Роль гипероксии в остром ишемическом инсульте
7 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Роль гипероксии в лечении острого ишемического инсульта в отделении неотложной помощи
Это исследование проводится для оценки потенциальной терапевтической роли гипероксии при ее применении в ближайшем ишемическом периоде после инсульта в контролируемых условиях отделения неотложной помощи.
В исследовании будет оцениваться влияние гипероксии у пациентов с инсультом на выработку маркеров повреждения свободными радикалами и маркеров воспаления, связанных с гипероксическим повреждением легких.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия от пациента или законного уполномоченного представителя (LAR)
- Субъект или LAR заявили о своей готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчины и женщины (маловероятной детородной способности) в возрасте старше 18 лет.
Выявление признаков и результатов физикального обследования, свидетельствующих об остром ишемическом инфаркте (либо a, либо b)
- Целевой профиль несоответствия КТ-перфузии или МРТ, определенный автоматическим программным обеспечением RAPID, имеет соотношение PWITmax>6 объема поражения/DWI-объема поражения>1,2 и NIHSS>/=1
- Автоматизированное программное обеспечение RAPID рассчитало балл ASPECT без контрастирования КТ головы 10 и LKW ≤12 часов (у пациентов с симптомами, обнаруженными при пробуждении, LKW определяется в середине между засыпанием и пробуждением на основе предыдущих исследований, которые предполагают, что большинство инсультов во время сна происходят близко к пробуждению)
- Нормокс; пульсоксиметрия 94% или выше во время скрининга без использования дополнительного кислорода
Критерий исключения:
- Текущее использование дополнительного кислорода
- Заключенный
- Документально подтвержденный уровень глюкозы в крови <70 мг/дл
- Параллельное лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство
- Задокументированная история любого из следующих хронических респираторных заболеваний, которые требуют легочных сосудорасширяющих средств или дополнительного кислорода на исходном уровне: хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), эмфизема, интерстициальное заболевание легких, рестриктивное заболевание легких, легочная гипертензия.
- Наличие любого из следующих аутоиммунных заболеваний в анамнезе: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, первичный билиарный холангит, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника.
- В настоящее время лечится от острого инфаркта миокарда и/или декомпенсированной сердечной недостаточности в начале первоначального проявления ЭД, как сообщил поставщик ЭД.
- Планы лечения внутривенным введением tPA (альтеплаза) или эндоваскулярной терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипероксия
Будет получать 15 литров дополнительного кислорода в минуту через частичную лицевую маску без ребризера.
|
100% кислородный воздух
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
будет получать 15 литров медицинского воздуха в минуту через частичную лицевую маску без ребризера.
|
медицинский воздух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до рандомизации и начала вмешательства
Временное ограничение: базовый уровень
|
Прибытие пациента в отделение неотложной помощи будет документировано и записано.
Они будут проверены на участие исследовательским персоналом.
После получения согласия и рандомизации время начала вмешательства будет записано.
Будет определено среднее время от поступления в отделение неотложной помощи до начала терапии.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отношение объема исходной гипоперфузированной ткани к конечному объему инфаркта
Временное ограничение: одна неделя
|
Общая площадь гипоперфузированной ткани головного мозга при первоначальной визуализации будет сравниваться с окончательным объемом инфаркта.
Это соотношение объема гипоперфузии к конечному объему инфаркта будет сравниваться между группами лечения.
|
одна неделя
|
|
Изменение среднего значения NIHSS
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) будет измеряться при поступлении и через 24 часа после вмешательства.
Изменение показателей NIHSS от момента предъявления до 24 часов будет сравниваться между группами.
Оценка NIHSS представляет собой диапазон баллов от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт и инвалидность.
|
базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .