患
- -現在、急性心筋梗塞および/または非代償性心不全の治療を受けている 最初のEDプレゼンテーションの開始時に、EDプロバイダーによって報告されました
- -IV tPA（アルテプラーゼ）または血管内療法のいずれかによる治療の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高酸素症
部分的な非リブリーザー フェイスマスクを介して、毎分 15 リットルの酸素補給を受けます。
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100% 酸素空気
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プラセボコンパレーター：プラセボ
部分的な非リブリーザー フェイスマスクを介して、毎分 15 リットルの医療用空気を受け取ります。
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医療用空気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化と介入の開始までの平均時間
時間枠：ベースライン
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救急部門に到着した患者は文書化され、記録されます。
研究担当者による参加の審査が行われます。
同意が得られ、ランダム化されると、介入の開始時間が記録されます。
救急科の受診から治療開始までの平均時間が決定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の低灌流組織の体積と最終的な梗塞体積の平均比
時間枠：一週間
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最初のイメージングでの低灌流脳組織の総面積が、最終的な梗塞体積と比較されます。
最終梗塞体積に対する低灌流のこの比率を治療群間で比較する。
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一週間
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平均NIHSSの変化
時間枠：ベースラインから24時間まで
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアは、受診時および介入後 24 時間後に測定されます。
プレゼンテーションから 24 時間までの NIHSS の変化をグループ間で比較します。
NIHSS スコアは 0 ～ 42 のスコア範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な脳卒中および障害を示します。
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ベースラインから24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。