Rola hiperoksji w ostrym udarze niedokrwiennym
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Rola hiperoksji w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego na oddziale ratunkowym
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny potencjalnej terapeutycznej roli hiperoksji stosowanej w bezpośrednim okresie niedokrwienia po udarze w kontrolowanych warunkach oddziału ratunkowego.
W badaniu zostanie oceniony wpływ hiperoksji u pacjentów po udarze mózgu na produkcję markerów uszkodzeń wolnorodnikowych i markerów stanu zapalnego związanych z hiperoksycznym uszkodzeniem płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody od pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
- Uczestnik lub LAR zadeklarował gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyźni i kobiety (z mało prawdopodobną zdolnością do zajścia w ciążę) w wieku powyżej 18 lat.
Objawy przedmiotowe i wyniki badania fizykalnego sugerujące ostry zawał niedokrwienny (a lub b)
- Docelowy profil niedopasowania perfuzji CT lub MRI określony przez zautomatyzowane oprogramowanie RAPID jako stosunek objętości zmiany PWITmax>6/objętość zmiany DWI >1,2 i NIHSS >/=1
- Zautomatyzowane oprogramowanie RAPID obliczyło wynik ASPECT głowy bez kontrastu TK na 10 i LKW ≤12 godzin (u pacjentów, u których objawy wykryto po przebudzeniu, LKW określa się w punkcie środkowym między zaśnięciem a przebudzeniem na podstawie wcześniejszych badań, które sugerują większość udarów podczas snu występują blisko przebudzenia)
- normoksyczny; pulsoksymetria 94% lub więcej w czasie badania przesiewowego bez użycia dodatkowego tlenu
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
- Więzień
- Udokumentowany poziom glukozy we krwi <70 mg/dL
- Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
- Udokumentowana historia jakiejkolwiek z następujących przewlekłych chorób układu oddechowego, które wymagają leków rozszerzających naczynia płucne lub dodatkowego tlenu na początku badania: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne
- Udokumentowana historia jednej z następujących chorób autoimmunologicznych: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, stwardnienie rozsiane, nieswoiste zapalenie jelit
- Obecnie leczony z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i/lub zdekompensowanej niewydolności serca na początku początkowej prezentacji ED, jak zgłosił dostawca ED
- Planuje leczenie dożylnym tPA (alteplazą) lub terapią wewnątrznaczyniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperoksja
Będzie otrzymywać 15 litrów tlenu na minutę przez częściową maskę twarzową bez rebreathera.
|
Powietrze w 100% tlenowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
będzie otrzymywać 15 litrów powietrza medycznego na minutę przez częściową maskę twarzową bez rebreathera.
|
powietrze medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do randomizacji i rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przybycie pacjenta na oddział ratunkowy będzie dokumentowane i rejestrowane.
Zostaną one sprawdzone pod kątem udziału przez personel badawczy.
Po uzyskaniu zgody i randomizacji, zarejestrowany zostanie czas rozpoczęcia interwencji.
Określony zostanie średni czas od zgłoszenia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia terapii.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek objętości początkowej tkanki hipoperfundowanej do końcowej objętości zawału
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Całkowity obszar hipoperfundowanej tkanki mózgowej na wstępnym obrazowaniu zostanie porównany z końcową objętością zawału.
Ten stosunek objętości hipoperfuzji do końcowej objętości zawału zostanie porównany pomiędzy grupami leczenia.
|
jeden tydzień
|
|
Zmiana średniej NIHSS
Ramy czasowe: wartości bazowej do 24 godzin
|
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) będzie mierzony w chwili zgłoszenia i 24 godziny po interwencji.
Zmiana wyniku NIHSS z prezentacji na 24-godzinną zostanie porównana pomiędzy grupami.
Wynik NIHSS to zakres wyników od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy udar i niepełnosprawność.
|
wartości bazowej do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .