El papel de la hiperoxia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El papel de la hiperoxia en el tratamiento del departamento de emergencias del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el papel terapéutico potencial de la hiperoxia cuando se aplica en el período isquémico inmediato después de un accidente cerebrovascular en el entorno controlado del Departamento de Emergencias.
El estudio evaluará los efectos de la hiperoxia en pacientes con accidente cerebrovascular en la producción de marcadores de daño por radicales libres y marcadores inflamatorios asociados con lesión pulmonar hiperóxica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente o representante legal autorizado (LAR)
- El sujeto o LAR declaró su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombres y mujeres (de improbable capacidad de procrear) mayores de 18 años.
Presentar signos y hallazgos en el examen físico que sugieran un infarto isquémico agudo (ya sea a o b)
- Un perfil de desajuste objetivo de CT-perfusión o MRI determinado por el software automatizado RAPID para tener una proporción de volumen de lesión PWITmax> 6/volumen de lesión DWI> 1.2 y un NIHSS>/= 1
- Un software automatizado RAPID calculó una puntuación ASPECT de la cabeza por TC sin contraste de 10 y LKW ≤12 horas (en pacientes con síntomas descubiertos al despertar, el LKW se define en el punto medio entre irse a dormir y despertarse según estudios previos que sugieren que la mayoría de los accidentes cerebrovasculares durante el sueño ocurren cerca del despertar)
- normóxico; una oximetría de pulso del 94 % o más en el momento de la selección sin el uso de oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Uso actual de oxígeno suplementario
- Prisionero
- Glucosa en sangre documentada <70 mg/dL
- Tratamiento concurrente con otro fármaco en investigación u otra intervención
- Antecedentes documentados de cualquiera de las siguientes enfermedades respiratorias crónicas que requieren vasodilatadores pulmonares u oxígeno suplementario al inicio: Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), enfisema, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar restrictiva, hipertensión pulmonar
- Antecedentes documentados de cualquiera de las siguientes enfermedades autoinmunes: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, colangitis biliar primaria, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal
- Actualmente en tratamiento por infarto agudo de miocardio y/o insuficiencia cardíaca descompensada al inicio de la presentación inicial en el servicio de urgencias según lo informado por el proveedor del servicio de urgencias.
- Planes de tratamiento con tPA IV (alteplasa) o terapia endovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hiperoxia
Recibirá 15 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una máscara facial parcial sin reinhalación.
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Aire 100% Oxígeno
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Comparador de placebos: Placebo
recibirá 15 litros por minuto de aire medicinal a través de una máscara facial parcial sin reinhalación.
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aire medicinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio hasta la aleatorización y el inicio de la intervención
Periodo de tiempo: base
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Se documentará y registrará la llegada del paciente al servicio de urgencias.
Serán evaluados para su participación por parte del personal del estudio.
Una vez consentido y aleatorizado, se registrará el momento de inicio de la intervención.
Se determinará el tiempo medio desde la presentación en el servicio de urgencias hasta el inicio de la terapia.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media entre el volumen de tejido hipoperfundido inicial y el volumen final del infarto
Periodo de tiempo: una semana
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El área total de tejido cerebral hipoperfundido en las imágenes iniciales se comparará con el volumen final del infarto.
Esta relación entre hipoperfusión y volumen final del infarto se comparará entre los grupos de tratamiento.
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una semana
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Cambio en la media NIHSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas
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La puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) se medirá en el momento de la presentación y 24 horas después de la intervención.
El cambio en NIHSS desde la presentación hasta las 24 horas se comparará entre grupos.
La puntuación NIHSS es un rango de puntuaciones de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular y una discapacidad más graves.
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desde el inicio hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .