Il ruolo dell'iperossia nell'ictus ischemico acuto
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il ruolo dell'iperossia nel trattamento del pronto soccorso dell'ictus ischemico acuto
Questo studio è stato condotto per valutare il potenziale ruolo terapeutico dell'iperossia quando applicata nell'immediato periodo ischemico successivo a un ictus nel contesto controllato del Pronto Soccorso.
Lo studio valuterà gli effetti dell'iperossia nei pazienti con ictus sulla produzione di marcatori di danno da radicali liberi e marcatori infiammatori associati a danno polmonare iperossico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente o dal legale rappresentante autorizzato (LAR)
- Il soggetto o il LAR hanno dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschi e femmine (di improbabile capacità fertile) di età superiore ai 18 anni.
Mostrare segni e risultati dell'esame obiettivo indicativi di un infarto ischemico acuto (a o b)
- Un profilo di mancata corrispondenza del target di perfusione TC o RM determinato dal software automatizzato RAPID per avere un rapporto di volume della lesione PWITmax>6/volume della lesione DWI>1,2 e un NIHSS>/=1
- Un software automatizzato RAPID ha calcolato un punteggio ASPECT CT-head senza contrasto di 10 e LKW ≤12 ore (nei pazienti con sintomi scoperti al risveglio, il LKW è definito nel punto intermedio tra l'addormentarsi e il risveglio sulla base di studi precedenti che suggeriscono la maggior parte degli ictus durante il sonno si verificano in prossimità del risveglio)
- normossico; una pulsossimetria del 94% o superiore al momento dello screening senza l'uso di ossigeno supplementare
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di ossigeno supplementare
- Prigioniero
- Glicemia documentata <70mg/dL
- Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale o altro intervento
- Storia documentata di una qualsiasi delle seguenti malattie respiratorie croniche che richiedono vasodilatatori polmonari o ossigeno supplementare al basale: malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare restrittiva, ipertensione polmonare
- Storia documentata di una qualsiasi delle seguenti malattie autoimmuni: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia, colangite biliare primitiva, sclerosi multipla, malattia infiammatoria intestinale
- Attualmente in trattamento per un infarto miocardico acuto e/o insufficienza cardiaca scompensata all'inizio della presentazione iniziale di ED come riportato dal fornitore di ED
- Piani per il trattamento con tPA IV (alteplase) o terapia endovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iperossia
Riceverà 15 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite una maschera facciale parziale non rebreather.
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100% aria di ossigeno
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Comparatore placebo: Placebo
riceverà 15 litri al minuto di aria medica tramite una maschera facciale parziale non rebreather.
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aria medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio alla randomizzazione e inizio dell'intervento
Lasso di tempo: linea di base
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L'arrivo del paziente al pronto soccorso sarà documentato e registrato.
Verranno selezionati per la partecipazione da parte del personale dello studio.
Una volta acconsentito e randomizzato, verrà registrato il momento di inizio dell'intervento.
Verrà determinato il tempo medio dalla presentazione al pronto soccorso all'inizio della terapia.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio tra il volume del tessuto ipoperfuso iniziale e il volume dell'infarto finale
Lasso di tempo: una settimana
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L'area totale del tessuto cerebrale ipoperfuso nell'imaging iniziale verrà confrontata con il volume finale dell'infarto.
Questo rapporto tra volume ipoperfuso e volume finale dell'infarto verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
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una settimana
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Variazione della media NIHSS
Lasso di tempo: basale a 24 ore
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Il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sarà misurato alla presentazione e 24 ore dopo l'intervento.
Il cambiamento nel NIHSS dalla presentazione alle 24 ore verrà confrontato tra i gruppi.
Il punteggio NIHSS è un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 42 con punteggi più alti che indicano un ictus e una disabilità più gravi.
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basale a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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