Hyperoksian rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Hyperoksian rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen päivystyspoliklinikalla
Tämä tutkimus suoritetaan hyperoksian mahdollisen terapeuttisen roolin arvioimiseksi, kun sitä käytetään välittömästi aivohalvauksen jälkeisessä iskeemisessä jaksossa kontrolloidussa ensiapuosaston ympäristössä.
Tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauspotilaiden hyperoksian vaikutuksia vapaiden radikaalien vaurioiden ja hyperoksiseen keuhkovaurioon liittyvien tulehdusmerkkiaineiden tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR) kautta
- Tutkittava tai LAR ilmoitti olevansa valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset (jotka ovat epätodennäköisiä synnytyskykyisiä).
Akuuttiin iskeemiseen infarktiin viittaavia merkkejä ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä (joko a tai b)
- CT-perfuusion tai MRI:n tavoiteen yhteensopimattomuusprofiili, jonka automaattinen RAPID-ohjelmisto määrittää, jonka suhde PWITmax>6 leesion tilavuus/DWI-leesion tilavuus >1,2 ja NIHSS >/=1
- RAPID-automaattinen ohjelmisto laski ei-kontrastisen CT-pään ASPECT-pisteet 10 ja LKW ≤12 tuntia (potilailla, joiden oireita havaitaan heräämisen jälkeen, LKW määritellään nukahtamisen ja heräämisen keskipisteessä aikaisempien tutkimusten perusteella, jotka viittaavat useimpiin aivohalvauksiin unen aikana tapahtuu lähellä heräämistä)
- Normoxic; pulssioksimetria 94 % tai suurempi seulontahetkellä ilman lisähappea
Poissulkemiskriteerit:
- Lisähapen nykyinen käyttö
- Vanki
- Dokumentoitu verensokeri <70mg/dl
- Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide
- Dokumentoitu historia jostakin seuraavista kroonisista hengityselinsairauksista, jotka edellyttävät keuhkoverisuonia laajentavia aineita tai lisähappea lähtötilanteessa: krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD), emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti
- Dokumentoitu jokin seuraavista autoimmuunisairauksista: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, skleroderma, primaarinen sappikolangiitti, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus
- Parhaillaan hoidetaan akuutin sydäninfarktin ja/tai dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ED-palveluntarjoajan ilmoittaman ensimmäisen ED-esityksen alkaessa
- Suunnitelmat hoitoon joko IV tPA:lla (alteplaasilla) tai endovaskulaarisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperoksia
Saa 15 litraa minuutissa lisähappea osittaisen ei-hengitystaman kautta.
|
100 % happea ilmaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saa 15 litraa minuutissa lääketieteellistä ilmaa osittaisen ei-hengitystaman kautta.
|
lääketieteellinen ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika satunnaistamiseen ja toimenpiteiden aloittamiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan saapuminen päivystykseen dokumentoidaan ja tallennetaan.
Ne seulotaan tutkimushenkilöstön osallistumista varten.
Kun suostumus on saatu ja satunnaistettu, toimenpiteen aloitusaika kirjataan.
Keskimääräinen aika päivystyksen esittelystä hoidon aloittamiseen määritellään.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen hypoperfusoidun kudoksen tilavuuden keskimääräinen suhde infarktin lopulliseen tilavuuteen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Alkukuvauksessa hypoperfusoidun aivokudoksen kokonaispinta-alaa verrataan lopulliseen infarktin tilavuuteen.
Tätä hypoperfusoidun ja lopullisen infarktin tilavuuden suhdetta verrataan hoitoryhmien välillä.
|
yksi viikko
|
|
Muutos keskimääräisessä NIHSS:ssä
Aikaikkuna: perusviivasta 24 tuntiin
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet mitataan esityksen yhteydessä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
NIHSS:n muutosta esittelystä 24-tuntiin verrataan ryhmien välillä.
NIHSS-pistemäärä on 0–42 pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa aivohalvausta ja vammaa.
|
perusviivasta 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .