高氧在急性缺血性中风中的作用
2024年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver
高氧在急性缺血性脑卒中急诊救治中的作用
正在进行这项研究，以评估高氧在受控急诊科环境中中风后立即缺血期应用时的潜在治疗作用。
该研究将评估中风患者高氧对自由基损伤标志物和高氧肺损伤相关炎症标志物产生的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供患者或法定授权代表 (LAR) 签署并注明日期的知情同意书
- 受试者或 LAR 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年龄超过 18 岁的男性和女性（不太可能有生育能力）。
表现出提示急性缺血性梗死的体征和体格检查结果（a 或 b）
- 由 RAPID 自动化软件确定的 CT 灌注或 MRI 的目标不匹配配置文件具有 PWITmax>6 病变体积/DWI 病变体积>1.2 和 NIHSS >/=1 的比率
- RAPID 自动化软件计算出非对比 CT 头部 ASPECT 评分为 10 且 LKW ≤12 小时（对于在醒来时发现症状的患者，LKW 定义为入睡和觉醒之间的中点，这是基于之前的研究表明大多数中风在睡眠期间发生接近觉醒）
- 含氧量正常；在不使用补充氧气的情况下，筛选时脉搏血氧饱和度为 94% 或更高
排除标准：
- 目前使用补充氧气
- 囚犯
- 记录的血糖 <70 毫克/分升
- 与另一种研究药物或其他干预措施同时治疗
- 在基线时需要肺血管扩张剂或补充氧气的以下任何慢性呼吸系统疾病的记录病史：慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿、间质性肺病、限制性肺病、肺动脉高压
- 有以下任何一种自身免疫性疾病的病史：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、原发性胆汁性胆管炎、多发性硬化症、炎症性肠病
- 根据 ED 提供者的报告，目前正在接受急性心肌梗死和/或失代偿性心力衰竭的初始 ED 治疗
- IV tPA（阿替普酶）或血管内治疗的治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高氧
将通过部分非循环呼吸器面罩获得每分钟 15 升的补充氧气。
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100% 氧气空气
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安慰剂比较：安慰剂
将通过部分非循环呼吸器面罩接收每分钟 15 升的医用空气。
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医用空气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化和开始干预的平均时间
大体时间：基线
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患者到达急诊室的情况将被记录下来。
研究人员将对他们进行筛选以供其参与。
一旦同意并随机化，干预开始的时间将被记录。
将确定从急诊科就诊到开始治疗的平均时间。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始灌注不足组织体积与最终梗塞体积的平均比
大体时间：一周
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将初始成像时灌注不足的脑组织总面积与最终梗塞体积进行比较。
将在治疗组之间比较灌注不足与最终梗塞体积的比率。
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一周
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NIHSS 平均值的变化
大体时间：基线至 24 小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分将在就诊时和干预后 24 小时进行测量。
将比较各组之间 NIHSS 从就诊到 24 小时的变化。
NIHSS 评分范围为 0-42，分数越高表明中风和残疾越严重。
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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